Prospectief kwaliteitsverbeteringsproject voor diabetespatiënten met een hoog risico
17 juli 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Diabetes is de belangrijkste comorbiditeit van tuberculosepatiënten in Taiwan, en 1/4 van de tuberculosepatiënten ook. Het is een diabetespatiënt en de behandeling van latente tuberculose-infectie is momenteel een belangrijk beleid van de Taiwan Disease Control Agency One, omdat baby's gevoelig zijn Om in de vroege stadia moeilijkheden te ondervinden, vanwege de verspreiding van Australische patiënten in de gemeenschap, moedigt het Department of Disease Control patiënten met diabetes aan om screening en behandeling te ondergaan voor latente tuberculose-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is de meest voorkomende comorbiditeit voor patiënten met actieve tuberculose in Taiwan.
Ruim een kwart van de patiënten met incidentele tuberculose heeft diabetes mellitus.
De latente tuberculose-infectiebehandeling wordt aanbevolen door de Centers of Disease Control (CDC) van Taiwan om de overdracht van tuberculose in de gemeenschap een halt toe te roepen.
Gezien de relatief lange vertraging bij de diagnose van tuberculose in de klinische praktijk, is het elimineren van de slapende tuberculosekiemen in het stadium van latente infectie de meest kosteneffectieve strategie om de overdracht van tuberculose te voorkomen.
De populatie met diabetes mellitus en onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel loopt een verhoogd risico op latente tuberculose-infectie en -activatie en wordt aangemoedigd om latente tuberculosescreening en -behandeling te ondergaan.
De antituberculosemiddelen zouden echter een significante geneesmiddelinteractie kunnen hebben met de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de bestrijding van diabetes mellitus.
De omvang van de impact op de bloedsuikerspiegel is nog onduidelijk.
Ons doel is om de fluctuatie van de bloedsuikerspiegel tijdens latente tuberculosebehandeling te onderzoeken met een continu subcutaan suikermonitoringapparaat om het mogelijk geassocieerde risico op hyperglykemie of hypoglykemie te evalueren en zo de veiligheid van de behandeling te vergroten.
Een ontoereikende controle van de bloedsuikerspiegel is de oorzaak van immuundisfunctie en maakt patiënten kwetsbaar voor infectieziekten.
Daarom leidt een verbetering van de controle van de bloedsuikerspiegel niet alleen tot een betere immuunfunctie om tuberculose-infectie te voorkomen, maar vermindert ook het risico op progressie van cardiovasculaire en nieraandoeningen.
De huidige studie stelde een protocol voor van 12 weken durende agressieve controle van de bloedsuikerspiegel en een educatieprogramma met behulp van telefoontjes om de controle van de bloedsuikerspiegel en de levenskwaliteit te verbeteren.
Om de werkzaamheid van de anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te evalueren, stellen we bovendien voor om de mycobacteriën-specifieke antigeen-immuunrespons te evalueren door gebruik te maken van de interferon-gamma-afgiftetest voor en na de anti-tuberculosebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Chih-Hsin,Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten hadden het afgelopen jaar een record van geglyceerd hemoglobine (HbA1C%) van meer dan 9%.
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 20 jaar.
- Bewusteloosheid of ernstige dementie, niet in staat om een vragenlijst over de kwaliteit van leven uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interactieve groep
diabetes, verbeterd interactief educatieprogramma via wekelijks telefoongesprek gedurende 12 weken
|
De huidige studie is een prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek.
Patiënten met diabetes mellitus die het afgelopen jaar een HbA1c% van meer dan 9% hebben, worden geïncludeerd.
De interventiegroep krijgt, naast de routinematige medische controle van diabetes, een verbeterd interactief educatieprogramma via wekelijks telefoongesprek gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteitsverbeteringsproject
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nadat de opgenomen patiënten waren betrokken bij het kwaliteitsverbeteringsproject, werd de vraag naar geglyceerd bloed in de twaalf weken gevolgd als de doelindex voor doelgerichte controle en onderzoek, en werd de uiteindelijke waarde vergeleken. De kwaliteit van leven van de casus werd geëvalueerd met behulp van de Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) als evaluatie-index om de verschillen voor en na de interventie van het interdisciplinaire zorgteam te vergelijken. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons op tuberculosespecifiek antigeen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
In gevallen van latente tuberculose-infectie wordt Quantiferon-Gold Plus gebruikt om de immuunrespons van CD8 T-cellymfocyten op tuberculose-specifieke antigenen voor en na de behandeling te evalueren.
|
12 weken
|
|
Aantal episoden van hyperglykemie of hypoglykemie bij mensen met hoogrisicodiabetes
Tijdsspanne: 14 weken
|
Voor diabetespatiënten met een hoog risico die worden behandeld voor een latente tuberculose-infectie, dient u een continue bloedglucosemeter te gebruiken om de incidentie van bijwerkingen zoals hyperglykemie of hypoglykemie vijf dagen vóór en vijf dagen na de medicatie te vergelijken.
|
14 weken
|
|
maatregelen voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven van de casus werd geëvalueerd met behulp van de Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) als evaluatie-index om de verschillen voor en na de interventie van het interdisciplinaire zorgteam te vergelijken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202105025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .