Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering efter rygmarvsskade (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. juli 2024 opdateret af: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Gennemførlighed og effektivitet af aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering til neurogendannelse af øvre lemmer efter cervikal rygmarvsskade

ABT-TCSCS-undersøgelsen undersøger, hvor mulig og gavnlig aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering er til forbedring af arm- og håndrestitution efter cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABT-TCSCS er et en-arms interventionsstudie, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering på neurogendannelse af øvre lemmer efter cervikal rygmarvsskade. Op til 24 personer med SCI, som lider af tetraplegi, vil blive behandlet med ABT-TCSCS. Alle deltagere vil modtage 12 sessioner ABT (4 uger), efterfulgt af 28 sessioner ABT-TCSCS (7 uger). Hver session varer 1 time og leveres 3 gange om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen (Baseline 1) og derefter revurderet efter 6 uger (Baseline 2) for at sikre, at de er neurologisk stabile. Baseline-vurderingen vil bestå af de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI), GRASSP Version 1, Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og TRI-håndfunktionstesten (TRI-HFT). Deltagerne vil blive revurderet efter at have modtaget 12 sessioner med ABT, dvs. efter 4 uger (præ-cervikal stimulationsvurdering) og derefter efter at have modtaget 28 sessioner med kombineret ABT og neuromodulation, dvs. efter 7 uger (post-intervention vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil rekruttere personer med kronisk traumatisk og ikke-traumatisk cervikal SCI (ASIA-klassifikation A-ufuldstændig**, B, C, D) mellem C1-C8; mindst 6 måneder efter hændelsen; en score på 2 - 15 på den motoriske score for den øvre ekstremitet af ISNCSCI og en score på mellem 5 - 40 på GRASSP Version 1 Styrke på mindst den ene side og medicinsk stabil vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ethvert andet UE-underskud, ude af stand til at give informeret samtykke, ude af stand til at deltage i et intensivt rehabiliteringsambulant program vil blive udelukket. Hvis spasticitet begrænser bevægelsesområdet til mere end 50 % for albuen eller håndleddet, vil deltageren blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-TCSCS
Deltagerne vil modtage aktivitetsbaseret terapi kombineret med transkutan rygmarvsstimulering.
Andet: Aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering
Aktivitetsbaseret terapi (ABT) er en metode til neuro-rehabilitering, der inkorporerer en høj intensitet, lang varighed og anstrengende engagement fra den enkelte, der modtager terapi, for at opnå forbedringer i sensorisk og motorisk funktion. ABT består af 4 typer øvelser, herunder: cardio-fitness, modstand, postural/vægtbærende og funktionelle øvelser. TransCutaneous Spinal Cord Stimulation (TCSCS) stimulerer rygmarvsnetværk i den cervikale region til at neuro-modulere de faldende motoriske kommandoer/motoriske intentioner fra hjernen, som styrer musklerne. I tCSCS leveres elektrisk stimulation med en frekvens på 30-50Hz ved 500-1000µs mellem C3-C7. 12 sessioner ABT (4 uger), efterfulgt af 28 sessioner ABT-TCSCS (7 uger). Hver session varer 1 time og leveres 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
ISNCSCI vil blive brugt til at fastslå alvorligheden af ​​skaden, klassificere prøven og etablere inklusion til undersøgelse, der skal administreres af klinikere. ISNCSCI evaluerer både motorisk og sensorisk svækkelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, det overordnede neurologiske niveau af skaden og fuldstændigheden af ​​skaden, dvs. om skaden er komplet eller ufuldstændig. Sværhedsgraden af ​​skaden er klassificeret som ASIA A = Komplet, B (Sanser ufuldstændig), C (motorisk ufuldstændig), D (motorisk ufuldstændig), E (normal).
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP) Version 1
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
GRASSP Version 1 evaluerer sansemotorisk og præhensionsfunktion af svækkelse af øvre ekstremiteter og håndfunktion gennem tre domæner: Styrke, Sensation og Prehension. Det vil blive administreret af klinikere og tager omkring 30-45 minutter at gennemføre.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
SCIM er et mål for uafhængighed og definerer, hvor meget gevinst i global funktion man opnår.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TRI håndfunktionstest (TRI-HFT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TRI-HFT vil blive brugt som et mål for funktions- og præstationsændringer før og efter intervention.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Taktil diskriminationstest (TDT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TDT vil blive brugt til at måle evnen til at skelne forskelle i fint graderet tekstur.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk vurdering ved brug af overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Neurofysiologisk vurdering ved hjælp af overflade-EMG vil blive brugt til at bestemme responserne på ABT og TCSCS i muskler i flere øvre lemmer. sEMG-responser på cervikal spinal stimulation vil blive registreret samtidigt i flere muskler i øvre lemmer unilateralt på 1) deltoid anterior, 2) deltoid posterior, 3) biceps brachii, 4) triceps brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis. 7) abductor pollicis brevis og 8) første dorsale interosseøse muskler.
Efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-6276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data fra denne undersøgelse med nogen forskere uden for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner