Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na aktivitě a transkutánní stimulace míchy po poranění míchy (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. července 2024 aktualizováno: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Proveditelnost a účinnost terapie založené na aktivitě a transkutánní míšní stimulace pro neuroregeneraci horních končetin po poranění krční míchy

Studie ABT-TCSCS zkoumá, jak proveditelné a prospěšné jsou terapie založené na aktivitě a transkutánní stimulace míchy pro zlepšení zotavení paže a ruky po poranění krční míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABT-TCSCS je jednoramenná intervenční studie hodnotící proveditelnost a účinnost terapie založené na aktivitě a transkutánní míšní stimulace na neurorestauraci horních končetin po poranění krční míchy. Až 24 jedinců s SCI, kteří trpí tetraplegií, bude léčeno ABT-TCSCS. Všichni účastníci absolvují 12 sezení ABT (4 týdny), po kterých bude následovat 28 sezení ABT-TCSCS (7 týdnů). Každé sezení bude trvat 1 hodinu a bude doručeno 3krát týdně. Všichni účastníci studie budou posouzeni na začátku studie (základní linie 1) a poté znovu posouzeni po 6 týdnech (základní linie 2), aby se zajistilo, že jsou neurologicky stabilní. Základní hodnocení se bude skládat z Mezinárodních standardů neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI), GRASSP verze 1, měření nezávislosti míchy (SCIM) a testu funkce ruky TRI (TRI-HFT). Účastníci budou znovu posouzeni po absolvování 12 sezení ABT, tj. po 4 týdnech (hodnocení předcervikální stimulace) a poté po 28 sezeních kombinované ABT a neuromodulace, tj. po 7 týdnech (hodnocení po intervenci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince s chronickým traumatickým a netraumatickým cervikálním SCI (ASIA klasifikace A-neúplné**, B, C, D) mezi C1-C8; alespoň 6 měsíců po incidentu; bude zahrnuto skóre 2 - 15 na skóre motoriky horních končetin podle ISNCSCI a skóre mezi 5 - 40 na GRASSP verze 1 Síla alespoň na jedné straně a lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli jiným deficitem UE, neschopní poskytnout informovaný souhlas, neschopní se zúčastnit intenzivního rehabilitačního ambulantního programu, budou vyloučeni. Pokud spasticita omezuje rozsah pohybu lokte nebo zápěstí na více než 50 %, bude účastník vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-TCSCS
Účastníci obdrží terapii založenou na aktivitě kombinovanou s transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Aktivní terapie a transkutánní míšní stimulace
Activity Based Therapy (ABT) je metoda neurorehabilitace, která zahrnuje vysokou intenzitu, dlouhé trvání a úsilí jednotlivce, který dostává terapii, s cílem dosáhnout zlepšení senzorických a motorických funkcí. ABT obsahuje 4 typy cvičení, včetně: kardio-fitness, odpor, posturální/vzpírání a funkční cvičení. TransCutaneous Spinal Cord Stimulation (TCSCS) stimuluje páteřní sítě v cervikální oblasti, aby neuromodulovaly sestupné motorické příkazy/motorické záměry z mozku, které řídí svaly. V tCSCS je elektrická stimulace dodávána při frekvenci 30-50 Hz při 500-1000 µs mezi C3-C7. 12 sezení ABT (4 týdny), následovaných 28 sezeními ABT-TCSCS (7 týdnů). Každé sezení bude trvat 1 hodinu a bude doručeno 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
ISNCSCI se použije ke stanovení závažnosti poranění, klasifikaci vzorku a stanovení zařazení do studie, kterou budou provádět lékaři. ISNCSCI hodnotí jak motorické, tak senzorické postižení, aby určilo senzorickou a motorickou úroveň pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné. Závažnost poranění je odstupňována jako ASIA A = kompletní, B (smyslově nekompletní), C (motoricky nekompletní), D (motoricky nekompletní), E (normální).
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Verze 1
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
GRASSP verze 1 hodnotí senzomotorickou a vnímavost postižení horních končetin a funkci ruky prostřednictvím tří domén: Síla, Sensation a Prehension. Povedou ho lékaři a jeho dokončení zabere asi 30–45 minut.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
SCIM je měřítkem nezávislosti a definuje, jak velký zisk v globální funkci člověk přináší.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TRI test funkce ruky (TRI-HFT)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TRI-HFT bude použit jako měřítko funkčních a výkonnostních změn před a po intervenci.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Test hmatové diskriminace (TDT)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TDT bude použito k měření schopnosti rozlišit rozdíly v jemně odstupňované struktuře.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické vyšetření pomocí povrchové elektromyografie (EMG)
Časové okno: Po 4 týdnech (12 sezeních) ABT a po 7 týdnech (28 sezeních) ABT-TCSCS
Neurofyziologické hodnocení pomocí povrchového EMG bude použito ke stanovení odpovědí na ABT a TCSCS ve více svalech horních končetin. Odezvy sEMG na stimulaci krční páteře budou zaznamenávány současně ve více svalech horní končetiny jednostranně na 1) předním deltu, 2) zadním deltu, 3) bicepsu brachii, 4) tricepsu brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis a 8) první dorzální mezikostní svaly.
Po 4 týdnech (12 sezeních) ABT a po 7 týdnech (28 sezeních) ABT-TCSCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této studie neplánujeme sdílet s žádnými výzkumníky mimo tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit