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Terapia basada en actividades y estimulación transcutánea de la médula espinal después de una lesión de la médula espinal (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 de julio de 2024 actualizado por: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Viabilidad y eficacia de la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal para la neurorestauración de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical

El estudio ABT-TCSCS investiga qué tan factibles y beneficiosas son la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal para mejorar la recuperación de brazos y manos después de una lesión de la médula espinal cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ABT-TCSCS es un estudio intervencionista de un solo brazo que evalúa la viabilidad y eficacia de la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal en la neurorestauración de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical. Hasta 24 personas con LME que sufren de tetraplejía serán tratadas con ABT-TCSCS. Todos los participantes recibirán 12 sesiones de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sesiones de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y se impartirá 3 veces por semana. Todos los participantes del estudio serán evaluados al inicio del estudio (línea de base 1) y luego reevaluados después de 6 semanas (línea de base 2) para garantizar que estén neurológicamente estables. La evaluación inicial consistirá en los Estándares Internacionales de Clasificación Neurológica de LME (ISNCSCI), GRASSP Versión 1, la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y la prueba de función de la mano TRI (TRI-HFT). Los participantes serán reevaluados después de recibir 12 sesiones de ABT, es decir, después de 4 semanas (evaluación de estimulación precervical) y luego después de recibir 28 sesiones de ABT y neuromodulación combinadas, es decir, después de 7 semanas (evaluación posterior a la intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Urvashy Gopaul, PhD
  • Número de teléfono: 7996 416-597-3422
  • Correo electrónico: urvashy.gopaul@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores reclutarán personas con LME cervical traumática y no traumática crónica (clasificación ASIA A-incompleta **, B, C, D) entre C1-C8; al menos 6 meses después del incidente; una puntuación de 2 a 15 en la puntuación motora de las extremidades superiores del ISNCSCI y una puntuación entre 5 y 40 en GRASSP Versión 1 Se incluirá fuerza en al menos un lado y médicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con cualquier otro déficit de UE, que no puedan dar su consentimiento informado o que no puedan participar en un programa ambulatorio de rehabilitación intensiva. Si la espasticidad limita el rango de movimiento en más del 50% del codo o la muñeca, se excluirá al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-TCSCS
Los participantes recibirán terapia basada en actividades combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal.
Otro: Terapia basada en actividades y estimulación transcutánea de la médula espinal.
La terapia basada en actividades (ABT) es un método de neurorrehabilitación que incorpora una alta intensidad, larga duración y un compromiso esforzado por parte del individuo que recibe la terapia, para obtener mejoras en la función sensorial y motora. El ABT consta de 4 tipos de ejercicios que incluyen: cardio-fitness, resistencia, ejercicios posturales/de carga de peso y funcionales. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TCSCS) estimula las redes espinales en la región cervical para neuromodular los comandos motores descendentes/intenciones motoras del cerebro, que controlan los músculos. En tCSCS, la estimulación eléctrica se administra a una frecuencia de 30 a 50 Hz a 500 a 1000 µs entre C3 y C7. 12 sesiones de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sesiones de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y se impartirá 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándares internacionales de clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El ISNCSCI se utilizará para establecer la gravedad de la lesión, clasificar la muestra y establecer la inclusión para que los médicos administren el estudio. El ISNCSCI evalúa el deterioro motor y sensorial para determinar los niveles sensoriales y motores del lado derecho e izquierdo, el nivel neurológico general de la lesión y la integridad de la lesión, es decir, si la lesión es completa o incompleta. La gravedad de la lesión se clasifica como ASIA A = Completa, B (Sensorial Incompleta), C (Motor Incompleta), D (Motor Incompleta), E (Normal).
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensación y comprensión (GRASSP) Versión 1
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El GRASSP Versión 1 evalúa la función sensoriomotora y de prensión de la discapacidad de las extremidades superiores y la función de la mano a través de tres dominios: fuerza, sensación y prensión. Será administrado por médicos y tardará entre 30 y 45 minutos en completarse.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El SCIM es una medida de independencia y define cuánta ganancia se obtiene en la función global.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Prueba de función manual TRI (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
TRI-HFT se utilizará como medida del cambio funcional y de rendimiento antes y después de la intervención.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Prueba de Discriminación Táctil (TDT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
La TDT se utilizará para medir la capacidad de discriminar diferencias en texturas finamente graduadas.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurofisiológica mediante electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Se utilizará una evaluación neurofisiológica mediante EMG de superficie para determinar las respuestas a ABT y TCSCS en múltiples músculos de las extremidades superiores. Las respuestas de sEMG a la estimulación de la columna cervical se registrarán simultáneamente en múltiples músculos de las extremidades superiores unilateralmente en 1) deltoides anterior, 2) deltoides posterior, 3) bíceps braquial, 4) tríceps braquial, 5) flexor radial del carpo, 6) extensor radial del carpo, 7) abductor corto del pulgar y 8) primer músculo interóseo dorsal.
Después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-6276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos de este estudio con ningún investigador ajeno a este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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