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척수 손상 후 활동 기반 치료 및 경피적 척수 자극(ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

2024년 7월 7일 업데이트: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

경추 척수 손상 후 상지 신경 회복을 위한 활동 기반 치료 및 경피적 척수 자극의 타당성 및 유효성

ABT-TCSCS 연구는 경추 척수 손상 후 팔과 손의 회복을 개선하는 데 활동 기반 치료와 경피 척수 자극이 얼마나 실현 가능하고 유익한지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABT-TCSCS는 경추 척수 손상 후 상지의 신경 회복에 대한 활동 기반 치료 및 경피적 척수 자극의 타당성과 효능을 평가하는 한 팔 중재 연구입니다. 사지 마비로 고통받는 SCI 환자 최대 24명이 ABT-TCSCS로 치료됩니다. 모든 참가자는 ABT 12세션(4주)과 ABT-TCSCS 28세션(7주)을 받게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며 주 3회 제공됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 시작 시(기준 1) 평가를 받은 후 6주 후에(기준 2) 재평가를 받아 신경학적으로 안정적인지 확인합니다. 기본 평가는 SCI의 국제 신경학적 분류 표준(ISNCSCI), GRASSP 버전 1, 척수 독립 척도(SCIM) 및 TRI 손 기능 테스트(TRI-HFT)로 구성됩니다. 참가자는 ABT 12회 세션을 받은 후, 즉 4주 후(경추 전 자극 평가), 그리고 ABT와 신경조절 결합 세션 28회를 받은 후, 즉 7주 후(개입 후 평가) 재평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
        • 모병
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Urvashy Gopaul, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자들은 C1-C8 사이의 만성 외상성 및 비외상성 경추 SCI(ASIA 분류 A-불완전**, B, C, D)를 가진 개인을 모집할 것입니다. 사건 발생 후 최소 6개월; ISNCSCI의 상지 운동 점수에서 2~15점, 적어도 한 쪽의 GRASSP 버전 1 근력에서 5~40점, 의학적으로 안정된 점수가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 기타 UE 결핍이 있고 사전 동의를 제공할 수 없으며 집중 재활 외래환자 프로그램에 참여할 수 없는 개인은 제외됩니다. 경직으로 인해 팔꿈치나 손목의 운동 범위가 50% 이상 제한되는 경우 해당 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-TCSCS
참가자들은 경피적 척수 자극과 결합된 활동 기반 치료를 받게 됩니다.
다른: 활동 기반 치료 및 경피적 척수 자극
활동 기반 치료(ABT)는 감각 및 운동 기능의 개선을 얻기 위해 치료를 받는 개인의 고강도, 장기간 및 노력을 통합하는 신경 재활 방법입니다. ABT는 심장 강화 운동, 저항력 운동, 자세/체중 부하 운동, 기능 운동 등 4가지 유형의 운동으로 구성됩니다. 경피적 척수 자극(TCSCS)은 경추 부위의 척추 네트워크를 자극하여 근육을 제어하는 ​​뇌의 하강 운동 명령/운동 의도를 신경 조절합니다. tCSCS에서 전기 자극은 C3-C7 사이에 500-1000μs에서 30-50Hz의 주파수로 전달됩니다. ABT 12개 세션(4주)과 ABT-TCSCS 28개 세션(7주)이 이어집니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며 주 3회 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCI의 신경학적 분류에 관한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
ISNCSCI는 부상의 심각도를 설정하고 샘플을 분류하며 임상의가 관리할 연구에 대한 포함을 설정하는 데 사용됩니다. ISNCSCI는 운동 및 감각 장애를 모두 평가하여 오른쪽과 왼쪽의 감각 및 운동 수준, 부상의 전반적인 신경학적 수준, 부상의 완전성(즉, 부상이 완전하거나 불완전한지 여부)을 결정합니다. 손상의 심각도는 ASIA A = 완전, B(감각 불완전), C(운동 불완전), D(운동 불완전), E(정상)로 등급이 지정됩니다.
등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
GRASSP(근력, 감각 및 파악에 대한 등급별 재정의 평가) 버전 1
기간: 등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
GRASSP 버전 1은 근력, 감각 및 포착의 세 가지 영역을 통해 상지 손상 및 손 기능의 감각운동 및 포착 기능을 평가합니다. 임상의가 관리하며 완료하는 데 약 30-45분이 소요됩니다.
등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
SCIM은 독립성의 척도이며 전역 기능에서 얼마나 많은 이득을 얻을 수 있는지 정의합니다.
등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
TRI 손 기능 테스트(TRI-HFT)
기간: 등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
TRI-HFT는 중재 전후의 기능 및 성능 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
촉각 식별 테스트(TDT)
기간: 등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
TDT는 세밀하게 등급화된 질감의 차이를 구별하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시, 등록 후 4~6주, ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 근전도검사(EMG)를 이용한 신경생리학적 평가
기간: ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후
표면 EMG를 사용한 신경생리학적 평가를 사용하여 여러 상지 근육에서 ABT 및 TCSCS에 대한 반응을 결정합니다. 경추 자극에 대한 sEMG 반응은 1) 전방 삼각근, 2) 후방 삼각근, 3) 상완 이두근, 4) 상완 삼두근, 5) 요측 수근 굴곡근, 6) 요측 수근 신근, 7) 단무지 외전근, 및 8) 첫 번째 등쪽 골간근.
ABT 4주(12세션) 후, ABT-TCSCS 7주(28세션) 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Ontario Neurotrauma Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-6276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 이 연구의 데이터를 이 연구 외부의 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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