通过营养与健康加强、吸引和赋权二人 (SEED)
对 14 项研究中超过 230 万人进行的荟萃分析显示，与非 T2DM 患者相比，II 型糖尿病 (T2DM) 患者患痴呆症的风险增加 60%。 全食、植物性饮食 (WFPB) 模式与较低的血糖水平和减少的胰岛素需求有关。 由于面临阿尔茨海默病 (AD) 风险的老年人可能依赖护理伙伴获取营养，因此必须让护理人员参与生活方式干预。 研究人员团队建议我们的 AD 卓越中心与社区组织 (CBO) 合作，通过 WFPB 营养为人们提供帮助。 这项研究将为患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和认知障碍 (CI) 的老年人及其当地老年中心的护理伙伴试行一个以二元为重点的营养教育系列。
在这项单臂研究中，将招募 2 组（英语 N=15 和西班牙语 N=15）患有 T2DM 和 CI 的老年人 (>=65) 及其护理伙伴来参加 4 个 WFPB 营养课程。 每节课包括： 1 小时的教育和 1 小时的烹饪演示。 还将包括在第 3 周和第 6 周由营养协调员和老年社会工作者共同主持的两次护理伙伴支持会议。
为了确定可行性，将评估参与者的重要基线特征，包括：粮食不安全、认知（电话 MoCA）和多感官整合（CatchU® 移动应用）。 干预措施的可接受性、适当性和可行性将在情况汇报访谈中进行定量和定性评估。 将评估干预饮食模式（包括 MIND 饮食筛查）、糖尿病自我效能和糖尿病管理的初步效果：平均每周血糖（日志和连续血糖监测仪）。
研究概览
详细说明
将招募一组讲英语和一组讲西班牙语的患者护理合作伙伴二人组参加纽约植物动力地铁 (PPMNY) 生命之粮系列课程。 责任医学医师委员会屡获殊荣的生命之食 (FFL) 课程时长 2 小时，其中包括 1 小时的教育和 1 小时的烹饪演示。 所有参与者都会收到包含资源和食谱的印刷版计划指南。 每个特定语言群组将有（15 个面对面的二人组），总共 30 个参与者护理合作伙伴二人组（N = 60）。 第三周和第六周还将举行两次护理合作伙伴圆桌会议。 课程将在纽约布朗克斯的便利地点举行。 犹太服务老龄化协会（JASA）此前曾为类似活动提供过空间。
将主要招募患有糖尿病和认知障碍 (CI) 的老年人（≥65 岁）及其来自蒙蒂菲奥里哈德逊谷阿尔茨海默病卓越中心 (CEAD) 的护理伙伴。 Montefiore CEAD 是由纽约州卫生部部分资助的十个 CEAD 之一，并利用咨询模式提供基于门诊的多专业痴呆症护理。 患者群体主要来自布朗克斯县和哈德逊河谷地区的七个县：威彻斯特、罗克兰、普特南、达奇斯、沙利文、奥兰治和阿尔斯特。 Montefiore CEAD 患者群体总体多元化，其中 >40% 的患者为非西班牙裔黑人或西班牙裔。
目标 1：将使用混合方法来评估 SEED 干预措施在多元化老年人群体中的实施情况。 定性：在 FFL 课程系列结束时（或者如果患者决定退出，则在之前的时间），将提供对所有参与者护理合作伙伴二人组的情况汇报访谈，以收集定性反馈。 英语和西班牙语学员完成系列课程后，将与 PPMNY FFL 协调员和 CEAD 团队一起举办利益相关者工作室活动。
目标 2：主要目标是确定 30 名参与者/护理伙伴二人组 (N=60) 中以二人组为重点的 FFL 课程系列对 FV 摄入量、糖尿病自我效能和管理的初步功效。 参与者将从蒙蒂菲奥里哈德逊谷 CEAD 诊所招募，包括纽约州布朗克斯的老年病学流动诊所和纽约州扬克斯的老年大脑中心。 筛选和同意将通过电话进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的成年人
- 被诊断患有 II 型糖尿病
- 必须有认知障碍（主观认知主诉和基于图片的记忆障碍筛查（PMIS ≥5））
- 会参加工作坊的护理伙伴（护理伙伴18岁或以上）优先
- 在 CEAD 站点（大脑老化和老年病学门诊中心）接受护理
- 英语或西班牙语流利
- 能够亲自或虚拟参加 2 小时的课程
排除标准：
- <65岁
- 英语或西班牙语不流利
- 身体状况太不稳定，无法参加研讨会
- 认知障碍严重（PMIS ≤4），无法参加研讨会或提供知情同意书
- 精神不稳定（即有自杀意念）
- 听力障碍阻碍了参加“生命之粮”课程的能力
- 过去 6 个月内参加营养计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生命之粮烹饪工作坊
获奖的生命之食 (FFL) 课程为 2 小时，包括：1 小时的教育和 1 小时的烹饪演示。
所有参与者都会收到包含资源和食谱的印刷版计划指南。
每个特定语言群组将有（15 个面对面的二人组），总共 30 个参与者护理合作伙伴二人组（N = 60）。还包括第 3 周和第 6 周的 2 场护理合作伙伴圆桌会议。
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全食、植物性 2 小时研讨会，包括糖尿病背景信息、如何购买食物等，然后进行烹饪演示和品尝全食、植物性菜肴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水果和蔬菜 (FV) 摄入量公共卫生监测的变化
大体时间：基线和 6 周
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水果和蔬菜摄入量的变化将使用 6 项行为风险因素监测系统 (BRFSS) 水果和蔬菜膳食摄入量模块进行测量。
BRFSS 评估过去 30 天内消耗的水果和蔬菜数量，包括煮熟的、生的、新鲜的、冷冻的或罐装的。
由于它基于通用而非情景记忆，二元组可以提供每天/每周/每月的 FV 数量的响应（将转换为标准时间范围）；绝不;不确定；或拒绝回答。
将总结反应并报告干预后的平均差异。
增加 FV 摄入量与降低认知障碍和慢性疾病的风险相关，在本研究中，将评估 FFL 对 FV 摄入量的影响。
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基线和 6 周
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糖尿病自我效能的变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用 8 项斯坦福糖尿病自我效能量表评估糖尿病自我效能的变化。
如果每个问题都正确回答，每个项目的评分范围为 1（“完全不自信”）到 10（“完全自信”），总分范围为 8-80。
每个项目的分数是圈出的数字。
如果圈出两个连续的数字，则对较低的数字进行编码。
如果数字不连续，则该项目不得分。
如果缺少两项以上，则分数无效。
量表的分数是项目的平均值，并且将报告干预后量表分数的平均差异。
在本研究中，分数越高表明糖尿病自我效能水平越高，以及 FFL 对糖尿病自我效能的影响。
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基线和 6 周
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糖尿病自我管理的改变
大体时间：基线和 6 周
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将使用包含 16 项的糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 来评估糖尿病自我管理的变化。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 0（“不适用于我”）到 3（“非常适用于我”），可能范围为 0-48。
量表的分数是项目的平均值，并且将报告干预后量表分数的平均差异。
在本研究中，分数越高表明糖尿病自我护理水平越高，以及 FFL 对糖尿病自我效能的影响。
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基线和 6 周
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糖尿病管理的改变
大体时间：基线和 6 周
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糖尿病管理的变化将通过平均每周血糖记录或连续血糖监测仪进行评估。
将报告干预后血糖水平的平均变化（以 mg/dL 为单位）。
正常空腹血糖水平范围各不相同。
在本研究中，正常的血糖水平与更有利的健康结果以及 FFL 对糖尿病（血糖）管理的影响相关。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁症的变化
大体时间：基线和 6 周
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老年抑郁症的变化将使用 15 项前老年抑郁量表简表进行评估。
每个参与者/护理提供者二元组都提供二元“是”或“否”响应。
在这 15 个项目中，有 10 个在回答肯定时表明存在抑郁症，而其余问题（即问题编号 1、5、7、11、13）在回答否定时则表明存在抑郁症状。
为每个相应的抑郁症状分配一分。
0-4分视为正常； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重抑郁。
将报告干预后老年抑郁评分的平均差异。
在本研究中，较低的分数与较低的二元抑郁水平和 FFL 的影响相关。
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基线和 6 周
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照顾者压力/负担的变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用经过修改的 6 项 Pre-Zarit 护理人员负担访谈问卷来评估护理人员压力/负担的变化。
调查问卷以二人形式向护理人员进行，由 6 个项目组成，按 5 点李克特量表评分，从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”），可能的范围为 0-24。
将报告干预后护理人员压力/负担评分的平均差异。
在本研究中，较低的分数与较低的护理人员压力/负担和 FFL 的影响相关。
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基线和 6 周
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饮食模式
大体时间：基线和 6 周
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将评估地中海 DASH 神经再生延迟干预 (MIND) 饮食筛查仪定义的饮食模式。
该饮食工具由 14 个项目组成，评估特定食物类别或组的食用频率（即每周次数、每天次数、茶匙/天、汤匙/天）。
14 个组件中的每个组件的评分为 0、0.5。
或 1 与该食物类型/类别的消费频率相关。
通过将所有组成部分相加得出 0-14 之间的可能分数来计算分数，该分数表明参与者的饮食与 MIND 饮食的一致性程度，并与认知功能的改善以及在本研究中的 FFL 的影响相关。
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基线和 6 周
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认知评估
大体时间：基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 8.1 版电话定义的认知评估将用于在基线上让认知受损的二人参与进来。
MoCA 是一种针对轻度认知障碍的筛查工具，包括一系列记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向任务，评分范围为 0 到 30。
MoCA 分数越高表明认知功能受损越轻。
对于本研究，MoCA 分数 <26 将用于评估基线受损的二元组。
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基线
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家庭粮食安全
大体时间：基线
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将使用修改后的基线管理的家庭粮食安全调查模块来评估家庭粮食安全。
该简短表格由 6 项组成，包含有关食品状况和安全的陈述，并要求两人证实该陈述是否属实（“是”或“否”），或者该陈述的真实程度或不真实程度。之前 12 个月。
然后对回答进行编码，肯定回答的总和就是家庭的原始评分。
总体评分范围为 0-6，其中 0-1 分表示粮食安全程度高/低； 2-4 表示粮食安全水平较低，5-6 表示粮食安全水平非常低。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mirnova Ceide, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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