Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiviteettiin perustuva hoito ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio selkäydinvamman jälkeen (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Aktiivisuuteen perustuvan hoidon ja transkutaanisen selkäydinstimulaation toteutettavuus ja tehokkuus yläraajojen hermoston palauttamiseksi kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen

ABT-TCSCS-tutkimuksessa selvitetään, kuinka toteuttamiskelpoisia ja hyödyllisiä ovat aktiivisuuspohjainen hoito ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio parantamaan käsivarren ja käsien palautumista kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABT-TCSCS on yhden käden interventiotutkimus, jossa arvioidaan aktiivisuuteen perustuvan hoidon ja transkutaanisen selkäydinstimulaation toteutettavuutta ja tehokkuutta yläraajojen hermostorestoraatiossa kohdunkaulan selkäydinvaurion jälkeen. Jopa 24 SCI-potilasta, jotka kärsivät tetraplegiasta, hoidetaan ABT-TCSCS:llä. Kaikki osallistujat saavat 12 ABT-istuntoa (4 viikkoa), joita seuraa 28 ABT-TCSCS-istuntoa (7 viikkoa). Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja toimitetaan 3 kertaa viikossa. Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan tutkimuksen alussa (perustaso 1) ja arvioidaan uudelleen 6 viikon kuluttua (lähtötaso 2) sen varmistamiseksi, että he ovat neurologisesti stabiileja. Perustason arviointi koostuu SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisestä standardista (ISNCSCI), GRASSP-versiosta 1, selkäytimen riippumattomuuden mittauksesta (SCIM) ja TRI-käden toimintatestistä (TRI-HFT). Osallistujat arvioidaan uudelleen saatuaan 12 ABT-istuntoa eli 4 viikon kuluttua (Preservikaalinen stimulaatioarviointi) ja sen jälkeen saatuaan 28 yhdistettyä ABT- ja neuromodulaatiokertaa eli 7 viikon kuluttua (intervention jälkeinen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrytointi
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat värväävät henkilöitä, joilla on krooninen traumaattinen ja ei-traumaattinen kohdunkaulan SCI (ASIA-luokitus A-epätäydellinen**, B, C, D) välillä C1-C8; vähintään 6 kuukautta tapahtuman jälkeen; pisteet 2 - 15 ISNCSCI:n yläraajojen motorisista pisteistä ja pisteet 5 - 40 GRASSP-versiossa 1. Lujuus vähintään toisella puolella ja lääketieteellisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on jokin muu UE-vaje, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät voi osallistua intensiiviseen avohoito-kuntoutusohjelmaan, suljetaan pois. Jos spastisuus rajoittaa kyynärpään tai ranteen liikelaajuutta yli 50 %, osallistuja suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-TCSCS
Osallistujat saavat toimintaan perustuvaa terapiaa yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon.
Muut: Aktiivisuuteen perustuva hoito ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Activity Based Therapy (ABT) on hermoston kuntoutuksen menetelmä, joka sisältää korkean intensiteetin, pitkän keston ja ponnistuksen hoidon saaneen yksilön taholta, jotta saavutetaan parannuksia sensorisissa ja motorisissa toimissa. ABT koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien: kardio-fitness-, vastustus-, asento-/painoharjoituksia ja toiminnalliset harjoitukset. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TCSCS) stimuloi selkäydinverkostoja kohdunkaulan alueella neuromoduloimaan aivoista tulevia motorisia käskyjä/motorisia aikomuksia, jotka ohjaavat lihaksia. tCSCS:ssä sähköstimulaatiota toimitetaan taajuudella 30-50 Hz 500-1000 µs välillä C3-C7. 12 ABT-istuntoa (4 viikkoa), jota seurasi 28 ABT-TCSCS-istuntoa (7 viikkoa). Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja toimitetaan 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset SCI:n neurologisen luokituksen standardit (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
ISNCSCI:tä käytetään vamman vakavuuden määrittämiseen, näytteen luokitteluun ja kliinikoiden suorittaman tutkimuksen sisällyttämiseen. ISNCSCI arvioi sekä motorisen että sensorisen vajaatoiminnan määrittääkseen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden, eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen. Vamman vakavuusasteikko on ASIA A = täydellinen, B (sensorinen epätäydellinen), C (moottori epätäydellinen), D (moottori epätäydellinen), E (normaali).
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Versio 1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
GRASSP Version 1 arvioi yläraajojen heikentymisen sensorimotorisia ja esipainetoimintoja sekä käden toimintaa kolmen osa-alueen kautta: Voima, Sensation ja Prehention. Kliinikot antavat sen ja sen suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
SCIM on riippumattomuuden mitta ja määrittää, kuinka paljon voittoa globaalissa toiminnassa saa.
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
TRI-käden toimintatesti (TRI-HFT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
TRI-HFT:tä käytetään toiminnallisen ja suorituskyvyn muutoksen mittana ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
Tunteellinen erottelutesti (TDT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
TDT:tä käytetään mittaamaan kykyä erottaa hienojakoisen tekstuurin erot.
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologinen arviointi pintaelektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: 4 viikon (12 istunnon) ABT ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
Pinta-EMG:tä käyttävää neurofysiologista arviointia käytetään määrittämään vasteet ABT:lle ja TCSCS:lle useissa yläraajan lihaksissa. sEMG-vasteet kohdunkaulan selkärangan stimulaatioon rekisteröidään samanaikaisesti useissa yläraajan lihaksissa yksipuolisesti 1) hartialihaksen etuosassa, 2) hartialihaksen takaosassa, 3) hauisolkalihaksessa, 4) olkavarsilihaksessa, 5) rannelihaksen flexor radialis, 6) extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis ja 8) ensimmäiset selkäluun väliset lihakset.
4 viikon (12 istunnon) ABT ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ontario Neurotrauma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-6276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tämän tutkimuksen tietoja kenenkään tämän tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa