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Terapia basata sull'attività e stimolazione transcutanea del midollo spinale dopo lesione del midollo spinale (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

18 giugno 2024 aggiornato da: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Fattibilità ed efficacia della terapia basata sulle attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale per il neurorestauro degli arti superiori dopo lesione del midollo spinale cervicale

Lo studio ABT-TCSCS indaga la fattibilità e i benefici della terapia basata sull’attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul miglioramento del recupero del braccio e della mano dopo una lesione del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ABT-TCSCS è uno studio interventistico a un braccio che valuta la fattibilità e l'efficacia della terapia basata sull'attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul neurorestauro degli arti superiori dopo lesione del midollo spinale cervicale. Fino a 24 individui con LM che soffrono di tetraplegia saranno trattati con ABT-TCSCS. Tutti i partecipanti riceveranno 12 sessioni di ABT (4 settimane), seguite da 28 sessioni di ABT-TCSCS (7 settimane). Ogni sessione durerà 1 ora e verrà erogata 3 volte a settimana. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati all'inizio dello studio (Baseline 1) e quindi rivalutati dopo 6 settimane (Baseline 2) per garantire che siano neurologicamente stabili. La valutazione di base consisterà negli standard internazionali di classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI), GRASSP versione 1, nella misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e nel test di funzionalità della mano TRI (TRI-HFT). I partecipanti verranno rivalutati dopo aver ricevuto 12 sessioni di ABT, ovvero dopo 4 settimane (valutazione della stimolazione pre-cervicale) e quindi dopo aver ricevuto 28 sessioni di ABT combinate e neuromodulazione, ovvero dopo 7 settimane (valutazione post-intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricercatori recluteranno individui con LM cervicale cronica traumatica e non traumatica (classificazione ASIA A-incompleta**, B, C, D) tra C1-C8; almeno 6 mesi dopo l'incidente; saranno inclusi un punteggio compreso tra 2 e 15 sul punteggio motorio dell'arto superiore dell'ISNCSCI e un punteggio compreso tra 5 e 40 su GRASSP Versione 1. Forza su almeno un lato e stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con qualsiasi altro deficit UE, incapaci di fornire il consenso informato, incapaci di partecipare a un programma ambulatoriale di riabilitazione intensiva. Se la spasticità limita l'intervallo di movimento superiore al 50% per il gomito o il polso, il partecipante verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-TCSCS
I partecipanti riceveranno una terapia basata sull'attività combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Terapia basata sull'attività e stimolazione transcutanea del midollo spinale
La terapia basata sull'attività (ABT) è un metodo di neuroriabilitazione che incorpora un impegno intenso, di lunga durata e ad alta intensità da parte dell'individuo che riceve la terapia, per ottenere miglioramenti nella funzione sensoriale e motoria. L'ABT è costituito da 4 tipologie di esercizi tra cui: cardio-fitness, resistenza, posturale/con carico ed esercizi funzionali. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TCSCS) stimola le reti spinali nella regione cervicale per neuromodulare i comandi motori discendenti/intenzioni motorie dal cervello, che controllano i muscoli. Nel tCSCS, la stimolazione elettrica viene erogata ad una frequenza di 30-50 Hz a 500-1000 µs tra C3-C7. 12 sessioni di ABT (4 settimane), seguite da 28 sessioni di ABT-TCSCS (7 settimane). Ogni sessione durerà 1 ora e verrà erogata 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali di classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
L'ISNCSCI verrà utilizzato per stabilire la gravità della lesione, classificare il campione e stabilire l'inclusione per lo studio che sarà somministrato dai medici. L'ISNCSCI valuta sia il danno motorio che quello sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. La gravità della lesione è classificata come ASIA A = Completa, B (Incompleta sensoriale), C (Incompleta motoria), D (Incompleta motoria), E (Normale).
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione (GRASSP) Versione 1
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
La versione 1 di GRASSP valuta la funzione sensomotoria e di prensione della compromissione degli arti superiori e della funzione della mano attraverso tre domini: forza, sensazione e prensione. Verrà somministrato da medici e il suo completamento richiederà circa 30-45 minuti.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Lo SCIM è una misura di indipendenza e definisce quanto guadagno si ottiene nella funzione globale.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Test di funzionalità della mano TRI (TRI-HFT)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Il TRI-HFT sarà utilizzato come misura del cambiamento funzionale e prestazionale prima e dopo l'intervento.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Test di discriminazione tattile (TDT)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Il TDT verrà utilizzato per misurare la capacità di discriminare le differenze nella tessitura finemente classificata.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurofisiologica mediante elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
La valutazione neurofisiologica utilizzando l'EMG di superficie verrà utilizzata per determinare le risposte all'ABT e al TCSCS in più muscoli degli arti superiori. Le risposte sEMG alla stimolazione spinale cervicale saranno registrate simultaneamente in più muscoli dell'arto superiore unilateralmente su 1) deltoide anteriore, 2) deltoide posteriore, 3) bicipite brachiale, 4) tricipite brachiale, 5) flessore radiale del carpo, 6) estensore radiale del carpo, 7) abduttore breve del pollice e 8) primi muscoli interossei dorsali.
Dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati di questo studio con nessun ricercatore esterno a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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