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Terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal após lesão da medula espinhal (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 de julho de 2024 atualizado por: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Viabilidade e eficácia da terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal para neurorestauração de membros superiores após lesão da medula espinhal cervical

O estudo ABT-TCSCS investiga quão viáveis ​​e benéficas são a terapia baseada em atividades e a estimulação transcutânea da medula espinhal na melhoria da recuperação do braço e da mão após lesão da medula espinhal cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ABT-TCSCS é um estudo intervencionista de um braço que avalia a viabilidade e eficácia da terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal na neurorestauração de membros superiores após lesão da medula espinhal cervical. Até 24 indivíduos com LME que sofrem de tetraplegia serão tratados com ABT-TCSCS. Todos os participantes receberão 12 sessões de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sessões de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sessão terá duração de 1 hora e será realizada 3 vezes por semana. Todos os participantes do estudo serão avaliados no início do estudo (linha de base 1) e então reavaliados após 6 semanas (linha de base 2) para garantir que estejam neurologicamente estáveis. A avaliação inicial consistirá nos Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI), GRASSP Versão 1, a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e o teste de função manual TRI (TRI-HFT). Os participantes serão reavaliados após receber 12 sessões de ABT, ou seja, após 4 semanas (avaliação de estimulação pré-cervical) e depois de receber 28 sessões de ABT e neuromodulação combinadas, ou seja, após 7 semanas (avaliação pós-intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores recrutarão indivíduos com LME cervical traumática e não traumática crônica (classificação ASIA A-incompleta **, B, C, D) entre C1-C8; pelo menos 6 meses após o incidente; uma pontuação de 2 a 15 na pontuação motora da extremidade superior do ISNCSCI e uma pontuação entre 5 a 40 no GRASSP Versão 1 Força em pelo menos um lado e clinicamente estável será incluída.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com qualquer outro déficit de UE, incapazes de fornecer consentimento informado, incapazes de participar de um programa ambulatorial de reabilitação intensiva. Se a espasticidade limitar a amplitude de movimento superior a 50% do cotovelo ou punho, o participante será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-TCSCS
Os participantes receberão terapia baseada em atividades combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outro: Terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal
A Terapia Baseada em Atividades (ABT) é um método de neuro-reabilitação que incorpora alta intensidade, longa duração e envolvimento esforçado do indivíduo que recebe a terapia, para obter melhorias na função sensorial e motora. O ABT constitui 4 tipos de exercícios, incluindo: cardio-fitness, resistência, postural/sustentação de peso e exercícios funcionais. A estimulação transcutânea da medula espinhal (TCSCS) estimula as redes espinhais na região cervical para neuromodular os comandos motores descendentes/intenções motoras do cérebro, que controlam os músculos. No tCSCS, a estimulação elétrica é aplicada a uma frequência de 30-50 Hz a 500-1000 µs entre C3-C7. 12 sessões de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sessões de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sessão terá duração de 1 hora e será realizada 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de LME (ISNCSCI)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O ISNCSCI será usado para estabelecer a gravidade da lesão, classificar a amostra e estabelecer a inclusão para estudo a ser administrado pelos médicos. O ISNCSCI avalia o comprometimento motor e sensorial para determinar os níveis sensoriais e motores do lado direito e esquerdo, o nível neurológico geral da lesão e a integridade da lesão, ou seja, se a lesão é completa ou incompleta. A gravidade da lesão é classificada como ASIA A = Completa, B (Sensorial Incompleta), C (Motora Incompleta), D (Motora Incompleta), E (Normal).
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP) Versão 1
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O GRASSP Versão 1 avalia a função sensório-motora e de preensão do comprometimento dos membros superiores e a função da mão por meio de três domínios: Força, Sensação e Pretensão. Será administrado por médicos e leva cerca de 30 a 45 minutos para ser concluído.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O SCIM é uma medida de independência e define quanto ganho na função global se obtém.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Teste de função manual TRI (TRI-HFT)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O TRI-HFT será usado como medida de mudança funcional e de desempenho antes e depois da intervenção.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Teste de Discriminação Tátil (TDT)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O TDT será usado para medir a capacidade de discriminar diferenças em texturas finamente graduadas.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neurofisiológica usando eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: Após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
A avaliação neurofisiológica usando EMG de superfície será usada para determinar as respostas ao ABT e TCSCS em múltiplos músculos dos membros superiores. As respostas sEMG à estimulação da coluna cervical serão registradas simultaneamente em vários músculos dos membros superiores unilateralmente em 1) deltóide anterior, 2) deltóide posterior, 3) bíceps braquial, 4) tríceps braquial, 5) flexor radial do carpo, 6) extensor radial do carpo, 7) abdutor curto do polegar e 8) primeiros músculos interósseos dorsais.
Após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-6276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados deste estudo com nenhum pesquisador fora deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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