Укрепление, вовлечение и расширение возможностей диад посредством питания и хорошего самочувствия (SEED)
Метаанализ более 2,3 миллионов человек в 14 исследованиях показал, что люди с диабетом II типа (СД2) имеют на 60% повышенный риск развития любой деменции по сравнению с лицами без СД2. Диета из цельных продуктов на растительной основе (WFPB) связана с более низким уровнем глюкозы в крови и снижением потребности в инсулине. Поскольку пожилые люди, подверженные риску болезни Альцгеймера (БА), могут зависеть от партнеров по уходу в вопросах питания, крайне важно вовлечь диаду, осуществляющую уход, в изменение образа жизни. Группа исследователей предлагает сотрудничество между нашим центром передового опыта в области AD и общественной организацией (CBO), которая расширяет возможности людей посредством питания WFPB. В рамках этого исследования будет проведена пилотная серия образовательных программ по питанию, ориентированная на диаду, для пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и когнитивными нарушениями (КИ) и их партнеров по уходу в местном центре для престарелых.
В этом одиночном исследовании 2 группы (английская N=15 и испанская N=15) пожилых людей (>=65) с СД2 и ХН и их партнеры по уходу будут набраны для участия в 4 занятиях по питанию WFPB. Каждое занятие состоит из: 1 часа обучения и 1 часа кулинарной демонстрации. Также будут включены два занятия по поддержке партнеров по уходу под руководством координатора по питанию и гериатрического социального работника на 3-й и 6-й неделях.
Чтобы определить осуществимость, будут оценены важные исходные характеристики участников, в том числе: отсутствие продовольственной безопасности, когнитивные способности (телефон MoCA) и мультисенсорная интеграция (мобильное приложение CatchU®). Приемлемость, целесообразность и осуществимость вмешательства будут оцениваться количественно и качественно в ходе опросов. Будут оцениваться предварительная эффективность интервенционного режима питания (включая скрининг диеты MIND), самоэффективность диабета и ведение диабета: средний недельный уровень глюкозы (логарифмы и непрерывные мониторы уровня глюкозы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрана одна англоговорящая и одна испаноязычная когорта диад партнеров по уходу за пациентами для участия в серии занятий «Питание для жизни» в рамках Plant Powered Metro NY (PPMNY). Отмеченные наградами занятия Комитета врачей по ответственной медицине «Пища для жизни» (FFL) рассчитаны на 2 часа и включают 1 час обучения и 1 полный час кулинарной демонстрации. Все участники получают печатные путеводители программы с ресурсами и рецептами. В каждой группе, специфичной для конкретного языка, будет (15 личных диад), всего 30 диад партнеров-участников по уходу (N = 60). Два круглых стола с партнерами по уходу также будут включены на 3-й и 6-й неделе. Занятия будут проходить в удобном месте в Бронксе, штат Нью-Йорк. Еврейская ассоциация помощи стареющим (JASA) ранее предоставляла помещения для подобной деятельности.
В первую очередь будут набраны пожилые люди (≥65 лет) с диабетом и когнитивными нарушениями (КИ) и их партнеры по уходу из Центра передового опыта по лечению болезни Альцгеймера (CEAD) в долине Монтефиоре. Центр CEAD Монтефиоре является одним из десяти центров CEAD, частично поддерживаемых грантом Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк, и предоставляет амбулаторную многопрофильную помощь при деменции, используя консультативную модель. Популяция пациентов в основном происходит из округа Бронкс и семи округов региона долины Гудзона: Вестчестер, Рокленд, Патнэм, Датчесс, Салливан, Ориндж и Ольстер. Общая популяция пациентов с CEAD в Монтефиоре разнообразна: более 40% пациентов являются неиспаноязычными чернокожими или латиноамериканцами.
Цель 1: Для оценки реализации программы SEED в разнообразной когорте пожилых людей будет использоваться смешанный подход. Качественный: в конце серии занятий FFL (или раньше, если пациент решит отказаться от участия) будут проведены опросные интервью со всеми диадами участников и партнеров по уходу для сбора качественной обратной связи. После того, как английская и испанская когорты завершат серию занятий, будет проведена студия для заинтересованных сторон с координаторами PPMNY FFL и командой CEAD.
Цель 2: Основная цель состоит в том, чтобы определить предварительную эффективность серии классов FFL, ориентированной на диады, на прием FV, самоэффективность и ведение диабета в 30 парах участников/партнеров по уходу (N = 60). Участники будут набраны из клиники CEAD Монтефиоре-Хадсон-Вэлли, включая гериатрическую амбулаторную практику в Бронксе, штат Нью-Йорк, и Центр старения мозга в Йонкерсе, штат Нью-Йорк. Проверка и согласие будут проходить по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 65 лет и старше
- иметь диагноз диабет II типа
- Должны иметься когнитивные нарушения (субъективные когнитивные жалобы и скрининг нарушений памяти на основе изображений (PMIS ≥5))
- Партнер по уходу, который будет посещать семинары (партнер по уходу от 18 лет) является предпочтительным.
- Получение помощи в центре CEAD (Центр старения мозга и амбулаторная практика гериатрии)
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Возможность посещать и участвовать в 2-часовых занятиях лично или виртуально.
Критерий исключения:
- <65 лет
- Не свободно владею английским или испанским языком
- Слишком нестабилен с медицинской точки зрения, чтобы посещать семинары
- Слишком когнитивные нарушения (PMIS ≤4), чтобы участвовать в семинарах или давать информированное согласие.
- Психиатрически нестабильный (т.е. суицидальные мысли)
- Нарушение слуха препятствует участию в занятиях Food for Life
- Участие в программе питания в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кулинарный мастер-класс «Пища для жизни»
Классы победителя Food for Life (FFL) длятся 2 часа и включают в себя: 1 час обучения и 1 полный час кулинарной демонстрации.
Все участники получают печатные путеводители программы с ресурсами и рецептами.
В каждой группе, специфичной для конкретного языка, будет (15 личных диад), всего 30 диад партнеров-участников по уходу (N = 60). Также включены 2 заседания за круглым столом с партнерами по уходу на 3-й и 6-й неделе.
|
Двухчасовой семинар по цельным продуктам растительного происхождения, который включает в себя справочную информацию о диабете, о том, как покупать продукты питания и т. д., а затем кулинарную демонстрацию и дегустацию цельных продуктов растительного происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в надзоре общественного здравоохранения за потреблением фруктов и овощей (FV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей будут измеряться с помощью модуля по потреблению фруктов и овощей, состоящего из 6 пунктов, системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS).
BRFSS оценивает количество потребляемых фруктов и овощей, включая приготовленные, сырые, свежие, замороженные или консервированные, за последние 30 дней.
Поскольку диады основаны на общей, а не эпизодической памяти, они могут предоставить ответ в виде количества FV в день/неделю/месяц (которое будет преобразовано в стандартный временной интервал); никогда; неуверенный; или отказаться от ответа.
Ответы будут суммированы, и будут сообщены средние различия после вмешательства.
Увеличение потребления FV было связано с более низким риском когнитивных расстройств и хронических заболеваний, и в этом исследовании будет оцениваться влияние FFL на потребление FV.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение самоэффективности диабета будет оцениваться с использованием Стэнфордской шкалы самоэффективности диабета, состоящей из 8 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Совершенно не уверен») до 10 («Полностью уверен») в общем возможном диапазоне от 8 до 80, если на каждый вопрос дан правильный ответ.
Оценка по каждому пункту — это число, обведенное кружком.
Если обведены два последовательных числа, закодировано меньшее число.
Если числа не являются последовательными, этот элемент не засчитывается.
Если отсутствует более двух пунктов, результат аннулируется.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение пунктов, и будут сообщены средние различия в баллах по шкале после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности диабета и влияние FFL на самоэффективность диабета в этом исследовании.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения в самоконтроле диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменения в самоконтроле диабета будут оцениваться с использованием опросника по самоконтролю диабета (DSMQ), состоящего из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Ко мне не относится») до 3 («Очень применимо ко мне») в возможном диапазоне от 0 до 48.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение пунктов, и будут сообщены средние различия в баллах по шкале после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самопомощи при диабете и влияние FFL на самоэффективность диабета в этом исследовании.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения в лечении диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменения в лечении диабета будут оцениваться с помощью средних еженедельных журналов уровня глюкозы или непрерывного мониторирования уровня глюкозы.
Будут сообщены средние изменения уровней глюкозы после вмешательства (в мг/дл).
Нормальные уровни глюкозы натощак варьируются.
Нормальные уровни глюкозы связаны с более благоприятными последствиями для здоровья и влиянием FFL на управление диабетом (глюкозой) в этом исследовании.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменения в гериатрической депрессии будут оцениваться с использованием краткой формы шкалы предгериатрической депрессии из 15 пунктов.
Каждая пара участник/поставщик медицинских услуг дает двоичный ответ «Да» или «Нет».
Из 15 вопросов 10 указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные (т. е. вопросы под номерами 1, 5, 7, 11, 13) указывают на симптомы депрессии при отрицательном ответе.
За каждый соответствующий депрессивный симптом присваивается один балл.
Оценка 0–4 считается нормальной; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 обозначают умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
Будут сообщены средние различия в показателях гериатрической депрессии после вмешательства.
В этом исследовании более низкие баллы связаны с более низким уровнем диадной депрессии и влиянием FFL.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение стресса/бремени лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение стресса/нагрузки лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием модифицированной анкеты для собеседования по нагрузке лица, осуществляющей уход, из 6 пунктов.
Анкета заполняется лицу, осуществляющему уход, в диаде и состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда») в возможном диапазоне от 0 до 24.
Будут сообщены средние различия в показателях стресса/бремени для лиц, осуществляющих уход, после вмешательства.
В этом исследовании более низкие баллы связаны с меньшим стрессом/нагрузкой лица, осуществляющего уход, и влиянием FFL.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Диетический образец
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Будет оценен характер питания, определенный скрининговым исследованием диеты средиземноморского региона DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND).
Этот диетический инструмент состоит из 14 пунктов, оценивающих частоту употребления (т. е. количества раз в неделю, количества раз в день, чайных ложек в день, столовых ложек в день) потребления определенных категорий или групп продуктов питания.
Каждый из 14 компонентов оценивается как 0, 0,5.
или 1, что соответствует частоте потребления этого типа/категории продуктов питания.
Оценка рассчитывается путем суммирования всех компонентов для получения возможной оценки от 0 до 14, которая показывает, насколько хорошо диета участника соответствует диете MIND и связана с улучшением когнитивных функций, а в этом исследовании - с влиянием FFL.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная оценка, определенная по телефону. Монреальская когнитивная оценка (MoCA) версии 8.1 будет использоваться для вовлечения диад с когнитивными нарушениями на начальном этапе.
MoCA — это инструмент скрининга легких когнитивных нарушений, включающий ряд задач на память, внимание, речь, абстракцию, задержку вспоминания и ориентацию, оцениваемые по шкале от 0 до 30.
Более высокий балл MoCA указывает на меньшее нарушение когнитивной функции.
В этом исследовании для оценки нарушенных диад на исходном уровне будет использоваться показатель MoCA <26.
|
Базовый уровень
|
|
Продовольственная безопасность домохозяйства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продовольственная безопасность домохозяйств будет оцениваться с использованием модифицированного модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств, проводимого на исходном этапе.
Эта короткая форма из 6 пунктов состоит из заявлений о продовольственной ситуации и безопасности, и парам предлагается подтвердить, было ли это утверждение правдивым («Да» или «Нет»), а также степень, в которой это утверждение является или не является правдивым, в зависимости от ситуации. предыдущие 12 месяцев.
Затем ответы кодируются, и сумма положительных ответов представляет собой исходный балл домохозяйства по шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 6, при этом балл 0–1 указывает на высокий/предельный уровень продовольственной безопасности; 2–4 указывают на низкий уровень продовольственной безопасности, а 5–6 – на очень низкий уровень продовольственной безопасности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .