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Projet prospectif d'amélioration de la qualité pour les patients diabétiques à haut risque

17 juillet 2025 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Le diabète est la comorbidité la plus importante des patients tuberculeux à Taiwan, et 1/4 des patients tuberculeux également. Il s'agit d'un patient diabétique, et le traitement de l'infection tuberculeuse latente est actuellement une politique importante de la Taiwan Disease Control Agency One, car les bébés sont sujets Pour rencontrer des difficultés dans les premiers stades, en raison de la propagation des patients australiens dans la communauté, le Département de Contrôle des Maladies encourage les patients diabétiques à bénéficier d'un dépistage et d'un traitement pour l'infection tuberculeuse latente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est la comorbidité la plus répandue chez les patients atteints de tuberculose active à Taiwan. Plus d'un quart des patients atteints de tuberculose incidente souffrent de diabète sucré. Le traitement de l'infection tuberculeuse latente est recommandé par les Centers of Disease Control (CDC) de Taiwan pour stopper la transmission de la tuberculose dans la communauté. Compte tenu du retard relativement long du diagnostic de la tuberculose dans la pratique clinique, éliminer les germes tuberculeux dormants au stade de l'infection latente est la stratégie la plus rentable pour éviter la transmission de la tuberculose. La population atteinte de diabète sucré et d'un contrôle inadéquat de la glycémie présente un risque accru d'infection et d'activation de la tuberculose latente et est encouragée à se soumettre à un dépistage et à un traitement de la tuberculose latente. Cependant, les agents antituberculeux pourraient avoir une interaction médicamenteuse significative avec les médicaments utilisés pour contrôler le diabète sucré. L’étendue de son impact sur la glycémie n’est pas encore claire. Nous visons à étudier la fluctuation de la glycémie pendant le traitement de la tuberculose latente avec un dispositif de surveillance sous-cutanée continue du sucre pour évaluer le risque associé possible d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie afin d'améliorer la sécurité du traitement. Un contrôle inadéquat de la glycémie est à l’origine d’un dysfonctionnement immunitaire et rend les patients vulnérables aux maladies infectieuses. Par conséquent, l’amélioration du contrôle de la glycémie conduit non seulement à une meilleure fonction immunitaire pour éviter l’infection tuberculeuse, mais réduit également le risque de progression des troubles cardiovasculaires et rénaux. La présente étude a proposé un protocole de contrôle agressif de la glycémie et un programme éducatif de 12 semaines utilisant l'appel téléphonique pour améliorer le contrôle de la glycémie et la qualité de vie. De plus, pour évaluer l'efficacité du traitement antituberculeux pour la tuberculose latente, nous proposons d'évaluer la réponse immunitaire antigénique spécifique des mycobactéries en utilisant le test de libération d'interféron gamma avant et après le traitement antituberculeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 106
        • Chih-Hsin,Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diabétiques avaient un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C%) supérieur à 9 % au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 20 ans.
  • Perte de conscience ou démence sévère, incapacité à réaliser une évaluation par questionnaire de qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interactif
diabète, programme éducatif interactif amélioré par appel téléphonique hebdomadaire pendant 12 semaines
La présente étude est une étude prospective randomisée ouverte. Les patients atteints de diabète sucré qui ont un taux d'HbA1c % supérieur à 9 % au cours de la dernière année sont inscrits. Le groupe d'intervention reçoit, en plus du contrôle médical de routine du diabète, un programme éducatif interactif amélioré via un appel téléphonique hebdomadaire pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
projet d'amélioration de la qualité
Délai: 12 semaines

Après que les patients admis ont été impliqués dans le projet d'amélioration de la qualité, la demande de sang glyqué au cours des 12 semaines a été suivie comme indice cible pour un contrôle et une recherche ciblés, et la valeur finale a été comparée.

La qualité de vie du cas a été évaluée en utilisant le questionnaire de détresse liée au diabète (DRDQ) comme indice d'évaluation pour comparer les différences avant et après l'intervention de l'équipe de soins interdisciplinaire.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire à l'antigène spécifique de la tuberculose.
Délai: 12 semaines
En cas d'infection tuberculeuse latente, Quantiferon-Gold Plus est utilisé pour évaluer la réponse immunitaire des lymphocytes T CD8 aux antigènes spécifiques de la tuberculose avant et après le traitement.
12 semaines
Nombre d'épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète à haut risque
Délai: 14 semaines
Pour les patients diabétiques à haut risque recevant un traitement pour une infection tuberculeuse latente, utilisez un glucomètre continu pour comparer l'incidence des événements indésirables tels que l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie cinq jours avant et cinq jours après le traitement.
14 semaines
mesures de qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie du cas a été évaluée en utilisant le questionnaire de détresse liée au diabète (DRDQ) comme indice d'évaluation pour comparer les différences avant et après l'intervention de l'équipe de soins interdisciplinaire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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