Kontinuerlig glukosövervakning vid prediabetes (G1)
14 januari 2026 uppdaterad av: David S Black, PhD, University of Southern California
Diabetesförebyggande kombinerar CGM och artificiell intelligens hälsoutbildning
Målet med detta projekt är att utveckla en beteendeintervention som kombinerar bärbar kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med smartphone-feedback och pedagogiska videoklipp genererade av artificiell intelligens (AI) programvara för att förbättra glykemisk kontroll hos individer med pre-diabetes.
Målet är att förhindra övergång till typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoberättelser kommer att tillhandahållas av latinamerikanska hälsoarbetare, känd som Promotores de Salud (PdS), som kommer att bära och uppleva systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och dess återkoppling av glykemisk variabilitet.
I studie 1 (G1) kommer vi att genomföra en fas 0-interventionsutvecklingsstudie, där vi registrerar ett urval av 20 spansk- och/eller engelsktalande PdS som testar positivt för pre-diabetes via en fingersticksscreening.
Deltagarna kommer att bära CGM-enheter i 20 dagar, under vilka de kommer att spela in dagliga berättelser om sina erfarenheter av CGM-feedback och deras glukosvariabilitet.
Strukturerade intervjuer mellan personal och deltagare kommer att utforska fördelarna och hindren med CGM-användning.
Dessa inspelade videoklipp kommer att fungera som grunden för pedagogiska filmiska smartphonevideor för framtida interventioner.
Vi kommer sedan att använda artificiell intelligens för att översätta text, ljud och videoklipp till olika språk för bred spridning.
Blodsockernivåer i mg/dL kommer att registreras kontinuerligt under användningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-diabetes genom fingerstick
- Vilja att bära CGM-sensor
- Hälsovårdare i Latino
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Mindre än 18 år, vilket är vuxen i Kalifornien
- Diagnostiserats med någon störning som stör glukos
- Inflytelserik medicinsk störning/händelse som påverkar förmågan att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omaskerad CGM-feedback
CGM-systemet används av deltagaren enligt tillverkarens instruktioner för tillståndsintervallet i sin normala livsmiljö.
|
CGM-enhet som bärs på baksidan av armen och glukosavläsningar visas på deltagarens smartphone som en kontinuerlig dataström.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelglukos (mg/dL) från baslinje
Tidsram: Upp till 20 dagars kontinuerlig CGM-användning, bestående av två på varandra följande 10-dagars bedömningsperioder (baslinjefas A och efterföljande fas B).
|
Medelglukos härleddes från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) data som erhölls från Dexcom Clarity-systemet.
Råglukosvärden bearbetades och analyserades med hjälp av R-statistikprogramvarupaketet iglu för att generera den fullständiga CGM-variabilitetsmätningspanelen.
För varje deltagare beräknades medelglukos separat för varje 10-dagars bedömningsperiod.
Utfallsmåttet representerar förändringen i medelglukos, definierad som skillnaden mellan baslinjen (Fas A) 10-dagars bedömningsperiod och den efterföljande (Fas B) 10-dagars bedömningsperioden.
|
Upp till 20 dagars kontinuerlig CGM-användning, bestående av två på varandra följande 10-dagars bedömningsperioder (baslinjefas A och efterföljande fas B).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för deltagargenererade narrativa videoupptagningar
Tidsram: Upp till 20 dagar under CGM-användningsperioden, plus inspelningar av intervjuer efter studien.
|
Total varaktighet, i minuter, av berättande videoinspelningar som genererats av deltagarna, inklusive dagliga självporträttliknande reflektioner inspelade under perioden med kontinuerlig glukosmätning (CGM) och inspelningar från intervjuer efter studien (som ett mått på genomförbarhet). Det totala antalet minuter inspelat berättande videomaterial beräknades genom att summera varaktigheten för alla dagliga reflektionsvideor och inspelningar från intervjuer efter studien över alla deltagare. Resultaten rapporteras som totala minuter. |
Upp till 20 dagar under CGM-användningsperioden, plus inspelningar av intervjuer efter studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-23-01001
- P50MD017344 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delning ställs in med anslutna P50 Center-universitet och sjukhus under ett registrerat dataanvändningsavtal (DUA).
Tidsram för IPD-delning
Forskare kan erhålla avidentifierade data och statistiska koder efter publicering av studieresultaten via e-postförfrågan och som kompletterande material i framtida tidskriftspublikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begär från författare eller se studiepublikationskompletterande material på tidskriftens hemsida.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .