Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при предиабете (G1)
14 января 2026 г. обновлено: David S Black, PhD, University of Southern California
Профилактика диабета: сочетание CGM и искусственного интеллекта. Санитарное просвещение.
Целью этого проекта является разработка поведенческого вмешательства, которое сочетает в себе портативный непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) с обратной связью со смартфона и образовательные видеоклипы, созданные с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта (ИИ), для улучшения гликемического контроля у людей с предиабетом.
Цель – предотвратить переход к диабету 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видеорепортажи будут предоставлены медицинскими работниками латиноамериканского сообщества, известными как Promotores de Salud (PdS), которые будут носить и испытывать систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и ее обратную связь по вариабельности гликемии.
В исследовании 1 (G1) мы проведем фазу 0 исследования по разработке вмешательства, включив в выборку 20 испано- и/или англоговорящих пациентов с PdS, у которых положительный результат теста на преддиабет посредством скрининга из пальца.
Участники будут носить устройства CGM в течение 20 дней, в течение которых они будут ежедневно записывать рассказы о своем опыте работы с обратной связью CGM и вариабельности уровня глюкозы.
Структурированные интервью между сотрудниками и участниками позволят изучить преимущества и препятствия использования CGM.
Эти записанные видеоклипы послужат основой для образовательных кинематографических видеороликов для смартфонов для будущих мероприятий.
Затем мы будем использовать инструменты искусственного интеллекта для перевода текста, аудио и видеоклипов на различные языки для широкого распространения.
Уровни глюкозы в крови в мг/дл будут записываться непрерывно в течение всего периода ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Преддиабет при уколе пальца
- Готовность носить датчик CGM
- Латиноамериканский общественный медицинский работник
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Меньше 18 лет, что является взрослым в Калифорнии.
- Диагностировано любое заболевание, которое влияет на уровень глюкозы.
- Влиятельное медицинское расстройство/событие, влияющее на возможность участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Незамаскированная обратная связь CGM
Система CGM используется участником в соответствии с инструкциями производителя для интервала условий в его обычной жизненной среде.
|
Устройство CGM носится на тыльной стороне руки, а показания уровня глюкозы отображаются на смартфоне участника в виде непрерывного потока данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы (мг/дл) от исходного уровня
Временное ограничение: До 20 дней непрерывного ношения CGM, включая два последовательных 10-дневных периода оценки (базовый этап A и последующий этап B).
|
Средний уровень глюкозы был получен из данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), полученных с помощью системы Dexcom Clarity.
Необработанные значения глюкозы были обработаны и проанализированы с использованием статистического программного пакета R iglu для создания полной панели метрик вариабельности НМГ.
Для каждого участника средний уровень глюкозы рассчитывался отдельно для каждого 10-дневного периода оценки.
Исходный показатель представляет собой изменение среднего уровня глюкозы, определяемое как разница между исходным (Фаза A) 10-дневным периодом оценки и последующим (Фаза B) 10-дневным периодом оценки.
|
До 20 дней непрерывного ношения CGM, включая два последовательных 10-дневных периода оценки (базовый этап A и последующий этап B).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность видеозаписей повествования, созданных участниками
Временное ограничение: До 20 дней в период ношения CGM, плюс записи интервью после исследования.
|
Общая продолжительность, в минутах, повествовательных видеозаписей, созданных участниками, включая ежедневные рефлексии в стиле селфи, записанные в период ношения непрерывного монитора глюкозы (НМГ), и записи интервью после исследования (в качестве меры осуществимости). Общее количество минут записанного повествовательного видеоконтента было рассчитано путем суммирования продолжительности всех ежедневных видео-рефлексий и записей интервью после исследования у всех участников. Результаты представлены в виде общего количества минут. |
До 20 дней в период ношения CGM, плюс записи интервью после исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен IPD осуществляется с университетами и больницами, аффилированными с P50 Center, в соответствии с зарегистрированным соглашением об использовании данных (DUA).
Сроки обмена IPD
Исследователи могут получить обезличенные данные и статистические коды после публикации результатов исследования по запросу по электронной почте, а также в качестве дополнительного материала в будущих публикациях журнала.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросите у автора или просмотрите дополнительные материалы к публикации исследования на сайте журнала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .