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脊髓损伤后基于活动的治疗和经皮脊髓刺激 (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

2024年7月7日 更新者：Sukhvinder Kalsi-Ryan、University Health Network, Toronto

基于活动的治疗和经皮脊髓刺激治疗颈脊髓损伤后上肢神经恢复的可行性和有效性

ABT-TCSCS 研究调查了基于活动的治疗和经皮脊髓刺激对于改善颈脊髓损伤后手臂和手部恢复的可行性和益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ABT-TCSCS 是一项单臂介入研究，评估基于活动的治疗和经皮脊髓刺激对颈脊髓损伤后上肢神经恢复的可行性和有效性。 最多 24 名患有四肢瘫痪的 SCI 患者将接受 ABT-TCSCS 治疗。 所有参与者将接受 12 节 ABT（4 周）课程，然后接受 28 节 ABT-TCSCS（7 周）课程。 每节课持续 1 小时，每周授课 3 次。 所有研究参与者将在研究开始时接受评估（基线 1），然后在 6 周后重新评估（基线 2），以确保他们的神经系统稳定。 基线评估将包括 SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)、GRASSP 第 1 版、脊髓独立测量 (SCIM) 和 TRI 手功能测试 (TRI-HFT)。 参与者将在接受 12 次 ABT 治疗后（即 4 周后（宫颈刺激前评估））以及接受 28 次 ABT 和神经调节联合治疗（即 7 周后（干预后评估））后接受重新评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • 招聘中
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Urvashy Gopaul, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究人员将招募 C1-C8 之间的慢性创伤性和非创伤性颈椎 SCI（ASIA 分类 A-不完全**、B、C、D）患者；事件发生后至少 6 个月； ISNCSCI 上肢运动评分为 2 - 15 分，GRASSP 第 1 版力量评分为 5 - 40 分，至少一侧力量且健康状况稳定。

排除标准：

  • 具有任何其他 UE 缺陷、无法提供知情同意、无法参加强化康复门诊计划的个人将被排除在外。 如果肘部或腕部的痉挛限制运动范围超过 50%，则参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-TCSCS
参与者将接受基于活动的治疗结合经皮脊髓刺激。
其他：基于活动的治疗和经皮脊髓刺激
基于活动的治疗 (ABT) 是一种神经康复方法，它结合了接受治疗的个人高强度、长时间和努力的参与，以改善感觉和运动功能。 ABT 包含 4 种类型的锻炼，包括：有氧健身、阻力、姿势/负重和功能锻炼。 经皮脊髓刺激 (TCSCS) 刺激颈部区域的脊髓网络，以神经调节来自大脑的下行运动命令/运动意图，从而控制肌肉。 在 tCSCS 中，电刺激以 30-50Hz 的频率、500-1000μs 的时间在 C3-C7 之间传递。 12 次 ABT（4 周），然后是 28 次 ABT-TCSCS（7 周）。 每节课持续 1 小时，每周授课 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
ISNCSCI 将用于确定损伤的严重程度、对样本进行分类并确定临床医生进行研究的纳入范围。 ISNCSCI 评估运动和感觉障碍，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的整体神经水平以及损伤的完整性，即损伤是完全还是不完全。 损伤的严重程度分级为 ASIA A = 完全、B（感觉不完全）、C（运动不完全）、D（运动不完全）、E（正常）。
入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
重新定义的力量、感觉和预知力分级评估 (GRASSP) 第 1 版
大体时间：入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
GRASSP 第 1 版通过三个领域评估上肢损伤的感觉运动和抓握功能以及手部功能：力量、感觉和预抓力。 它将由临床医生进行，大约需要 30-45 分钟才能完成。
入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
SCIM 是一种独立性衡量标准，定义了一个人在全球职能中获得了多少收益。
入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
TRI手功能测试（TRI-HFT）
大体时间：入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
TRI-HFT 将用作干预前后功能和表现变化的衡量标准。
入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
触觉辨别测试 (TDT)
大体时间：入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
TDT 将用于衡量区分精细分级纹理差异的能力。
入组时、入组后 4-6 周、ABT 4 周（12 次）后、ABT-TCSCS 7 周（28 次）后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用表面肌电图 (EMG) 进行神经生理学评估
大体时间：ABT 4 周（12 次）后和 ABT-TCSCS 7 周（28 次）后
使用表面肌电图进行神经生理学评估将用于确定多个上肢肌肉对 ABT 和 TCSCS 的反应。 将同时记录单侧多个上肢肌肉对颈椎刺激的 sEMG 反应：1) 三角肌前部，2) 三角肌后部，3) 肱二头肌，4) 肱三头肌，5) 桡侧腕屈肌，6) 桡侧腕伸肌， 7) 拇短展肌，和 8) 第一背侧骨间肌。
ABT 4 周（12 次）后和 ABT-TCSCS 7 周（28 次）后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Ontario Neurotrauma Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Sukhvinder Kalsi-Ryan、Toronto Rehabilitation Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月7日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-6276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算与本研究之外的任何研究人员分享本研究的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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