脊髄損傷後の活動ベースの治療と経皮的脊髄刺激 (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)
2024年7月7日 更新者：Sukhvinder Kalsi-Ryan、University Health Network, Toronto
頸髄損傷後の上肢の神経回復のための活動ベースの治療と経皮的脊髄刺激の実現可能性と有効性
ABT-TCSCS 研究では、頸髄損傷後の腕と手の回復改善において、活動ベースの治療と経皮脊髄刺激がどの程度実現可能で有益であるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
ABT-TCSCS は、頸髄損傷後の上肢の神経回復に対する活動ベースの治療と経皮脊髄刺激の実現可能性と有効性を評価するワンアーム介入研究です。
四肢麻痺に苦しむ最大 24 人の SCI 患者が ABT-TCSCS で治療されます。
すべての参加者は、ABT の 12 セッション (4 週間) を受け、その後、ABT-TCSCS の 28 セッション (7 週間) を受けます。
各セッションは 1 時間で、週に 3 回配信されます。
すべての研究参加者は、研究の開始時に評価され（ベースライン 1）、その後、神経学的に安定していることを確認するために 6 週間後に再評価されます（ベースライン 2）。
ベースライン評価は、SCI の神経学的分類の国際標準 (ISNCSCI)、GRASSP バージョン 1、脊髄独立測定 (SCIM)、および TRI 手の機能検査 (TRI-HFT) で構成されます。
参加者は、ABT の 12 セッションを受けた後、つまり 4 週間後 (子宮頸部刺激評価)、次に ABT と神経調節を組み合わせた 28 セッションを受けた後、つまり 7 週間後 (介入後評価) に再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urvashy Gopaul, PhD
- 電話番号：7996 416-597-3422
- メール：urvashy.gopaul@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gita Gholamrezaei
- 電話番号：6209 416-597-3422 .
- メール：gita.gholamrezaei@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute
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コンタクト：
- Gita Gholamrezaei, PhD
- 電話番号：6209 416-597-3422
- メール：gita.gholamrezaei@uhn.ca
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副調査官：
- Urvashy Gopaul, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者は、慢性外傷性および非外傷性頸部SCI（アジア分類A-不完全**、B、C、D）のC1～C8の患者を募集する。事件後少なくとも 6 か月。 ISNCSCI の上肢運動スコアで 2 ～ 15 のスコア、少なくとも片側の GRASSP バージョン 1 強度で 5 ～ 40 のスコアが含まれ、医学的に安定しています。
除外基準:
- その他の UE 欠損がある人、インフォームドコンセントを提供できない人、集中的な外来リハビリテーションプログラムに参加できない人は除外されます。 痙縮により肘または手首の可動域が 50% を超えて制限される場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-TCSCS
参加者は、経皮的脊髄刺激と組み合わせた活動ベースの治療を受けます。
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活動ベース療法 (ABT) は、感覚機能と運動機能の改善を得るために、療法を受ける個人の高強度、長期間の努力を組み込んだ神経リハビリテーションの方法です。
ABT は、有酸素運動、抵抗運動、姿勢/体重負荷、機能運動を含む 4 種類の運動で構成されます。
経皮脊髄刺激 (TCSCS) は、頸部領域の脊髄ネットワークを刺激して、筋肉を制御する脳からの下降運動命令/運動意図を神経調節します。
tCSCS では、電気刺激は、C3 ～ C7 の間に 500 ～ 1000μs、30 ～ 50Hz の周波数で送達されます。
ABT の 12 セッション (4 週間) に続いて、ABT-TCSCS の 28 セッション (7 週間)。
各セッションは 1 時間で、週に 3 回配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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ISNCSCI は、損傷の重症度を確立し、サンプルを分類し、臨床医が実施する研究への対象を確立するために使用されます。
ISNCSCI は、運動障害と感覚障害の両方を評価して、右側と左側の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、および損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
損傷の重症度は、アジア A = 完全、B (感覚不完全)、C (運動不完全)、D (運動不完全)、E (正常) として等級分けされます。
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登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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筋力、感覚、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP) バージョン 1
時間枠：登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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GRASSP バージョン 1 は、筋力、感覚、把握の 3 つの領域を通じて、上肢障害の感覚運動機能と把握機能、および手の機能を評価します。
臨床医によって実施され、完了までに約 30 ～ 45 分かかります。
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登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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SCIM は独立性の尺度であり、全体的な機能がどの程度向上するかを定義します。
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登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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TRIハンド機能検査（TRI-HFT）
時間枠：登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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TRI-HFT は、介入前後の機能およびパフォーマンスの変化の尺度として使用されます。
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登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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触覚識別テスト (TDT)
時間枠：登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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TDT は、細かく段階的に変化したテクスチャの違いを識別する能力を測定するために使用されます。
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登録時、登録後 4～6 週間後、ABT の 4 週間後 (12 セッション)、ABT-TCSCS の 7 週間後 (28 セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図 (EMG) を使用した神経生理学的評価
時間枠：ABT の 4 週間 (12 セッション) 後、および ABT-TCSCS の 7 週間 (28 セッション) 後
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表面筋電図を使用した神経生理学的評価は、複数の上肢の筋肉における ABT および TCSCS に対する反応を決定するために使用されます。
頸椎刺激に対する sEMG 反応は、1) 三角筋前部、2) 三角筋後部、3) 上腕二頭筋、4) 上腕三頭筋、5) 橈骨手根屈筋、6) 橈骨手根伸筋、の複数の上肢の筋肉で片側から同時に記録されます。 7)短母指外転筋、および8)第一背側骨間筋。
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ABT の 4 週間 (12 セッション) 後、および ABT-TCSCS の 7 週間 (28 セッション) 後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sukhvinder Kalsi-Ryan、Toronto Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirshblum S, Botticello A, Lammertse DP, Marino RJ, Chiodo AE, Jha A. The impact of sacral sensory sparing in motor complete spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):376-83. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.242.
- Marino RJ, Burns S, Graves DE, Leiby BE, Kirshblum S, Lammertse DP. Upper- and lower-extremity motor recovery after traumatic cervical spinal cord injury: an update from the national spinal cord injury database. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):369-75. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.027.
- Kalsi-Ryan S, Curt A, Verrier MC, Fehlings MG. Development of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP): reviewing measurement specific to the upper limb in tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):65-76. doi: 10.3171/2012.6.AOSPINE1258.
- Kalsi-Ryan S, Riehm LE, Tetreault L, Martin AR, Teoderascu F, Massicotte E, Curt A, Verrier MC, Velstra IM, Fehlings MG. Characteristics of Upper Limb Impairment Related to Degenerative Cervical Myelopathy: Development of a Sensitive Hand Assessment (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension Version Myelopathy). Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E292-E299. doi: 10.1093/neuros/nyz499.
- Kapadia N, Zivanovic V, Verrier M, Popovic MR. Toronto rehabilitation institute-hand function test: assessment of gross motor function in individuals with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):167-86. doi: 10.1310/sci1802-167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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