Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsbasert terapi og transkutan ryggmargsstimulering etter ryggmargsskade (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. juli 2024 oppdatert av: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Gjennomførbarhet og effekt av aktivitetsbasert terapi og transkutan ryggmargsstimulering for nevrorestaurering av øvre lemmer etter cervikal ryggmargsskade

ABT-TCSCS-studien undersøker hvor mulig og fordelaktig er aktivitetsbasert terapi og transkutan ryggmargsstimulering for å forbedre arm- og håndgjenoppretting etter cervikal ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABT-TCSCS er en enarms intervensjonsstudie som evaluerer gjennomførbarheten og effekten av aktivitetsbasert terapi og transkutan ryggmargsstimulering på nevrorestaurering av øvre lemmer etter cervikal ryggmargsskade. Opptil 24 personer med SCI som lider av tetraplegi vil bli behandlet med ABT-TCSCS. Alle deltakere vil motta 12 økter med ABT (4 uker), etterfulgt av 28 økter med ABT-TCSCS (7 uker). Hver økt vil vare 1 time og leveres 3 ganger i uken. Alle studiedeltakere vil bli vurdert ved starten av studien (Baseline 1) og deretter revurdert etter 6 uker (Baseline 2) for å sikre at de er nevrologisk stabile. Grunnlinjevurderingen vil bestå av International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), GRASSP versjon 1, Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og TRI håndfunksjonstesten (TRI-HFT). Deltakerne vil bli vurdert på nytt etter å ha mottatt 12 økter med ABT, dvs. etter 4 uker (Pre-cervical stimulation assessment) og deretter etter å ha mottatt 28 økter med kombinert ABT og nevromodulering, dvs. etter 7 uker (Post-intervention assessment).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne vil rekruttere personer med kronisk traumatisk og ikke-traumatisk cervical SCI (ASIA-klassifisering A-ufullstendig**, B, C, D) mellom C1-C8; minst 6 måneder etter hendelsen; en poengsum på 2 - 15 på den motoriske poengsummen for øvre ekstremiteter i ISNCSCI og en poengsum mellom 5 - 40 på GRASSP versjon 1 Styrke på minst én side og medisinsk stabil vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre UE-underskudd, ute av stand til å gi informert samtykke, ute av stand til å delta i et poliklinisk intensivrehabiliteringsprogram vil bli ekskludert. Hvis spastisitet begrenser bevegelsesområdet til mer enn 50 % for albuen eller håndleddet, vil deltakeren bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-TCSCS
Deltakerne vil få aktivitetsbasert terapi kombinert med transkutan ryggmargsstimulering.
Annen: Aktivitetsbasert terapi og transkutan ryggmargsstimulering
Aktivitetsbasert terapi (ABT) er en metode for nevrorehabilitering som inkluderer høy intensitet, lang varighet og anstrengende engasjement fra den enkelte som mottar terapi, for å oppnå forbedringer i sensorisk og motorisk funksjon. ABT består av 4 typer øvelser inkludert: cardio-fitness, motstand, postural/vektbærende og funksjonelle øvelser. Transkutan ryggmargsstimulering (TCSCS) stimulerer ryggmargsnettverk i livmorhalsregionen til å nevromodulere de synkende motorkommandoer/motoriske intensjoner fra hjernen, som kontrollerer musklene. I tCSCS leveres elektrisk stimulering med en frekvens på 30-50Hz ved 500-1000µs mellom C3-C7. 12 økter med ABT (4 uker), etterfulgt av 28 økter med ABT-TCSCS (7 uker). Hver økt vil vare 1 time og leveres 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
ISNCSCI vil bli brukt til å fastslå alvorlighetsgraden av skaden, klassifisere prøven og etablere inkludering for studie som skal administreres av klinikere. ISNCSCI evaluerer både motorisk og sensorisk svekkelse for å bestemme sensoriske og motoriske nivåer for høyre og venstre side, det generelle nevrologiske nivået av skaden og fullstendigheten av skaden, dvs. om skaden er fullstendig eller ufullstendig. Alvorlighetsgraden av skaden er gradert som ASIA A = Komplett, B (sensorisk ufullstendig), C (motorisk ufullstendig), D (motorisk ufullstendig), E (normal).
Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
Gradert omdefinert vurdering av styrke, følelse og forståelse (GRASSP) versjon 1
Tidsramme: Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
GRASSP versjon 1 evaluerer sensorimotorisk og prehensionsfunksjon av svekkelse av øvre ekstremiteter og håndfunksjon gjennom tre domener: Styrke, Sensasjon og Prehension. Det vil bli administrert av klinikere og tar ca. 30-45 minutter å fullføre.
Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
SCIM er et mål på uavhengighet og definerer hvor mye gevinst i global funksjon man oppnår.
Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
TRI håndfunksjonstest (TRI-HFT)
Tidsramme: Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
TRI-HFT vil bli brukt som et mål på funksjons- og ytelsesendring før og etter intervensjon.
Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
Taktil diskrimineringstest (TDT)
Tidsramme: Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
TDT vil bli brukt til å måle evnen til å diskriminere forskjeller i fingradert tekstur.
Ved påmelding, 4-6 uker etter påmelding, etter 4 uker (12 økter) med ABT og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologisk vurdering ved bruk av overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Etter 4 uker (12 økter) med ABT, og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS
Nevrofysiologisk vurdering ved bruk av overflate-EMG vil bli brukt til å bestemme responsene på ABT og TCSCS i flere muskler i øvre lemmer. sEMG-responser på cervical spinal stimulering vil bli registrert samtidig i flere øvre lemmer muskler unilateralt på 1) deltoid anterior, 2) deltoid posterior, 3) biceps brachii, 4) triceps brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis. 7) abductor pollicis brevis, og 8) første dorsal interosseous muskler.
Etter 4 uker (12 økter) med ABT, og etter 7 uker (28 økter) med ABT-TCSCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele dataene fra denne studien med noen forskere utenfor denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere