Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsbaserad terapi och transkutan ryggmärgsstimulering efter ryggmärgsskada (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 juli 2024 uppdaterad av: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Genomförbarhet och effekt av aktivitetsbaserad terapi och transkutan ryggmärgsstimulering för neurorestaurering av övre extremiteter efter cervikal ryggmärgsskada

ABT-TCSCS-studien undersöker hur genomförbart och fördelaktigt är aktivitetsbaserad terapi och transkutan ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handåterhämtning efter cervikal ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABT-TCSCS är en enarmad interventionsstudie som utvärderar genomförbarheten och effekten av aktivitetsbaserad terapi och transkutan ryggmärgsstimulering på neurorestaurering av övre extremiteter efter cervikal ryggmärgsskada. Upp till 24 individer med SCI som lider av tetraplegi kommer att behandlas med ABT-TCSCS. Alla deltagare kommer att få 12 sessioner ABT (4 veckor), följt av 28 sessioner ABT-TCSCS (7 veckor). Varje session tar 1 timme och levereras 3 gånger i veckan. Alla studiedeltagare kommer att bedömas i början av studien (baslinje 1) och sedan omvärderas efter 6 veckor (baslinje 2) för att säkerställa att de är neurologiskt stabila. Baslinjebedömningen kommer att bestå av International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), GRASSP Version 1, Spinal Cord Independence Measure (SCIM) och TRI-handfunktionstestet (TRI-HFT). Deltagarna kommer att bedömas på nytt efter att ha fått 12 sessioner med ABT, dvs efter 4 veckor (Pre-cervikal stimuleringsbedömning) och sedan efter att ha fått 28 sessioner med kombinerad ABT och neuromodulering, dvs efter 7 veckor (post-intervention bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrytering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna kommer att rekrytera individer med kronisk traumatisk och icke-traumatisk cervikal SCI (ASIA-klassificering A-ofullständig**, B, C, D) mellan C1-C8; minst 6 månader efter incidenten; en poäng på 2 - 15 på den motoriska poängen för de övre extremiteterna av ISNCSCI och en poäng mellan 5 - 40 på GRASSP Version 1 Styrka på minst en sida och medicinskt stabil kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Individer med något annat UE-underskott, oförmögna att ge informerat samtycke, oförmögen att delta i ett intensivt rehabiliteringsprogram kommer att uteslutas. Om spasticitet begränsar rörelseomfånget till mer än 50 % för armbågen eller handleden, kommer deltagaren att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-TCSCS
Deltagarna kommer att få aktivitetsbaserad terapi kombinerat med transkutan ryggmärgsstimulering.
Övrig: Aktivitetsbaserad terapi och transkutan ryggmärgsstimulering
Activity Based Therapy (ABT) är en metod för neurorehabilitering som inbegriper en hög intensitet, lång varaktighet och ansträngande engagemang från individen som får terapi, för att få förbättringar i sensorisk och motorisk funktion. ABT består av 4 typer av övningar inklusive: konditionsträning, motstånd, postural/viktbärande och funktionella övningar. Transkutan ryggmärgsstimulering (TCSCS) stimulerar ryggradsnätverk i livmoderhalsregionen för att neuromodulera de nedåtgående motorkommandona/motoriska intentionerna från hjärnan, som styr musklerna. I tCSCS levereras elektrisk stimulering med en frekvens på 30-50Hz vid 500-1000µs mellan C3-C7. 12 sessioner ABT (4 veckor), följt av 28 sessioner ABT-TCSCS (7 veckor). Varje session tar 1 timme och levereras 3 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
ISNCSCI kommer att användas för att fastställa skadans svårighetsgrad, klassificera provet och fastställa inkludering för studie som ska administreras av läkare. ISNCSCI utvärderar både motorisk och sensorisk funktionsnedsättning för att bestämma de sensoriska och motoriska nivåerna för höger och vänster sida, den övergripande neurologiska nivån på skadan och skadans fullständighet, det vill säga om skadan är komplett eller ofullständig. Skadans svårighetsgrad graderas som ASIA A = Fullständig, B (Sensorisk ofullständig), C (motorisk ofullständig), D (motorisk ofullständig), E (normal).
Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Version 1
Tidsram: Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
GRASSP version 1 utvärderar sensorimotorisk och uppfattningsfunktion för nedsättning av övre extremiteter och handfunktion genom tre domäner: Styrka, Känsla och Förnimmelse. Det kommer att administreras av läkare och tar cirka 30-45 minuter att genomföra.
Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
SCIM är ett mått på oberoende och definierar hur mycket vinst i global funktion man gör.
Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
TRI handfunktionstest (TRI-HFT)
Tidsram: Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
TRI-HFT kommer att användas som ett mått på funktions- och prestationsförändringar före och efter intervention.
Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
Taktil diskrimineringstest (TDT)
Tidsram: Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS
TDT kommer att användas för att mäta förmågan att urskilja skillnader i fingraderad textur.
Vid inskrivning, 4-6 veckor efter inskrivning, efter 4 veckor (12 sessioner) av ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) av ABT-TCSCS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologisk bedömning med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: Efter 4 veckor (12 sessioner) med ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Neurofysiologisk bedömning med yt-EMG kommer att användas för att bestämma svaren på ABT och TCSCS i flera muskler i övre extremiteterna. sEMG-svar på cervikal ryggradsstimulering kommer att registreras samtidigt i flera muskler i övre extremiteterna unilateralt på 1) deltoid anterior, 2) deltoid posterior, 3) biceps brachii, 4) triceps brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis. 7) abductor pollicis brevis, och 8) första dorsala interosseous muskler.
Efter 4 veckor (12 sessioner) med ABT och efter 7 veckor (28 sessioner) med ABT-TCSCS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Ontario Neurotrauma Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-6276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data från denna studie med några forskare utanför denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera