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Thérapie basée sur l'activité et stimulation transcutanée de la moelle épinière après une lésion médullaire (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 juillet 2024 mis à jour par: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Faisabilité et efficacité de la thérapie basée sur l'activité et de la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour la neurorestauration des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière cervicale

L'étude ABT-TCSCS examine dans quelle mesure la thérapie basée sur l'activité et la stimulation transcutanée de la moelle épinière sont réalisables et bénéfiques pour l'amélioration de la récupération du bras et de la main après une lésion de la moelle épinière cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ABT-TCSCS est une étude interventionnelle à un bras évaluant la faisabilité et l'efficacité de la thérapie basée sur l'activité et de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la neurorestauration des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière cervicale. Jusqu'à 24 personnes atteintes de LME et de tétraplégie seront traitées par ABT-TCSCS. Tous les participants recevront 12 séances d'ABT (4 semaines), suivies de 28 séances d'ABT-TCSCS (7 semaines). Chaque séance durera 1 heure et sera dispensée 3 fois par semaine. Tous les participants à l'étude seront évalués au début de l'étude (référence 1), puis réévalués après 6 semaines (référence 2) pour s'assurer qu'ils sont neurologiquement stables. L'évaluation de base comprendra les normes internationales de classification neurologique des SCI (ISNCSCI), GRASSP version 1, la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) et le test de la fonction manuelle TRI (TRI-HFT). Les participants seront réévalués après avoir reçu 12 séances d'ABT soit après 4 semaines (évaluation de stimulation pré-cervicale) puis après avoir reçu 28 séances d'ABT et de neuromodulation combinées soit après 7 semaines (évaluation post-intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Recrutement
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs recruteront des personnes atteintes de LME cervicale chronique traumatique et non traumatique (classification ASIA A-incomplète**, B, C, D) entre C1-C8 ; au moins 6 mois après l'incident ; un score de 2 à 15 sur le score moteur du membre supérieur de l'ISNCSCI et un score entre 5 et 40 sur GRASSP version 1 La force d'au moins un côté et médicalement stable sera incluse.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant tout autre déficit d'UE, incapables de fournir un consentement éclairé, incapables de participer à un programme ambulatoire de réadaptation intensive seront exclus. Si la spasticité limite l'amplitude de mouvement supérieure à 50 % pour le coude ou le poignet, le participant sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-TCSCS
Les participants recevront une thérapie basée sur l'activité combinée à une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autre: Thérapie basée sur l'activité et stimulation transcutanée de la moelle épinière
La thérapie basée sur l'activité (ABT) est une méthode de neuro-rééducation qui intègre un engagement de haute intensité, de longue durée et d'effort de la part de l'individu recevant la thérapie, pour obtenir des améliorations de la fonction sensorielle et motrice. L'ABT constitue 4 types d'exercices dont : les exercices de cardio-fitness, de résistance, de posture/mise en charge et les exercices fonctionnels. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (TCSCS) stimule les réseaux spinaux dans la région cervicale pour neuromoduler les commandes motrices descendantes/intentions motrices du cerveau, qui contrôlent les muscles. Dans le tCSCS, la stimulation électrique est délivrée à une fréquence de 30 à 50 Hz à 500 à 1 000 µs entre C3 et C7. 12 séances d'ABT (4 semaines), suivies de 28 séances d'ABT-TCSCS (7 semaines). Chaque séance durera 1 heure et sera dispensée 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
L'ISNCSCI sera utilisé pour établir la gravité de la blessure, classer l'échantillon et établir l'inclusion pour l'étude qui sera administrée par les cliniciens. L'ISNCSCI évalue à la fois la déficience motrice et sensorielle pour déterminer les niveaux sensoriels et moteurs du côté droit et gauche, le niveau neurologique global de la blessure et l'intégralité de la blessure, c'est-à-dire si la blessure est complète ou incomplète. La gravité de la blessure est classée comme ASIA A = Complet, B (Sensoriel Incomplet), C (Moteur Incomplet), D (Moteur Incomplet), E (Normal).
Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP) version 1
Délai: Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Le GRASSP version 1 évalue la fonction sensorimotrice et de préhension des déficiences des membres supérieurs et de la fonction de la main à travers trois domaines : force, sensation et préhension. Il sera administré par des cliniciens et prendra environ 30 à 45 minutes.
Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Le SCIM est une mesure d’indépendance et définit le gain de fonction globale que l’on réalise.
Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Test de fonction de la main TRI (TRI-HFT)
Délai: Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
TRI-HFT sera utilisé comme mesure du changement fonctionnel et de performance avant et après l'intervention.
Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Test de discrimination tactile (TDT)
Délai: Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Le TDT sera utilisé pour mesurer la capacité à discriminer les différences de texture finement graduée.
Au moment de l'inscription, 4 à 6 semaines après l'inscription, après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurophysiologique par électromyographie de surface (EMG)
Délai: Après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS
Une évaluation neurophysiologique utilisant l'EMG de surface sera utilisée pour déterminer les réponses à l'ABT et au TSCCS ​​dans plusieurs muscles des membres supérieurs. Les réponses sEMG à la stimulation de la colonne cervicale seront enregistrées simultanément dans plusieurs muscles des membres supérieurs unilatéralement sur 1) le deltoïde antérieur, 2) le deltoïde postérieur, 3) le biceps brachial, 4) le triceps brachial, 5) le fléchisseur radial du carpe, 6) l'extenseur radial du carpe, 7) le court abducteur du pouce et 8) les premiers muscles interosseux dorsaux.
Après 4 semaines (12 séances) d'ABT et après 7 semaines (28 séances) d'ABT-TCSCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-6276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données de cette étude avec des chercheurs extérieurs à cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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