Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op activiteiten gebaseerde therapie en transcutane ruggenmergstimulatie na ruggenmergletsel (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 juli 2024 bijgewerkt door: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Haalbaarheid en werkzaamheid van op activiteiten gebaseerde therapie en transcutane ruggenmergstimulatie voor neurorestauratie van de bovenste ledematen na cervicaal ruggenmergletsel

De ABT-TCSCS-studie onderzoekt hoe haalbaar en nuttig activiteitsgebaseerde therapie en transcutane ruggenmergstimulatie zijn bij het verbeteren van arm- en handherstel na cervicale dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ABT-TCSCS is een eenarmig interventioneel onderzoek dat de haalbaarheid en werkzaamheid evalueert van activiteitsgebaseerde therapie en transcutane ruggenmergstimulatie op neurorestauratie van de bovenste ledematen na cervicale dwarslaesie. Maximaal 24 personen met dwarslaesie die aan tetraplegie lijden, zullen worden behandeld met ABT-TCSCS. Alle deelnemers krijgen 12 sessies ABT (4 weken), gevolgd door 28 sessies ABT-TCSCS (7 weken). Elke sessie duurt 1 uur en wordt 3 keer per week gegeven. Alle studiedeelnemers worden aan het begin van het onderzoek beoordeeld (basislijn 1) en vervolgens na 6 weken opnieuw beoordeeld (basislijn 2) om er zeker van te zijn dat ze neurologisch stabiel zijn. De basisbeoordeling zal bestaan ​​uit de International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), GRASSP versie 1, de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en de TRI-handfunctietest (TRI-HFT). Deelnemers worden opnieuw beoordeeld na 12 sessies ABT, d.w.z. na 4 weken (beoordeling vóór cervicale stimulatie) en vervolgens na 28 sessies gecombineerde ABT en neuromodulatie, d.w.z. na 7 weken (beoordeling na interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Werving
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen personen rekruteren met chronische traumatische en niet-traumatische cervicale dwarslaesie (ASIA-classificatie A-onvolledig**, B, C, D) tussen C1-C8; ten minste zes maanden na het incident; een score van 2 - 15 op de motorscore van de bovenste ledematen van de ISNCSCI en een score tussen 5 - 40 op GRASSP versie 1 Kracht aan ten minste één kant en medisch stabiel zal worden meegerekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een ander UE-tekort, die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en niet kunnen deelnemen aan een intensief poliklinisch revalidatieprogramma, worden uitgesloten. Als spasticiteit het bewegingsbereik van de elleboog of pols voor meer dan 50% beperkt, wordt de deelnemer uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-TCSCS
De deelnemers krijgen activiteitsgerichte therapie gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie.
Ander: Op activiteiten gebaseerde therapie en transcutane ruggenmergstimulatie
Activity Based Therapy (ABT) is een methode voor neurorehabilitatie die een hoge intensiteit, lange duur en inspanning van de persoon die de therapie ontvangt omvat, om verbeteringen in de sensorische en motorische functie te bewerkstelligen. De ABT bestaat uit 4 soorten oefeningen, waaronder: cardio-fitness, weerstand, houdings-/gewichtsbelasting en functionele oefeningen. TransCutaneous Spinal Cord Stimulation (TCSCS) stimuleert spinale netwerken in het cervicale gebied om de dalende motorische commando's/motorische intenties van de hersenen, die de spieren aansturen, neuro-modulerend te moduleren. Bij tCSCS wordt elektrische stimulatie geleverd met een frequentie van 30-50 Hz bij 500-1000 µs tussen C3-C7. 12 sessies ABT (4 weken), gevolgd door 28 sessies ABT-TCSCS (7 weken). Elke sessie duurt 1 uur en wordt 3 keer per week gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
De ISNCSCI zal worden gebruikt om de ernst van het letsel vast te stellen, het monster te classificeren en inclusie voor onderzoek vast te stellen dat door artsen zal worden uitgevoerd. De ISNCSCI evalueert zowel motorische als sensorische beperkingen om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. De ernst van het letsel wordt geclassificeerd als ASIA A = Compleet, B (sensorisch onvolledig), C (motorisch onvolledig), D (motorisch onvolledig), E (normaal).
Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
Beoordeelde geherdefinieerde beoordeling van kracht, sensatie en prehensie (GRASSP) versie 1
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
De GRASSP versie 1 evalueert de sensomotorische en grijpfunctie van stoornissen in de bovenste ledematen en de handfunctie via drie domeinen: kracht, gevoel en grip. Het wordt toegediend door artsen en duurt ongeveer 30-45 minuten.
Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
De SCIM is een maatstaf voor onafhankelijkheid en definieert hoeveel winst men maakt in de mondiale functie.
Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
TRI handfunctietest (TRI-HFT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
TRI-HFT zal worden gebruikt als maatstaf voor functionele en prestatieverandering vóór en na de interventie.
Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
Tactiele discriminatietest (TDT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
De TDT zal worden gebruikt om het vermogen te meten om verschillen in fijnkorrelige textuur te onderscheiden.
Bij inschrijving, 4-6 weken na inschrijving, na 4 weken (12 sessies) ABT, en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische beoordeling met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Na 4 weken (12 sessies) ABT en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS
Neurofysiologische beoordeling met behulp van oppervlakte-EMG zal worden gebruikt om de reacties op ABT en TCSCS in meerdere spieren van de bovenste ledematen te bepalen. sEMG-reacties op stimulatie van de cervicale wervelkolom zullen gelijktijdig worden geregistreerd in meerdere spieren van de bovenste ledematen, unilateraal op de 1) deltaspier anterieur, 2) deltaspier posterieur, 3) biceps brachii, 4) triceps brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis, en 8) eerste dorsale interossale spieren.
Na 4 weken (12 sessies) ABT en na 7 weken (28 sessies) ABT-TCSCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Ontario Neurotrauma Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan de gegevens uit dit onderzoek te delen met onderzoekers buiten dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren