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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Prädiabetes (G1)

14. Januar 2026 aktualisiert von: David S Black, PhD, University of Southern California

Diabetes-Prävention, die CGM und Gesundheitserziehung mit künstlicher Intelligenz kombiniert

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Verhaltensintervention, die tragbare kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit Smartphone-Feedback und Lehrvideoclips kombiniert, die von Software mit künstlicher Intelligenz (KI) generiert werden, um die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Prädiabetes zu verbessern. Ziel ist es, den Übergang zu Typ-2-Diabetes zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Videoerzählungen werden von lateinamerikanischen Gemeindegesundheitshelfern, bekannt als Promotores de Salud (PdS), bereitgestellt, die das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und sein Feedback zur glykämischen Variabilität tragen und erleben werden. In Studie 1 (G1) werden wir eine Interventionsentwicklungsstudie der Phase 0 durchführen und eine Stichprobe von 20 spanisch- und/oder englischsprachigen PdS einschließen, die bei einem Fingerabdruck-Screening positiv auf Prädiabetes getestet wurden. Die Teilnehmer tragen 20 Tage lang CGM-Geräte und zeichnen dabei täglich Berichte über ihre Erfahrungen mit dem CGM-Feedback und ihre Glukosevariabilität auf. In strukturierten Interviews zwischen Mitarbeitern und Teilnehmern werden die Vorteile und Hindernisse des CGM-Einsatzes untersucht. Diese aufgezeichneten Videoclips werden als Grundlage für pädagogische Smartphone-Filmvideos für zukünftige Interventionen dienen. Anschließend werden wir mithilfe von Tools der künstlichen Intelligenz die Texte, Audio- und Videoclips zur breiten Verbreitung in verschiedene Sprachen übersetzen. Der Blutzuckerspiegel in mg/dl wird über die gesamte Tragedauer kontinuierlich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90031
        • Southern California Center for Latino Health SCCLH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes durch Fingerstich
  • Bereitschaft, einen CGM-Sensor zu tragen
  • Latino-Gemeindegesundheitshelfer

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Unter 18 Jahren, was in Kalifornien ein Erwachsener ist
  • Bei Ihnen wurde eine Störung diagnostiziert, die den Blutzuckerspiegel beeinträchtigt
  • Einflussreiche medizinische Störung/Ereignis, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demaskiertes CGM-Feedback
Das CGM-System wird vom Teilnehmer gemäß den Herstelleranweisungen für das Konditionsintervall in seiner normalen Lebensumgebung verwendet.
Gerät: Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem
Das auf der Rückseite des Arms getragene CGM-Gerät und die Glukosewerte werden auf dem Smartphone des Teilnehmers als kontinuierlicher Datenstrom angezeigt.
Andere Namen:
  • CGM-Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Glukosewertes (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage kontinuierliche CGM-Nutzung, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden 10-tägigen Bewertungszeiträumen (Baseline-Phase A und anschließende Phase B).
Der mittlere Glukosewert wurde aus den kontinuierlichen Glukosemessungsdaten (CGM) abgeleitet, die vom Dexcom Clarity-System erhalten wurden. Die Rohglukosewerte wurden mit dem R-Statistiksoftwarepaket iglu verarbeitet und analysiert, um das vollständige CGM-Variabilitätsmetriken-Panel zu generieren. Für jeden Teilnehmer wurde der mittlere Glukosewert für jede 10-tägige Bewertungsperiode separat berechnet. Das Ergebnisziel stellt die Veränderung des mittleren Glukosewerts dar, definiert als die Differenz zwischen der Basislinien- (Phase A) 10-tägigen Bewertungsperiode und der nachfolgenden (Phase B) 10-tägigen Bewertungsperiode.
Bis zu 20 Tage kontinuierliche CGM-Nutzung, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden 10-tägigen Bewertungszeiträumen (Baseline-Phase A und anschließende Phase B).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der von Teilnehmern erstellten narrativen Videoaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage während der CGM-Tragezeit, plus Aufnahmen der Interviews nach der Studie.

Gesamtdauer in Minuten der von Teilnehmern erstellten narrativen Videoaufnahmen, einschließlich täglicher Selfie-artiger Reflexionen während der kontinuierlichen Glukoseüberwachungs- (CGM) Tragedauer und Aufnahmen der Nachstudieninterviews (als Machbarkeitsmaß).

Die Gesamtzahl der Minuten an aufgezeichnetem narrativem Videomaterial wurde durch Summierung der Dauer aller täglichen Reflexionsvideos und Nachstudieninterviewaufnahmen über alle Teilnehmer hinweg berechnet. Die Ergebnisse werden als Gesamtminuten angegeben.
Bis zu 20 Tage während der CGM-Tragezeit, plus Aufnahmen der Interviews nach der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Black, PhD MPH, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-23-01001
  • P50MD017344 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Freigabe wird mit angeschlossenen Universitäten und Krankenhäusern des P50 Center im Rahmen einer registrierten Datennutzungsvereinbarung (DUA) eingerichtet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher können anonymisierte Daten und statistische Codes nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse per E-Mail-Anfrage und als ergänzendes Material in zukünftigen Zeitschriftenveröffentlichungen erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie beim Autor eine Anfrage an oder sehen Sie sich ergänzendes Material zur Studienveröffentlichung auf der Website der Zeitschrift an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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