Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego po urazie rdzenia kręgowego (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Możliwość i skuteczność terapii opartej na aktywności i przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu neuroodbudowy kończyn górnych po urazie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego

Badanie ABT-TCSCS sprawdza, czy terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego poprawia regenerację ramion i dłoni po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABT-TCSCS to jednoramienne badanie interwencyjne oceniające wykonalność i skuteczność terapii opartej na aktywności i przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w neuroodbudowie kończyn górnych po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Do 24 osób po urazie rdzenia kręgowego cierpiących na tetraplegię będzie leczonych metodą ABT-TCSCS. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 sesji ABT (4 tygodnie), a następnie 28 sesji ABT-TCSCS (7 tygodni). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i odbywać się 3 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie na początku badania (punkt bazowy 1), a następnie poddani ponownej ocenie po 6 tygodniach (poziom bazowy 2), aby upewnić się, że są stabilni neurologicznie. Ocena wyjściowa będzie się składać z Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji SCI (ISNCSCI), GRASSP Wersja 1, Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) i Testu Funkcji Ręki TRI (TRI-HFT). Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po odbyciu 12 sesji ABT, tj. po 4 tygodniach (ocena stymulacji przedszyjkowej), a następnie po odbyciu 28 sesji połączonej ABT i neuromodulacji, tj. po 7 tygodniach (ocena pointerwencyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą rekrutować osoby z przewlekłym urazowym i nieurazowym SCI szyjki macicy (klasyfikacja ASIA A – niekompletna**, B, C, D) w przedziale C1–C8; co najmniej 6 miesięcy po zdarzeniu; uwzględniony zostanie wynik 2–15 w skali ISNCSCI w zakresie motoryki kończyny górnej oraz wynik w zakresie 5–40 w skali GRASSP wersja 1. Siła co najmniej jednej strony i medycznie stabilna.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek innym deficytem UE, niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, nie mogące uczestniczyć w ambulatoryjnym programie intensywnej rehabilitacji, zostaną wykluczone. Jeżeli spastyczność ogranicza zakres ruchu łokcia lub nadgarstka większy niż 50%, uczestnik zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-TCSCS
Uczestnicy zostaną objęci terapią aktywną połączoną z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Terapia oparta na działaniu (ABT) to metoda neurorehabilitacji, która obejmuje wysoką intensywność, długi czas trwania i duże zaangażowanie ze strony osoby otrzymującej terapię, w celu uzyskania poprawy funkcji sensorycznych i motorycznych. ABT obejmuje 4 rodzaje ćwiczeń, w tym: cardio-fitness, ćwiczenia oporowe, posturalne/z obciążeniem i ćwiczenia funkcjonalne. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TCSCS) stymuluje sieci rdzeniowe w okolicy szyjnej w celu neuromodulacji zstępujących poleceń motorycznych/intencji motorycznych z mózgu, który kontroluje mięśnie. W tCSCS stymulacja elektryczna jest dostarczana z częstotliwością 30–50 Hz przy 500–1000 µs pomiędzy C3–C7. 12 sesji ABT (4 tygodnie), a następnie 28 sesji ABT-TCSCS (7 tygodni). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i odbywać się 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Numer ISNCSCI zostanie wykorzystany do ustalenia ciężkości urazu, sklasyfikowania próbki i ustalenia włączenia do badania przeprowadzanego przez klinicystów. ISNCSCI ocenia zarówno upośledzenie motoryczne, jak i sensoryczne, aby określić poziom czuciowy i motoryczny prawej i lewej strony, ogólny poziom neurologiczny urazu oraz kompletność urazu, tj. czy uraz jest całkowity czy niekompletny. Stopień ciężkości urazu jest klasyfikowany według ASIA: A = całkowity, B (niecałkowity sensorycznie), C (niecałkowity motoryczny), D (niecałkowity motoryczny), E (normalny).
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Stopniowana, przedefiniowana ocena siły, czucia i zgięcia (GRASSP), wersja 1
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Wersja 1 GRASSP ocenia funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne u osób z upośledzeniem kończyn górnych oraz funkcję dłoni w trzech obszarach: siła, czucie i zgięcie. Będzie ono podawane przez lekarzy i zajmie około 30–45 minut.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
SCIM jest miarą niezależności i określa, ile korzyści osiąga się w globalnej funkcji.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Test funkcji ręki TRI (TRI-HFT)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
TRI-HFT będzie stosowany jako miara zmian funkcjonalnych i wydajnościowych przed i po interwencji.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Test dyskryminacji dotykowej (TDT)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
TDT zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności rozróżniania różnic w drobno stopniowanej teksturze.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurofizjologiczna z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Ocena neurofizjologiczna z wykorzystaniem powierzchniowego EMG zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na ABT i TCSCS w wielu mięśniach kończyn górnych. Odpowiedzi sEMG na stymulację odcinka szyjnego kręgosłupa będą rejestrowane jednocześnie w wielu mięśniach kończyn górnych jednostronnie na 1) mięśniu naramiennym przednim, 2) mięśniu naramiennym tylnym, 3) mięśniu dwugłowym ramienia, 4) mięśniu trójgłowym ramienia, 5) zginaczu promieniowym nadgarstka, 6) prostowniku promieniowym nadgarstka, 7) odwodziciel kciuka brevis i 8) pierwsze mięśnie międzykostne grzbietowe.
Po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ontario Neurotrauma Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych z tego badania żadnym badaczom spoza tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj