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Monitoraggio continuo del glucosio nel prediabete (G1)

14 gennaio 2026 aggiornato da: David S Black, PhD, University of Southern California

Prevenzione del diabete combinando CGM e intelligenza artificiale Educazione sanitaria

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un intervento comportamentale che combini il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) indossabile con il feedback dello smartphone e video clip educativi generati dal software di intelligenza artificiale (AI) per migliorare il controllo glicemico tra gli individui con pre-diabete. L’obiettivo è prevenire la transizione al diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le narrazioni video saranno fornite da operatori sanitari della comunità latina, noti come Promotores de Salud (PdS), che indosseranno e sperimenteranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il suo feedback sulla variabilità glicemica. Nello Studio 1 (G1), condurremo uno studio di sviluppo dell'intervento di Fase 0, arruolando un campione di 20 PdS di lingua spagnola e/o inglese che risultano positivi al pre-diabete tramite uno screening tramite puntura del dito. I partecipanti indosseranno dispositivi CGM per 20 giorni, durante i quali registreranno racconti quotidiani sulle loro esperienze con il feedback CGM e la variabilità del glucosio. Interviste strutturate tra personale e partecipanti esploreranno i vantaggi e gli ostacoli dell'uso del CGM. Questi videoclip registrati serviranno come base per video cinematografici educativi sugli smartphone per interventi futuri. Utilizzeremo quindi strumenti di intelligenza artificiale per tradurre testo, audio e video in varie lingue per un'ampia diffusione. I livelli di glucosio nel sangue in mg/dL verranno registrati continuamente durante il periodo di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90031
        • Southern California Center for Latino Health SCCLH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-diabete tramite puntura del dito
  • Disponibilità a indossare il sensore CGM
  • Operatore sanitario della comunità latina

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Meno di 18 anni, che è adulto in California
  • Diagnosticato con qualsiasi disturbo che interferisce con il glucosio
  • Disturbo/evento medico influente che influenza la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback CGM non mascherato
Il sistema CGM viene utilizzato dal partecipante secondo le istruzioni del produttore per l'intervallo di condizioni nel suo normale ambiente di vita.
Dispositivo: Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Il dispositivo CGM indossato sul retro del braccio e le letture del glucosio vengono mostrate sullo smartphone del partecipante come flusso di dati continuo.
Altri nomi:
  • Feedback del CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia Media (mg/dL) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di utilizzo continuo del CGM, composti da due periodi di valutazione sequenziali di 10 giorni ciascuno (fase di base A e fase successiva B).
Il glucosio medio è stato derivato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ottenuti dal sistema Dexcom Clarity. I valori grezzi del glucosio sono stati elaborati e analizzati utilizzando il pacchetto software statistico R iglu per generare il pannello completo delle metriche di variabilità del CGM. Per ogni partecipante, il glucosio medio è stato calcolato separatamente per ogni periodo di valutazione di 10 giorni. La misura di esito rappresenta la variazione del glucosio medio, definita come la differenza tra il periodo di valutazione di 10 giorni basale (Fase A) e il successivo periodo di valutazione di 10 giorni (Fase B).
Fino a 20 giorni di utilizzo continuo del CGM, composti da due periodi di valutazione sequenziali di 10 giorni ciascuno (fase di base A e fase successiva B).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Totale delle Registrazioni Video Narrative Generate dai Partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni durante il periodo di utilizzo del CGM, più le registrazioni delle interviste post-studio.

Durata totale, in minuti, delle registrazioni video narrative generate dai partecipanti, comprese le riflessioni quotidiane in stile selfie registrate durante il periodo di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e le registrazioni delle interviste post-studio (come misura di fattibilità).

Il numero totale di minuti di contenuto video narrativo registrato è stato calcolato sommando la durata di tutti i video di riflessione quotidiana e delle registrazioni delle interviste post-studio tra i partecipanti. I risultati sono riportati come minuti totali.
Fino a 20 giorni durante il periodo di utilizzo del CGM, più le registrazioni delle interviste post-studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Black, PhD MPH, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-23-01001
  • P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione degli IPD viene stabilita con le università e gli ospedali affiliati al P50 Center in base a un accordo di utilizzo dei dati registrato (DUA).

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori possono ottenere dati non identificati e codici statistici dopo la pubblicazione dei risultati dello studio tramite richiesta via e-mail e come materiale supplementare nelle future pubblicazioni su riviste.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi all'autore o consulta il materiale supplementare della pubblicazione dello studio sul sito web della rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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