Leendő minőségjavító projekt magas kockázatú cukorbetegek számára
2025. július 17. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
A cukorbetegség a legfontosabb komorbiditása a tajvani tuberkulózisos betegeknek, és a tuberkulózisos betegek 1/4-e is cukorbeteg, és a látens tuberkulózisfertőzés kezelése jelenleg a Tajvani Betegségellenőrzési Ügynökség egyik fontos politikája, mivel a babák hajlamosak. hogy a korai szakaszban nehézségekbe ütközzenek az ausztrál betegek közösségben való elterjedése miatt, a Betegségellenőrzési Minisztérium arra ösztönzi a cukorbetegeket, hogy részesüljenek szűrésben és kezelésben látens tuberkulózisfertőzés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tajvanon a diabetes mellitus a legelterjedtebb társbetegség az aktív tuberkulózisban szenvedő betegek körében.
Az incidens tuberkulózisban szenvedő betegek több mint egynegyede cukorbetegségben szenved.
A látens tuberkulózis-fertőzés kezelését a tajvani Betegségellenőrzési Központ (CDC) javasolja, hogy megállítsák a tuberkulózis terjedését a közösségben.
Tekintettel arra, hogy a klinikai gyakorlatban a tuberkulózis diagnosztizálása viszonylag sokáig késik, az alvó tuberkulózisbaktériumok megszüntetése a latens fertőzés stádiuma a legköltséghatékonyabb stratégia a tuberkulózis terjedésének elkerülésére.
A diabetes mellitusban szenvedő és nem megfelelő vércukorszint-kontrollban szenvedő lakosság fokozottan ki van téve a látens tuberkulózis fertőzés és aktiválódás kockázatának, és arra ösztönzik őket, hogy részt vegyenek a látens tuberkulózis szűrésében és kezelésében.
A tuberkulózis elleni szerek azonban jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást mutathatnak a diabetes mellitus kezelésére használt gyógyszerekkel.
A vércukorszintre gyakorolt hatás mértéke még mindig nem tisztázott.
Célunk a látens tuberkulózis kezelés során a vércukorszint ingadozásának vizsgálata folyamatos szubkután cukormonitorozó készülékkel, hogy felmérjük a hiperglikémia vagy hipoglikémia lehetséges kapcsolódó kockázatát a kezelés biztonságának fokozása érdekében.
A nem megfelelő vércukorszint-szabályozás az immunrendszer működési zavarának gyökere, és sebezhetővé teszi a betegeket a fertőző betegségekre.
Ennélfogva a vércukorszint szabályozásának javulása nemcsak jobb immunfunkcióhoz vezet a tuberkulózis fertőzés elkerülése érdekében, hanem csökkenti a szív- és érrendszeri és a vesebetegség progressziójának kockázatát is.
A jelen tanulmány egy 12 hetes agresszív vércukorszint-szabályozási és oktatási program protokollját javasolta telefonhívással a vércukorszint szabályozásának és az életminőség javításának érdekében.
Továbbá a látens tuberkulózis elleni tuberkulózis-kezelés hatékonyságának értékeléséhez javasoljuk a mikobaktérium-specifikus antigén immunválasz értékelését az interferon-gamma felszabadulási teszt segítségével a tuberkulózis elleni kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 106
- Chih-Hsin,Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegek glikált hemoglobinszintje (HbA1C%) több mint 9%-ot mutatott az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- Legyen 20 évesnél fiatalabb.
- Eszméletlenség vagy súlyos demencia, nem tud elvégezni az életminőség kérdőíves felmérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: interaktív csoport
cukorbetegség, továbbfejlesztett interaktív oktatási program heti telefonhívással 12 héten keresztül
|
A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat.
Azok a diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek HbA1c%-a több mint 9% volt az elmúlt 1 évben.
Az intervenciós csoport a diabétesz rutinszerű orvosi kontrollja mellett továbbfejlesztett interaktív oktatási programban részesül heti telefonhíváson keresztül 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minőségjavító projekt
Időkeret: 12 hét
|
Miután a felvett betegeket bevonták a minőségjavító projektbe, a 12 hétben a glikált vérigényt követték nyomon, mint célindexet a célirányos ellenőrzéshez és kutatáshoz, és összehasonlították a végső értéket. Az eset életminőségét a Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) mint értékelő index segítségével értékelték, hogy összehasonlítsák az interdiszciplináris ellátó team beavatkozása előtti és utáni különbségeket. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz a tuberkulózis-specifikus antigénre.
Időkeret: 12 hét
|
Lappangó tuberkulózisfertőzés esetén a Quantiferon-Gold Plus-t a CD8 T-sejtes limfociták tuberkulózis-specifikus antigénekre adott immunválaszának értékelésére használják a kezelés előtt és után.
|
12 hét
|
|
A hiperglikémiás vagy hipoglikémiás epizódok száma magas kockázatú cukorbetegségben szenvedőknél
Időkeret: 14 hét
|
A látens tuberkulózisfertőzés miatt kezelésben részesülő, magas kockázatú cukorbetegek esetében használjon folyamatos vércukorszint-monitorozást a nemkívánatos események, például a hiperglikémia vagy a hipoglikémia előfordulási gyakoriságának összehasonlításához öt nappal a gyógyszeres kezelés előtt és öt nappal azután.
|
14 hét
|
|
életminőség-mérések
Időkeret: 12 hét
|
Az eset életminőségét a Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) mint értékelő index segítségével értékelték, hogy összehasonlítsák az interdiszciplináris ellátó team beavatkozása előtti és utáni különbségeket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Lappangó fertőzés
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Glükóz anyagcserezavarok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Diabetes mellitus
- Tuberkulózis
- Lappangó tuberkulózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202105025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .