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Aktivitätsbasierte Therapie und transkutane Rückenmarkstimulation nach Rückenmarksverletzung (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. Juli 2024 aktualisiert von: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer aktivitätsbasierten Therapie und transkutanen Rückenmarksstimulation zur Neurorestaurierung der oberen Gliedmaßen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Die ABT-TCSCS-Studie untersucht, wie machbar und vorteilhaft eine aktivitätsbasierte Therapie und eine transkutane Rückenmarksstimulation für die Verbesserung der Erholung von Armen und Händen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ABT-TCSCS ist eine einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer aktivitätsbasierten Therapie und einer transkutanen Rückenmarkstimulation bei der Neurorestauration der oberen Gliedmaßen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks. Bis zu 24 Personen mit Querschnittlähmung und Tetraplegie werden mit ABT-TCSCS behandelt. Alle Teilnehmer erhalten 12 ABT-Sitzungen (4 Wochen), gefolgt von 28 ABT-TCSCS-Sitzungen (7 Wochen). Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird dreimal pro Woche durchgeführt. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie (Basislinie 1) und dann nach 6 Wochen (Basislinie 2) erneut untersucht, um sicherzustellen, dass sie neurologisch stabil sind. Die Basisbewertung besteht aus den International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), GRASSP Version 1, dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und dem TRI-Handfunktionstest (TRI-HFT). Die Teilnehmer werden nach 12 ABT-Sitzungen, d. h. nach 4 Wochen (Beurteilung der präzervikalen Stimulation) und dann nach 28 kombinierten ABT- und Neuromodulationssitzungen, d. h. nach 7 Wochen (Beurteilung nach der Intervention), erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher werden Personen mit chronisch traumatischem und nichttraumatischem zervikalem SCI (ASIA-Klassifikation A-unvollständig**, B, C, D) zwischen C1-C8; mindestens 6 Monate nach dem Vorfall; Ein Wert von 2 bis 15 für den motorischen Wert der oberen Extremität des ISNCSCI und ein Wert zwischen 5 und 40 für GRASSP Version 1. Stärke auf mindestens einer Seite und medizinische Stabilität werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem anderen UE-Defizit, die keine Einverständniserklärung abgeben können und nicht in der Lage sind, an einem intensiven ambulanten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, werden ausgeschlossen. Wenn die Spastik den Bewegungsbereich des Ellenbogens oder Handgelenks um mehr als 50 % einschränkt, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-TCSCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktivitätsbasierte Therapie kombiniert mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation.
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Therapie und transkutane Rückenmarkstimulation
Aktivitätsbasierte Therapie (ABT) ist eine Methode der Neurorehabilitation, die eine hohe Intensität, lange Dauer und mühsames Engagement der behandelten Person beinhaltet, um Verbesserungen der sensorischen und motorischen Funktion zu erzielen. Das ABT umfasst vier Arten von Übungen, darunter Cardio-Fitness-, Widerstands-, Haltungs-/Gewichtsübungen und funktionelle Übungen. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TCSCS) stimuliert Wirbelsäulennetzwerke im Halsbereich, um die absteigenden motorischen Befehle/motorischen Absichten des Gehirns, die die Muskeln steuern, neuromodulieren. Bei tCSCS wird die elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 30–50 Hz bei 500–1000 µs zwischen C3–C7 abgegeben. 12 ABT-Sitzungen (4 Wochen), gefolgt von 28 ABT-TCSCS-Sitzungen (7 Wochen). Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards der neurologischen Klassifikation von Querschnittlähmungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der ISNCSCI wird verwendet, um die Schwere der Verletzung festzustellen, die Probe zu klassifizieren und die Aufnahme in die von Ärzten durchzuführende Studie festzulegen. Das ISNCSCI bewertet sowohl motorische als auch sensorische Beeinträchtigungen, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung zu bestimmen, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Die Schwere der Verletzung wird als ASIA A = vollständig, B (sensorisch unvollständig), C (motorisch unvollständig), D (motorisch unvollständig), E (normal) eingestuft.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Version 1
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Die GRASSP-Version 1 bewertet die sensomotorische und Greiffunktion bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten und die Handfunktion in drei Bereichen: Kraft, Empfindung und Greifvermögen. Es wird von Ärzten durchgeführt und dauert etwa 30–45 Minuten.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der SCIM ist ein Maß für die Unabhängigkeit und definiert, wie viel Gewinn an globaler Funktion man erzielt.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
TRI-Handfunktionstest (TRI-HFT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
TRI-HFT wird als Maß für Funktions- und Leistungsänderungen vor und nach dem Eingriff verwendet.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Tastdiskriminierungstest (TDT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der TDT wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, Unterschiede in fein abgestuften Texturen zu unterscheiden.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Beurteilung mittels Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Die neurophysiologische Beurteilung mittels Oberflächen-EMG wird verwendet, um die Reaktionen auf ABT und TCSCS in mehreren Muskeln der oberen Extremitäten zu bestimmen. sEMG-Reaktionen auf die Stimulation der Halswirbelsäule werden gleichzeitig in mehreren Muskeln der oberen Extremitäten einseitig auf 1) vorderem Deltamuskel, 2) hinterem Deltamuskel, 3) Bizeps brachii, 4) Trizeps brachii, 5) Flexor carpi radialis, 6) Extensor carpi radialis aufgezeichnet. 7) M. abductor pollicis brevis und 8) erste dorsale interossäre Muskulatur.
Nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten dieser Studie an Forscher außerhalb dieser Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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