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Proyecto prospectivo de mejora de la calidad para pacientes con diabetes de alto riesgo

17 de julio de 2025 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
La diabetes es la comorbilidad más importante de los pacientes con tuberculosis en Taiwán, y 1/4 de los pacientes con tuberculosis también son pacientes diabéticos, y el tratamiento de la infección tuberculosa latente es actualmente una política importante de la Agencia Uno de Control de Enfermedades de Taiwán, porque los bebés son propensos Para encontrar dificultades en las primeras etapas, debido a la propagación de pacientes australianos en la comunidad, el Departamento de Control de Enfermedades alienta a los pacientes con diabetes a recibir pruebas de detección y tratamiento para la infección tuberculosa latente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus es la comorbilidad más prevalente entre los pacientes con tuberculosis activa en Taiwán. Más de una cuarta parte de los pacientes con tuberculosis incidente tienen diabetes mellitus. El tratamiento de la infección tuberculosa latente es recomendado por los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de Taiwán para detener la transmisión de la tuberculosis en la comunidad. Considerando un retraso relativamente largo en el diagnóstico de la tuberculosis en la práctica clínica, eliminar los gérmenes latentes de la tuberculosis en la etapa de infección latente es la estrategia más rentable para evitar la transmisión de la tuberculosis. La población con diabetes mellitus y control inadecuado del azúcar en sangre tiene un mayor riesgo de infección y activación de tuberculosis latente y se la alienta a someterse a pruebas de detección y tratamiento de la tuberculosis latente. Sin embargo, los agentes antituberculosos podrían tener interacciones farmacológicas significativas con los fármacos utilizados para el control de la diabetes mellitus. Aún no está claro el alcance de su impacto sobre el azúcar en sangre. Nuestro objetivo es investigar la fluctuación del azúcar en sangre durante el tratamiento de la tuberculosis latente con un dispositivo de monitoreo subcutáneo continuo del azúcar para evaluar el posible riesgo asociado de hiperglucemia o hipoglucemia para mejorar la seguridad del tratamiento. El control inadecuado del azúcar en sangre es la raíz de la disfunción inmune y hace que los pacientes sean vulnerables a enfermedades infecciosas. Por lo tanto, la mejora en el control del azúcar en sangre no sólo conduce a una mejor función inmune para evitar la infección por tuberculosis, sino que también reduce el riesgo de progresión de trastornos cardiovasculares y renales. El presente estudio propuso un protocolo de programa educativo y de control agresivo del azúcar en sangre de 12 semanas mediante llamadas telefónicas para mejorar el control del azúcar en sangre y la calidad de vida. Además, para evaluar la eficacia del tratamiento antituberculoso para la tuberculosis latente, proponemos evaluar la respuesta inmune al antígeno específico de micobacterias mediante el uso del ensayo de liberación de interferón gamma antes y después del tratamiento antituberculoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 106
        • Chih-Hsin,Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diabéticos tuvieron un registro de hemoglobina glucosilada (HbA1C%) superior al 9% en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 20 años.
  • Inconsciencia o demencia grave, incapaz de realizar una evaluación del cuestionario de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo interactivo
diabetes, programa educativo interactivo mejorado a través de llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas
El presente estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Se inscriben pacientes con diabetes mellitus que tengan un% de HbA1c superior al 9% durante el último año. El grupo de intervención recibe, además del control médico de rutina de la diabetes, un programa educativo interactivo mejorado a través de llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proyecto de mejora de la calidad
Periodo de tiempo: 12 semanas

Después de que los pacientes ingresados ​​participaron en el proyecto de mejora de la calidad, se siguió la demanda de sangre glucosilada en las 12 semanas como índice objetivo para el control y la investigación específicos, y se comparó el valor final.

La calidad de vida del caso fue evaluada utilizando el Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) como índice de evaluación para comparar las diferencias antes y después de la intervención del equipo interdisciplinario de atención.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune al antígeno específico de la tuberculosis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
En casos de infección tuberculosa latente, Quantiferon-Gold Plus se utiliza para evaluar la respuesta inmune de los linfocitos T CD8 a los antígenos específicos de la tuberculosis antes y después del tratamiento.
12 semanas
Número de episodios de hiperglucemia o hipoglucemia en personas con diabetes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 14 semanas
Para pacientes diabéticos de alto riesgo que reciben tratamiento por infección tuberculosa latente, utilice un monitor continuo de glucosa en sangre para comparar la incidencia de eventos adversos como hiperglucemia o hipoglucemia cinco días antes y cinco días después de la medicación.
14 semanas
medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida del caso fue evaluada utilizando el Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) como índice de evaluación para comparar las diferencias antes y después de la intervención del equipo interdisciplinario de atención.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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