Renforcer, engager et autonomiser les dyades grâce à la nutrition et au bien-être (SEED)
Une méta-analyse portant sur plus de 2,3 millions d'individus dans 14 études a montré que les personnes atteintes de diabète de type II (DT2) courent un risque accru de 60 % de développer une démence par rapport à celles sans DT2. Un régime alimentaire complet à base de plantes (WFPB) a été associé à des taux de glycémie plus faibles et à une diminution des besoins en insuline. Étant donné que les personnes âgées à risque de maladie d'Alzheimer (MA) peuvent dépendre de leurs partenaires de soins pour se nourrir, il est impératif d'impliquer la dyade de soins dans une intervention sur le mode de vie. L'équipe d'investigateurs propose une collaboration entre notre centre d'excellence pour la MA et une organisation communautaire (CBO) qui responsabilise les gens grâce à la nutrition WFPB. Cette étude pilotera une série éducative nutritionnelle axée sur les dyades pour les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) et de déficience cognitive (CI) et leurs partenaires de soins dans un centre local pour personnes âgées.
Dans cette étude à un seul bras, 2 cohortes (anglais N = 15 et espagnol N = 15) d'adultes plus âgés (> = 65) atteints de DT2 et d'IC et leurs partenaires de soins seront recrutés pour participer à 4 cours de nutrition WFPB. Chaque cours comprend : 1 heure d'enseignement et 1 heure de démonstration culinaire. Deux séances de soutien aux partenaires de soins codirigées par l'animateur en nutrition et l'assistante sociale gériatrique aux semaines 3 et 6 seront également incluses.
Afin d'établir la faisabilité, les caractéristiques de base importantes des participants, notamment : l'insécurité alimentaire, la cognition (Téléphone MoCA) et l'intégration multisensorielle (application de mobilité CatchU®) seront évaluées. L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention seront évaluées quantitativement et qualitativement lors d'entretiens de débriefing. L'efficacité préliminaire sur le modèle alimentaire d'intervention (y compris le dépistage du régime MIND), l'auto-efficacité du diabète et la gestion du diabète : la glycémie hebdomadaire moyenne (journaux et glucomètres continus) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cohorte anglophone et une cohorte hispanophone de dyades partenaires de soins aux patients pour participer à la série de cours Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life sera recrutée. Les cours primés Food for Life (FFL) du Comité des médecins pour une médecine responsable durent 2 heures et comprennent 1 heure de formation et 1 heure complète de démonstration culinaire. Tous les participants reçoivent des guides de programme imprimés contenant des ressources et des recettes. Chaque cohorte spécifique à une langue comptera (15 dyades en personne) pour un total de 30 dyades de partenaires de soins participants (N = 60). Deux séances de table ronde avec les partenaires de soins seront également incluses aux semaines 3 et 6. Les cours auront lieu dans un endroit pratique du Bronx, à New York. L’Association juive au service des personnes âgées (JASA) a déjà fourni un espace pour des activités similaires.
Adultes plus âgés (≥ 65 ans) atteints de diabète et de déficience cognitive (CI) et leurs partenaires de soins du Centre d'excellence de Montefiore Hudson Valley pour la maladie d'Alzheimer (CEAD) seront principalement recrutés. Le Montefiore CEAD est l'un des dix CEAD soutenus en partie par une subvention du Département de la Santé de l'État de New York et fournit des soins ambulatoires multispécialisés pour la démence en utilisant un modèle consultatif. La population de patients provient en grande partie du comté du Bronx et de sept comtés de la région de la vallée de l'Hudson : Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange et Ulster. La population globale de patients Montefiore CEAD est diversifiée, avec > 40 % de patients non hispaniques noirs ou hispaniques.
Objectif 1 : Une approche de méthodes mixtes pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention SEED dans une cohorte diversifiée de personnes âgées sera utilisée. Qualitatif : à la fin de la série de cours FFL (ou à un moment antérieur si le patient décide d'abandonner), des entretiens de débriefing avec toutes les dyades participants-partenaires de soins seront organisés pour recueillir des commentaires qualitatifs. Une fois que les cohortes anglaises et espagnoles auront terminé la série de cours, un studio des parties prenantes avec les animateurs du PPMNY FFL et l'équipe du CEAD sera organisé.
Objectif 2 : L'objectif principal est de déterminer l'efficacité préliminaire des séries de cours FFL axées sur les dyades sur la consommation de FV, l'auto-efficacité et la gestion du diabète chez 30 dyades participants/partenaires de soins (N = 60). Les participants seront recrutés sur les sites cliniques CEAD de Montefiore Hudson Valley, y compris le Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY et le Center for the Aging Brain, Yonkers NY. La sélection et le consentement auront lieu par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 65 ans ou plus
- avoir un diagnostic de diabète de type II
- Doit avoir une déficience cognitive (plainte cognitive subjective et écran de déficience de la mémoire basé sur l'image (PMIS ≥5))
- Un partenaire de soins qui assistera aux ateliers (partenaire de soins âgé de 18 ans ou plus) est préféré
- Recevoir des soins dans un site du CEAD (Centre du Vieillissement du Cerveau et de Pratique Ambulatoire de Gériatrie)
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Capable d'assister et de participer à des cours de 2 heures en personne ou virtuellement
Critère d'exclusion:
- <65 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
- Trop instable médicalement pour assister à des ateliers
- Trop de déficience cognitive (PMIS ≤4) pour participer à des ateliers ou fournir un consentement éclairé
- Psychiatriquement instable (c.-à-d. Idées suicidaires)
- Déficience auditive empêchant la capacité de participer aux cours Food for Life
- Participation à un programme de nutrition au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atelier culinaire Food for Life
Les cours gagnants Food for Life (FFL) durent 2 heures et comprennent : 1 heure d'éducation et 1 heure complète de démonstration culinaire.
Tous les participants reçoivent des guides de programme imprimés contenant des ressources et des recettes.
Chaque cohorte spécifique à une langue comptera (15 dyades en personne) pour un total de 30 dyades de partenaires de soins participants (N = 60). 2 tables rondes avec les partenaires de soins aux semaines 3 et 6 sont également incluses.
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Atelier de 2 heures sur les aliments complets à base de plantes, qui comprend des informations générales sur le diabète, comment acheter de la nourriture, etc., puis une démonstration culinaire et une dégustation de plats à base d'aliments complets à base de plantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la surveillance de la santé publique de la consommation de fruits et légumes (FV)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le changement dans la consommation de fruits et légumes sera mesuré à l'aide du module d'apport alimentaire en fruits et légumes du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) en 6 éléments.
Le BRFSS évalue la quantité de fruits et légumes consommés, cuits, crus, frais, surgelés ou en conserve, au cours des 30 derniers jours.
Comme elles sont basées sur une mémoire générique et non épisodique, les dyades peuvent fournir une réponse quant au nombre de FV par jour/semaine/mois (qui sera converti en un intervalle de temps standard) ; jamais; incertain; ou refuser de répondre.
Les réponses seront résumées et les différences moyennes post-intervention seront rapportées.
Une consommation accrue de FV a été associée à des risques plus faibles de troubles cognitifs et de maladies chroniques et, dans cette étude, évaluera l'impact des FFL sur la consommation de FV.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité pour le diabète
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le changement dans l'auto-efficacité du diabète sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford en 8 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (« Pas du tout confiant ») à 10 (« Totalement confiant ») pour une plage totale possible de 8 à 80, si chaque question reçoit une réponse correcte.
Le score pour chaque élément est le chiffre encerclé.
Si deux nombres consécutifs sont encerclés, le nombre le plus bas est codé.
Si les nombres ne sont pas consécutifs, cet élément n'est pas noté.
S'il manque plus de deux éléments, le score est invalidé.
Le score de l'échelle est la moyenne des éléments et les différences moyennes dans les scores de l'échelle après l'intervention seront signalées.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’auto-efficacité en matière de diabète et l’impact du FFL sur l’auto-efficacité en matière de diabète dans cette étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le changement dans l'autogestion du diabète sera évalué à l'aide du questionnaire d'autogestion du diabète en 16 éléments (DSMQ).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« Ne s'applique pas à moi ») à 3 (« S'applique beaucoup à moi ») pour une plage possible de 0 à 48.
Le score de l'échelle est la moyenne des éléments et les différences moyennes dans les scores de l'échelle après l'intervention seront signalées.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’auto-prise en charge du diabète et l’impact du FFL sur l’auto-efficacité du diabète dans cette étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement dans la gestion du diabète
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Les changements dans la gestion du diabète seront évalués grâce à des journaux de glycémie hebdomadaires moyens ou à des glucomètres continus.
Les changements moyens des niveaux de glucose après l'intervention (en unités de mg/dL) seront signalés.
Les plages normales de glycémie à jeun varient.
Des niveaux de glucose normaux sont associés à des résultats de santé plus favorables et à l'impact du FFL sur la gestion du diabète (glucose) dans cette étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression gériatrique
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le changement dans la dépression gériatrique sera évalué à l'aide du formulaire court de l'échelle de dépression pré-gériatrique en 15 éléments.
Chaque dyade participant/prestataire de soins fournit une réponse binaire « Oui » ou « Non ».
Sur les 15 items, 10 indiquent la présence d'une dépression en cas de réponse affirmative tandis que le reste (c'est-à-dire les questions numéros 1, 5, 7, 11, 13) indiquent des symptômes dépressifs en cas de réponse négative.
Un point est attribué pour chaque symptôme dépressif correspondant.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux ; 5 à 8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
Les différences moyennes dans les scores de dépression gériatrique après l'intervention seront signalées.
Des scores plus faibles sont associés à des niveaux de dépression dyadiques plus faibles et à l'impact du FFL dans cette étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement dans le stress/le fardeau du soignant
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le changement dans le stress/le fardeau des soignants sera évalué à l'aide d'un questionnaire modifié d'entretien sur le fardeau des soignants pré-Zarit en 6 éléments.
Le questionnaire est administré au soignant de la dyade et comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (« Jamais ») à 4 (« Presque toujours ») pour une plage possible de 0 à 24.
Les différences moyennes dans les scores de stress/fardeau des soignants après l'intervention seront signalées.
Des scores plus faibles sont associés à un stress/fardeau plus faible pour les soignants et à un impact moindre du FFL dans cette étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Modèle alimentaire
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le modèle alimentaire tel que défini par le filtre de régime d'intervention Mediterranean-DASH pour le retard neurogénératif (MIND) sera évalué.
Cet instrument diététique se compose de 14 éléments évaluant la fréquence à laquelle (c'est-à-dire nombre de fois/semaine, nombre de fois/jour, cuillères à café/jour, cuillères à soupe/jour) des catégories ou groupes d'aliments spécifiques sont consommés.
Chacune des 14 composantes est notée 0, 0,5.
ou 1 en corrélation avec la fréquence de consommation de ce type/catégorie d'aliments.
Un score est calculé en additionnant tous les composants pour obtenir un score possible entre 0 et 14 qui indique dans quelle mesure le régime alimentaire du participant s'aligne sur le régime MIND et a été associé à une fonction cognitive améliorée et, dans cette étude, à l'impact du FFL.
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Base de référence et 6 semaines
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Évaluation cognitive
Délai: Référence
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Évaluation cognitive telle que définie par téléphone L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) version 8.1 sera utilisée pour engager des dyades cognitivement déficientes au départ.
MoCA est un outil de dépistage des troubles cognitifs légers composé d'une gamme de tâches de mémoire, d'attention, de langage, d'abstraction, de rappel retardé et d'orientation, notées de 0 à 30.
Un score MoCA plus élevé indique une fonction cognitive moins altérée.
Pour cette étude, un score MoCA <26 sera utilisé pour évaluer les dyades altérées au départ.
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Référence
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Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Référence
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La sécurité alimentaire des ménages sera évaluée à l'aide d'un module modifié d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages administré au départ.
Ce formulaire court en 6 éléments se compose de déclarations sur la situation alimentaire et la sécurité et demande aux dyades de corroborer si la déclaration était vraie (« Oui » ou « Non »), ou dans quelle mesure la déclaration est vraie ou non, sur les 12 mois précédents.
Les réponses sont ensuite codées et la somme des réponses affirmatives constitue le score brut du ménage sur l'échelle.
La note globale varie de 0 à 6, avec une note de 0 à 1 indiquant une sécurité alimentaire élevée/marginale ; 2-4 indique une faible sécurité alimentaire et 5-6 une très faible sécurité alimentaire.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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