Активно-ориентированная терапия и чрескожная стимуляция спинного мозга после травмы спинного мозга (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)
7 июля 2024 г. обновлено: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto
Целесообразность и эффективность активной терапии и чрескожной стимуляции спинного мозга для нейровосстановления верхних конечностей после шейной травмы спинного мозга
Исследование ABT-TCSCS изучает, насколько осуществимы и полезны активная терапия и чрескожная стимуляция спинного мозга для улучшения восстановления рук и кистей после травмы шейного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ABT-TCSCS — это интервенционное исследование, проводимое одной рукой, оценивающее осуществимость и эффективность терапии, основанной на активности, и чрескожной стимуляции спинного мозга при нейровосстановлении верхних конечностей после травмы шейного отдела спинного мозга.
До 24 человек с ТСМ, страдающих тетраплегией, будут лечиться с помощью ABT-TCSCS.
Все участники получат 12 сеансов АБТ (4 недели), а затем 28 сеансов АБТ-TCSCS (7 недель).
Каждое занятие будет длиться 1 час и проводиться 3 раза в неделю.
Все участники исследования будут обследованы в начале исследования (исходный уровень 1), а затем повторно оценены через 6 недель (исходный уровень 2), чтобы убедиться в их неврологической стабильности.
Базовая оценка будет состоять из Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), версии 1 GRASSP, измерения независимости спинного мозга (SCIM) и теста функции руки TRI (TRI-HFT).
Участники будут повторно обследованы после прохождения 12 сеансов АБТ, то есть через 4 недели (оценка до стимуляции шейки матки), а затем после получения 28 сеансов комбинированной АБТ и нейромодуляции, то есть через 7 недель (оценка после вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Urvashy Gopaul, PhD
- Номер телефона: 7996 416-597-3422
- Электронная почта: urvashy.gopaul@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gita Gholamrezaei
- Номер телефона: 6209 416-597-3422 .
- Электронная почта: gita.gholamrezaei@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Рекрутинг
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Контакт:
- Gita Gholamrezaei, PhD
- Номер телефона: 6209 416-597-3422
- Электронная почта: gita.gholamrezaei@uhn.ca
-
Младший исследователь:
- Urvashy Gopaul, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут набирать людей с хронической травматической и нетравматической ТСМ шейного отдела позвоночника (классификация ASIA A-неполная**, B, C, D) между C1-C8; не менее 6 месяцев после инцидента; Включены баллы от 2 до 15 по шкале моторики верхних конечностей ISNCSCI и балл от 5 до 40 по версии 1 GRASSP. Сила хотя бы с одной стороны и медицинская стабильность.
Критерий исключения:
- Лица с любым другим дефицитом УЭ, неспособные предоставить информированное согласие, неспособные участвовать в амбулаторной программе интенсивной реабилитации, будут исключены. Если спастичность ограничивает диапазон движений локтя или запястья более чем на 50%, участник будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-TCSCS
Участники получат активную терапию в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
|
Активно-ориентированная терапия (ABT) — это метод нейрореабилитации, который включает в себя высокую интенсивность, длительную и интенсивную работу со стороны человека, получающего терапию, для достижения улучшений сенсорных и двигательных функций.
ABT состоит из 4 типов упражнений, включая: кардио-фитнес, упражнения с отягощениями, постуральные/весовые упражнения и функциональные упражнения.
Чрескожная стимуляция спинного мозга (TCSCS) стимулирует спинальные сети в шейном отделе для нейромодуляции нисходящих моторных команд/моторных намерений из мозга, которые контролируют мышцы.
При tCSCS электрическая стимуляция осуществляется с частотой 30–50 Гц и длительностью 500–1000 мкс между C3–C7.
12 сеансов АБТ (4 недели), затем 28 сеансов АБТ-TCSCS (7 недель).
Каждое занятие будет длиться 1 час и проводиться 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
ISNCSCI будет использоваться для установления тяжести травмы, классификации образца и включения его в исследование, которое будут проводить врачи.
ISNCSCI оценивает как моторные, так и сенсорные нарушения, чтобы определить сенсорный и моторный уровни правой и левой стороны, общий неврологический уровень травмы и полноту травмы, т. е. является ли травма полной или неполной.
Тяжесть травмы классифицируется по ASIA: A = полная, B (сенсорная неполная), C (моторная неполная), D (моторная неполная), E (нормальная).
|
При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
|
Градуированная переопределенная оценка силы, чувствительности и схватывания (GRASSP), версия 1
Временное ограничение: При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
Версия 1 GRASSP оценивает сенсомоторную и хватательную функцию при нарушениях верхних конечностей и функции рук по трем областям: сила, чувствительность и хватание.
Его будут проводить врачи, и его выполнение займет около 30-45 минут.
|
При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
SCIM является мерой независимости и определяет, какой выигрыш в глобальной функции можно получить.
|
При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
|
Функциональный тест руки TRI (TRI-HFT)
Временное ограничение: При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
TRI-HFT будет использоваться в качестве меры функциональных изменений и изменений производительности до и после вмешательства.
|
При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
|
Тест на тактильную дискриминацию (TDT)
Временное ограничение: При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
TDT будет использоваться для измерения способности различать различия в мелкозернистой текстуре.
|
При зачислении, через 4–6 недель после регистрации, через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологическая оценка с использованием поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
Нейрофизиологическая оценка с использованием поверхностной ЭМГ будет использоваться для определения реакции на ABT и TCSCS в нескольких мышцах верхних конечностей.
Ответы сЭМГ на стимуляцию шейного отдела позвоночника будут записываться одновременно в нескольких мышцах верхних конечностей в одностороннем порядке на 1) передней дельтовидной мышце, 2) задней дельтовидной мышце, 3) двуглавой мышце плеча, 4) трехглавой мышце плеча, 5) лучевом сгибателе запястья, 6) лучевом разгибателе запястья, 7) короткая отводящая большой палец и 8) первые тыльные межкостные мышцы.
|
Через 4 недели (12 сеансов) АБТ и через 7 недель (28 сеансов) АБТ-TCSCS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirshblum S, Botticello A, Lammertse DP, Marino RJ, Chiodo AE, Jha A. The impact of sacral sensory sparing in motor complete spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):376-83. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.242.
- Marino RJ, Burns S, Graves DE, Leiby BE, Kirshblum S, Lammertse DP. Upper- and lower-extremity motor recovery after traumatic cervical spinal cord injury: an update from the national spinal cord injury database. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):369-75. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.027.
- Kalsi-Ryan S, Curt A, Verrier MC, Fehlings MG. Development of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP): reviewing measurement specific to the upper limb in tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):65-76. doi: 10.3171/2012.6.AOSPINE1258.
- Kalsi-Ryan S, Riehm LE, Tetreault L, Martin AR, Teoderascu F, Massicotte E, Curt A, Verrier MC, Velstra IM, Fehlings MG. Characteristics of Upper Limb Impairment Related to Degenerative Cervical Myelopathy: Development of a Sensitive Hand Assessment (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension Version Myelopathy). Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E292-E299. doi: 10.1093/neuros/nyz499.
- Kapadia N, Zivanovic V, Verrier M, Popovic MR. Toronto rehabilitation institute-hand function test: assessment of gross motor function in individuals with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):167-86. doi: 10.1310/sci1802-167.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными этого исследования с исследователями, не входящими в это исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .