Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenység-alapú terápia és transzkután gerincvelő-stimuláció gerincvelő-sérülés után (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

2024. július 7. frissítette: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Az aktivitás-alapú terápia és a transzkután gerincvelő-stimuláció megvalósíthatósága és hatékonysága a felső végtagok idegi helyreállítására a nyaki gerincvelő sérülése után

Az ABT-TCSCS tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire megvalósítható és előnyös az aktivitás-alapú terápia és a transzkután gerincvelő-stimuláció a nyaki gerincvelő sérülése utáni kar és kéz felépülésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABT-TCSCS egy egykarú intervenciós vizsgálat, amely értékeli az aktivitás-alapú terápia és a transzkután gerincvelő-stimuláció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a felső végtagok nyaki gerincvelő-sérülése utáni idegrendszeri helyreállításában. Legfeljebb 24 SCI-ben szenvedő, tetraplegiában szenvedő egyént kezelnek ABT-TCSCS-sel. Minden résztvevő 12 ABT-ülést (4 hét), majd 28 ABT-TCSCS-t (7 hét) követ. Az egyes foglalkozások 1 órát vesznek igénybe, és hetente 3 alkalommal kerül sor. A vizsgálat minden résztvevőjét a vizsgálat elején értékelik (1. alapvonal), majd 6 hét elteltével újraértékelik (2. alapvonal), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy neurológiailag stabilak. Az alapszintű értékelés az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványaiból (ISNCSCI), a GRASSP 1-es verziójából, a gerincvelő függetlenségi méréséből (SCIM) és a TRI kézfunkciós tesztből (TRI-HFT) fog állni. A résztvevőket 12 ABT kezelés után, azaz 4 hét elteltével (Pre-cervicalis stimulációs értékelés), majd 28 kombinált ABT és neuromodulációs kezelés után, azaz 7 hét elteltével újraértékelik (Post-intervenciós értékelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toborzás
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomozók olyan személyeket vesznek fel, akik krónikus traumás és nem traumás nyaki SCI-ben szenvednek (ASIA besorolás: A-nem teljes**, B, C, D) C1-C8 között; legalább 6 hónappal az esemény után; az ISNCSCI felső végtagi motoros pontszámán 2–15, a GRASSP 1-es verzióján pedig 5–40 közötti pontszám. Erősség legalább az egyik oldalon és orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek más UE-hiányuk van, nem tudnak beleegyezésüket adni, nem vehetnek részt intenzív rehabilitációs ambuláns programban. Ha a görcsösség a könyök vagy a csukló mozgását 50%-nál nagyobb mértékben korlátozza, a résztvevőt kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-TCSCS
A résztvevők tevékenységalapú terápiát kapnak, amelyet transzkután gerincvelő stimulációval kombinálnak.
Egyéb: Tevékenység alapú terápia és transzkután gerincvelő stimuláció
Az Activity Based Therapy (ABT) egy olyan neuro-rehabilitációs módszer, amely magában foglalja a terápiában részesülő egyén magas intenzitású, hosszú távú és erőfeszítést igénylő bevonását, hogy javuljon az érzékszervi és motoros funkció. Az ABT 4 típusú gyakorlatot tartalmaz, beleértve a kardio-fitnesz-, ellenállás-, testtartási/súllyaltartási és funkcionális gyakorlatokat. A transzkután gerincvelő-stimuláció (TCSCS) serkenti a gerincvelői hálózatokat a nyaki régióban, hogy neuromodulálja az agyból érkező lefelé irányuló motoros parancsokat/motoros szándékokat, amelyek irányítják az izmokat. A tCSCS-ben az elektromos stimulációt 30-50 Hz-es frekvencián, 500-1000 µs sebességgel végzik C3-C7 között. 12 ABT alkalom (4 hét), majd 28 ABT-TCSCS alkalom (7 hét). Az egyes foglalkozások 1 órát vesznek igénybe, és hetente 3 alkalommal kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI)
Időkeret: Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
Az ISNCSCI-t a sérülés súlyosságának megállapítására, a minta osztályozására és a klinikusok által elvégzendő vizsgálatba való bevonásra fogják használni. Az ISNCSCI mind a motoros, mind a szenzoros károsodást értékeli, hogy meghatározza a jobb és bal oldal szenzoros és motoros szintjét, a sérülés általános neurológiai szintjét és a sérülés teljességét, azaz azt, hogy a sérülés teljes vagy hiányos. A sérülés súlyossága ASIA A = teljes, B (érzékelési hiányos), C (motoros hiányos), D (motoros hiányos), E (normál) kategóriába tartozik.
Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
Az erő, az érzés és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP) 1. verzió
Időkeret: Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
A GRASSP 1. verziója a felső végtagok károsodásának szenzomotoros és prehension funkcióját, valamint a kézműködést három tartományon keresztül értékeli: Erő, Érzékelés és Prehenzió. A klinikusok adják be, és körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
Az SCIM a függetlenség mértéke, és meghatározza, hogy mennyi nyereséget érünk el a globális funkcióban.
Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
TRI kézműködés teszt (TRI-HFT)
Időkeret: Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
A TRI-HFT-t a beavatkozás előtti és utáni funkcionális és teljesítménybeli változás mérésére fogják használni.
Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
Tapintásos megkülönböztetési teszt (TDT)
Időkeret: Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
A TDT-t a finoman osztályozott textúrák közötti különbségek megkülönböztetésének képességének mérésére fogják használni.
Beiratkozáskor 4-6 héttel a beiratkozás után, 4 hét (12 alkalom) ABT után és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai értékelés felületi elektromiográfiával (EMG)
Időkeret: 4 hét (12 alkalom) ABT és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után
A felszíni EMG-vel végzett neurofiziológiai értékelést az ABT-re és a TCSCS-re adott válaszok meghatározására használják több felső végtag izmában. A nyaki gerinc stimulációjára adott sEMG-reakciókat egyidejűleg rögzítik több felső végtag izomzatában, egyoldalúan az 1) elülső deltoid, 2) a deltoid posterior, 3) a biceps brachii, 4) a brachii triceps, 5) a flexor carpi radialis, 6) az extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis, és 8) az első háti interosseous izmok.
4 hét (12 alkalom) ABT és 7 hét (28 alkalom) ABT-TCSCS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Ontario Neurotrauma Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-6276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani a tanulmány adatait a tanulmányon kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel