Styrker, engagerer og styrker dyader gennem ernæring og velvære (SEED)
En metaanalyse af over 2,3 millioner individer i 14 undersøgelser viste, at personer med type II-diabetes (T2DM) har en 60% øget risiko for udvikling af enhver demens sammenlignet med dem uden T2DM. Et Whole Food, Plant Based Dietary (WFPB) mønster er blevet forbundet med lavere blodsukkerniveauer og nedsat insulinbehov. Da ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom (AD) kan være afhængige af omsorgspartnere for at få næring, er det bydende nødvendigt at involvere den omsorgsgivende dyad i en livsstilsintervention. Efterforskerteamet foreslår et samarbejde mellem vores ekspertisecenter for AD og en samfundsbaseret organisation (CBO), der styrker folk gennem WFPB-ernæring. Denne undersøgelse vil pilotere en dyade-fokuseret ernæringsuddannelsesserie for ældre voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kognitiv svækkelse (CI) og deres plejepartnere i et lokalt ældrecenter.
I denne enkeltarmsundersøgelse vil 2 kohorter (engelsk N=15 og spansk N=15) af ældre voksne (>=65) med T2DM og CI og deres plejepartnere blive rekrutteret til at deltage i 4 WFPB ernæringsklasser. Hver klasse består af: 1 times undervisning og 1 times kulinarisk demonstration. To plejepartnerstøttesessioner ledet af ernæringsfacilitatoren og geriatrisk socialrådgiver i uge 3 og 6 vil også blive inkluderet.
For at etablere gennemførlighed vil vigtige basiskarakteristika for deltagere, herunder: fødevareusikkerhed, kognition (Telephone MoCA) og multisensorisk integration (CatchU® mobilitetsapplikation), blive vurderet. Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen vil blive vurderet kvantitativt og kvalitativt i debrief-interviews. Den foreløbige effekt på interventionsdiætmønsteret (inklusive MIND-diætskærmen), diabetes-selveffektivitet og diabetesbehandling: gennemsnitlig ugentlig glukose (logfiler og kontinuerlige glukosemonitorer) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive rekrutteret en engelsktalende og en spansktalende gruppe af patientplejepartnere til at deltage i Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life-klasseserien. Lægekomiteen for ansvarlig medicins prisvindende mad for livet (FFL) klasser er på 2 timer og inkluderer 1 times undervisning og 1 hel times kulinarisk demonstration. Alle deltagere modtager trykte programvejledninger med ressourcer og opskrifter. Hver sprogspecifik kohorte vil have (15 personlige dyader) for i alt 30 deltager-plejepartnerdyader (N=60). To plejepartner rundbordssessioner vil også blive inkluderet i uge 3 og uge 6. Undervisningen vil blive afholdt på et bekvemt sted i Bronx, NY. Jewish Association Serving the Aging (JASA) har tidligere givet plads til lignende aktiviteter.
Ældre voksne (≥65) med diabetes og kognitiv svækkelse (CI) og deres plejepartnere fra Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimer's Disease (CEAD) vil primært blive rekrutteret. Montefiore CEAD er en af ti CEAD'er, der delvist er støttet af et tilskud fra New York State Department of Health og yder ambulant-baseret multispecial demensbehandling ved hjælp af en konsultationsmodel. Patientpopulationen stammer stort set fra Bronx County og syv amter i Hudson Valley-regionen: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange og Ulster. Den overordnede Montefiore CEAD-patientpopulation er forskelligartet, med >40% af patienterne ikke-spansktalende sorte eller latinamerikanske.
Mål 1: En blandet metodetilgang til at vurdere implementeringen af SEED-interventionen i en mangfoldig, ældre voksenkohorte vil blive brugt. Kvalitativt: Ved afslutningen af FFL-klasseserien (eller på et tidligere tidspunkt, hvis patienten beslutter sig for at droppe ud), vil der blive leveret debriefingsinterviews med alle deltager-plejepartnerdyader for at indsamle kvalitativ feedback. Efter at både engelske og spanske årgange har gennemført klasseserien, vil der blive gennemført et interessentstudie med PPMNY FFL-facilitatorerne og CEAD-teamet.
Mål 2: Det primære mål er at bestemme den foreløbige effekt af dyadefokuserede FFL-klasseserier på FV-indtag, diabetes self-efficacy og håndtering i 30 deltager-/plejepartnerdyader (N=60). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Montefiore Hudson Valley CEAD-klinikken, herunder Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY og Center for Aging Brain, Yonkers NY. Screening og samtykke vil foregå telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 65 år eller ældre
- har en diagnose af type II diabetes
- Skal have kognitiv svækkelse (Subjective Cognitive Complaint and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
- Plejepartner, der vil deltage i workshops (plejepartner 18 år eller ældre), foretrækkes
- Modtagelse af pleje på et CEAD-sted (Center for den aldrende hjerne og geriatriens ambulatoriske praksis)
- Flydende engelsk eller spansk
- I stand til at deltage i og deltage i 2-timers undervisning personligt eller virtuelt
Ekskluderingskriterier:
- <65 år gammel
- Ikke flydende engelsk eller spansk
- For medicinsk ustabil til at deltage i workshops
- For kognitivt svækket (PMIS ≤4) til at deltage i workshops eller give informeret samtykke
- Psykiatrisk ustabil (dvs. selvmordstanker)
- Nedsættelse af hørelsen hæmmer evnen til at deltage i Food for Life-timer
- Deltagelse i et ernæringsprogram inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad for livet kulinarisk workshop
vindende Food for Life (FFL) klasser varer 2 timer og inkluderer: 1 times uddannelse og 1 hel time med en kulinarisk demonstration.
Alle deltagere modtager trykte programvejledninger med ressourcer og opskrifter.
Hver sprogspecifik kohorte vil have (15 personlige dyader) for i alt 30 deltager-plejepartnerdyader (N=60). 2 plejepartner rundbordssessioner i uge 3 og uge 6 er også inkluderet.
|
Whole food, plantebaseret 2-timers workshop, som indeholder baggrundsinformation om diabetes, hvordan man shopper mad osv. og derefter en kulinarisk demonstration og smagning af hele fødevarer, plantebaserede retter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i folkesundhedsovervågning af frugt og grøntsager (FV) indtagelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i frugt- og grøntsagsindtag vil blive målt ved hjælp af 6-element Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frugt- og grøntsagsindtagsmodul.
BRFSS vurderer mængden af forbrugt frugt og grøntsager, inklusive kogt, rå, frisk, frossen eller dåseform, i løbet af de seneste 30 dage.
Da den er baseret på generisk og ikke episodisk hukommelse, kan dyads give et svar på antallet af FV pr. dag/uge/måned (som vil blive konverteret til en standard tidsramme); aldrig; usikker; eller nægter at svare.
Svarene vil blive opsummeret, og gennemsnitlige forskelle efter intervention vil blive rapporteret.
Øget FV-indtag har været forbundet med lavere risiko for kognitive lidelser og kroniske sygdomme og vil i denne undersøgelse vurdere virkningen af FFL på FV-indtag.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i diabetes selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Stanford Diabetes Self Efficacy Scale med 8 punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 1 ('Ikke sikker overhovedet') til 10 ('Fuldstændig sikker') for et samlet muligt interval på 8-80, hvis hvert spørgsmål er korrekt besvaret.
Scoren for hvert emne er det tal, der er cirklet ind i.
Hvis to på hinanden følgende tal er cirklet ind, kodes det nederste tal.
Hvis tallene ikke er fortløbende, bliver det pågældende punkt ikke scoret.
Hvis der mangler mere end to elementer, er scoren ugyldig.
Scoren for skalaen er middelværdien af elementerne, og gennemsnitlige forskelle i skalaresultater efter intervention vil blive rapporteret.
Højere score indikerer højere niveau af diabetes self-efficacy og virkningen af FFL på diabetes self-efficacy i denne undersøgelse.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i Diabetes Self-Management vil blive vurderet ved hjælp af 16-elementer Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('Gælder ikke for mig') til 3 ('Gælder meget for mig') for et muligt interval på 0-48.
Scoren for skalaen er middelværdien af elementerne, og gennemsnitlige forskelle i skalaresultater efter intervention vil blive rapporteret.
Højere score indikerer højere niveau af diabetes-selvomsorg og virkningen af FFL på diabetes-selveffektivitet i denne undersøgelse.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændringer i diabetesbehandling vil blive vurderet i kraft af gennemsnitlige ugentlige glukoselogs eller kontinuerlige glukosemonitorer.
Gennemsnitlige ændringer i glukoseniveauer efter intervention (i enheder på mg/dL) vil blive rapporteret.
Normale fastende glukoseniveauer varierer.
Normale glukoseniveauer er forbundet med mere gunstige sundhedsresultater og virkningen af FFL på diabetesbehandling (glukose) i denne undersøgelse.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i geriatrisk depression
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i geriatrisk depression vil blive evalueret ved hjælp af 15-elements prægeriatrisk depression skala kortform.
Hver deltager/plejeudbyder giver et binært "Ja" eller "Nej" svar.
Af de 15 punkter angiver 10 tilstedeværelsen af depression, når de besvares bekræftende, mens resten (dvs. spørgsmål nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerer depressive symptomer, når de besvares negativt.
Der tildeles et point for hvert tilsvarende depressivt symptom.
Score på 0-4 betragtes som normale; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Gennemsnitlige forskelle i geriatriske depressionsscore efter intervention vil blive rapporteret.
Lavere score er forbundet med lavere dyadiske depressionsniveauer og virkningen af FFL i denne undersøgelse.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i plejepersonales stress/byrde
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i pårørendes stress/byrde vil blive evalueret ved hjælp af et modificeret 6-element Pre-Zarit Caregiver Byrde Interview spørgeskema.
Spørgeskemaet administreres til plejepersonalet i dyaden og består af 6-punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('Aldrig') til 4 ('Næsten altid') for et muligt interval på 0-24.
Gennemsnitlige forskelle i plejepersonales stress/byrde-score efter intervention vil blive rapporteret.
Lavere score er forbundet med lavere stress/byrde for omsorgspersoner og påvirkning af FFL i denne undersøgelse.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kostmønster
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kostmønster som defineret af Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) diætscreener vil blive vurderet.
Dette kostinstrument består af 14 punkter, der vurderer hyppigheden af, hvor ofte (dvs. antal gange/uge, antal gange/dag, teskefulde/dag, spiseskefulde/dag) specifikke fødevarekategorier eller -grupper indtages.
Hver af de 14 komponenter bedømmes som 0, 0,5.
eller 1, der svarer til hyppigheden af indtagelse af den pågældende fødevaretype/-kategori.
En score beregnes ved at summere alle komponenterne for at give en mulig score mellem 0-14, som angiver, hvor godt deltagerens diæt stemmer overens med MIND-diæten og er blevet forbundet med forbedret kognitiv funktion og, i denne undersøgelse, virkningen af FFL.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv vurdering som defineret via telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 8.1 vil blive brugt til at engagere kognitivt svækkede dyader ved baseline.
MoCA er et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse bestående af en række opgaver i hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orienteringsopgaver, scoret fra 0 til 30.
Højere MoCA-score indikerer mindre nedsat kognitiv funktion.
Til denne undersøgelse vil en MoCA-score på <26 blive brugt til at vurdere svækkede dyader ved baseline.
|
Baseline
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret husholdningsfødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul, der administreres ved baseline.
Denne korte formular med 6 punkter består af udsagn om fødevaresituationen og sikkerheden og beder dyaderne om at bekræfte, om udsagnet enten var sandt ('Ja' eller 'Nej'), eller i hvilken grad udsagnet er eller ikke er sandt, over de foregående 12 måneder.
Derefter kodes svarene, og summen af bekræftende svar er husstandens råskala-score.
Samlet score spænder fra 0-6 med en score på 0-1, hvilket indikerer høj/marginal fødevaresikkerhed; 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed og 5-6 for meget lav fødevaresikkerhed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .