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Prospettivo progetto di miglioramento della qualità per i pazienti affetti da diabete ad alto rischio

17 luglio 2025 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Il diabete è la comorbilità più importante dei pazienti affetti da tubercolosi a Taiwan, e anche 1/4 dei pazienti affetti da tubercolosi. È un paziente diabetico e il trattamento dell'infezione tubercolare latente è attualmente una politica importante della Taiwan Disease Control Agency One, perché i bambini sono inclini Per incontrare difficoltà nelle fasi iniziali, a causa della diffusione di pazienti australiani nella comunità, il Dipartimento di controllo delle malattie incoraggia i pazienti con diabete a ricevere screening e cure per l'infezione tubercolare latente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è la comorbidità più diffusa per i pazienti con tubercolosi attiva a Taiwan. Più di un quarto dei pazienti con tubercolosi incidente ha il diabete mellito. Il trattamento dell’infezione tubercolare latente è raccomandato dai Centri di controllo delle malattie (CDC) di Taiwan per arrestare la trasmissione della tubercolosi nella comunità. Considerando un ritardo relativamente lungo nella diagnosi della tubercolosi nella pratica clinica, eliminare i germi della tubercolosi dormienti allo stadio di infezione latente è la strategia più conveniente per evitare la trasmissione della tubercolosi. La popolazione con diabete mellito e controllo inadeguato della glicemia è a maggior rischio di infezione e attivazione della tubercolosi latente e è incoraggiata a sottoporsi a screening e trattamento della tubercolosi latente. Tuttavia, gli agenti antitubercolari potrebbero avere una significativa interazione farmacologica con i farmaci utilizzati per il controllo del diabete mellito. L’entità del suo impatto sullo zucchero nel sangue non è ancora chiara. Il nostro obiettivo è studiare la fluttuazione della glicemia durante il trattamento della tubercolosi latente con un dispositivo di monitoraggio continuo dello zucchero sottocutaneo per valutare il possibile rischio associato di iperglicemia o ipoglicemia per migliorare la sicurezza del trattamento. Un controllo inadeguato dello zucchero nel sangue è la causa della disfunzione immunitaria e rende i pazienti vulnerabili alle malattie infettive. Pertanto, il miglioramento del controllo della glicemia non solo porta a una migliore funzione immunitaria per evitare l’infezione da tubercolosi, ma riduce anche il rischio di progressione di disturbi cardiovascolari e renali. Il presente studio ha proposto un protocollo di 12 settimane di controllo aggressivo dello zucchero nel sangue e un programma educativo che utilizza la telefonata per migliorare il controllo dello zucchero nel sangue e la qualità della vita. Inoltre, per valutare l'efficacia del trattamento antitubercolare per la tubercolosi latente, proponiamo di valutare la risposta immunitaria antigene-specifica dei micobatteri utilizzando il test di rilascio dell'interferone gamma prima e dopo il trattamento antitubercolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Chih-Hsin,Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti diabetici avevano un record di emoglobina glicata (HbA1C%) superiore al 9% nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni.
  • Perdita di coscienza o demenza grave, incapacità di condurre una valutazione del questionario sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interattivo
diabete, programma educativo interattivo potenziato tramite telefonata settimanale per 12 settimane
Comportamentale: educazione interattiva migliorata
Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto. Vengono arruolati pazienti con diabete mellito che hanno registrato una percentuale di HbA1c superiore al 9% nell'ultimo anno. Il gruppo di intervento riceve, oltre al controllo medico di routine del diabete, un programma educativo interattivo potenziato tramite telefonate settimanali per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progetto di miglioramento della qualità
Lasso di tempo: 12 settimane

Dopo che i pazienti ricoverati sono stati coinvolti nel progetto di miglioramento della qualità, la domanda di sangue glicato nelle 12 settimane è stata monitorata come indice target per un controllo e una ricerca mirati e il valore finale è stato confrontato.

La qualità della vita del caso è stata valutata utilizzando il Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) come indice di valutazione per confrontare le differenze prima e dopo l’intervento del team di assistenza interdisciplinare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria all'antigene specifico della tubercolosi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Nei casi di infezione tubercolare latente, Quantiferon-Gold Plus viene utilizzato per valutare la risposta immunitaria dei linfociti T CD8 agli antigeni specifici della tubercolosi prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Numero di episodi di iperglicemia o ipoglicemia in persone con diabete ad alto rischio
Lasso di tempo: 14 settimane
Per i pazienti diabetici ad alto rischio in trattamento per un'infezione tubercolare latente, utilizzare un monitor continuo della glicemia per confrontare l'incidenza di eventi avversi come iperglicemia o ipoglicemia cinque giorni prima e cinque giorni dopo il trattamento.
14 settimane
misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita del caso è stata valutata utilizzando il Diabetes-Related Distress Questionnaire (DRDQ) come indice di valutazione per confrontare le differenze prima e dopo l’intervento del team di assistenza interdisciplinare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202105025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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