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ハイリスク糖尿病患者に対する前向きの品質向上プロジェクト

2025年7月17日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
台湾では糖尿病が結核患者の最も重要な合併症であり、結核患者の4分の1も糖尿病患者であり、潜伏性結核感染症の治療は現在台湾疾病管理局の重要政策となっている。オーストラリア人の患者が地域に広がっているため、初期段階で困難に直面する可能性があるため、疾病管理局は糖尿病患者に潜在性結核感染のスクリーニングと治療を受けることを奨励しています。

調査の概要

詳細な説明

台湾では活動性結核患者に最もよく見られる併存疾患は糖尿病です。 結核を発症した患者の 4 分の 1 以上が糖尿病を患っています。 潜在性結核感染症の治療は、地域社会での結核の伝播を阻止するために台湾疾病管理センター (CDC) によって推奨されています。 臨床現場での結核の診断が比較的長期間遅れることを考慮すると、潜伏感染の段階で休眠中の結核菌を除去することが、結核の伝播を回避するための最も費用対効果の高い戦略となります。 真性糖尿病で血糖コントロールが不十分な人々は、潜在性結核の感染と活性化のリスクが高いため、潜在性結核のスクリーニングと治療を受けることが推奨されます。 しかし、抗結核薬は、糖尿病の制御に使用される薬剤と重大な薬物間相互作用を有する可能性があります。 血糖値への影響の程度はまだ不明です。 私たちは、継続的な皮下糖モニタリング装置を使用して潜伏性結核治療中の血糖値の変動を調査し、高血糖または低血糖に関連する可能性のあるリスクを評価し、治療の安全性を高めることを目的としています。 不適切な血糖コントロールは免疫機能不全の根源であり、患者を感染症にかかりやすくします。 したがって、血糖コントロールの改善は、免疫機能の向上につながり、結核感染を回避するだけでなく、心血管障害や腎臓障害の進行リスクも軽減します。 本研究では、血糖コントロールと生活の質を改善するために、電話を使用した 12 週間の積極的な血糖コントロールと教育プログラムのプロトコルを提案しました。 さらに、潜伏性結核に対する抗結核治療の有効性を評価するために、抗結核治療の前後にインターフェロン-ガンマ放出アッセイを使用して抗酸菌特異的抗原免疫応答を評価することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、106
        • Chih-Hsin,Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者は、過去 1 年間に 9% を超える糖化ヘモグロビン (HbA1C%) を記録していました。

除外基準:

  • 20歳未満であること。
  • 意識不明または重度の認知症があり、生活の質のアンケート評価を実施できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブグループ
糖尿病、12週間にわたる毎週の電話による対話型教育プログラムの強化
本研究は前向きランダム化非盲検研究です。 最近1年間にHbA1c%が9%を超える糖尿病患者が登録される。 介入グループは、日常的な糖尿病の医学的管理に加えて、12 週間にわたって毎週の電話による強化された対話型教育プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質向上プロジェクト
時間枠:12週間

入院患者が品質改善プロジェクトに参加した後、意図的な管理と研究の目標指標として 12 週間の糖化血液需要を追跡し、最終値を比較しました。

症例の生活の質は、糖尿病関連苦痛アンケート(DRDQ)を評価指標として使用し、学際的ケアチームの介入前後の違いを比較することによって評価されました。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核特異的抗原に対する免疫反応。
時間枠:12週間
潜在性結核感染の場合、クオンティフェロン ゴールド プラスは、治療前後の結核特異抗原に対する CD8 T 細胞リンパ球の免疫応答を評価するために使用されます。
12週間
高リスク糖尿病患者における高血糖または低血糖のエピソードの数
時間枠:14週間
潜在性結核感染症の治療を受けている高リスク糖尿病患者の場合は、継続血糖モニターを使用して、投薬の 5 日前と投薬後 5 日間の高血糖または低血糖などの有害事象の発生率を比較します。
14週間
生活の質の対策
時間枠:12週間
症例の生活の質は、糖尿病関連苦痛アンケート(DRDQ)を評価指標として使用し、学際的ケアチームの介入前後の違いを比較することによって評価されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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