Styrker, engasjerer og styrker dyader gjennom ernæring og velvære (SEED)
En metaanalyse av over 2,3 millioner individer i 14 studier viste at personer med type II diabetes (T2DM) har en 60 % økt risiko for utvikling av enhver demens sammenlignet med de uten T2DM. Et Whole Food, Plant Based Dietary (WFPB) mønster har vært assosiert med lavere blodsukkernivåer og redusert insulinbehov. Siden eldre voksne med risiko for Alzheimers sykdom (AD) kan være avhengige av omsorgspartnere for næring, er det avgjørende å involvere omsorgsdyaden i en livsstilsintervensjon. Etterforskerteamet foreslår et samarbeid mellom vårt ekspertisesenter for AD og en lokalsamfunnsbasert organisasjon (CBO) som styrker mennesker gjennom WFPB-ernæring. Denne studien vil pilotere en dyadefokusert ernæringsopplæringsserie for eldre voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kognitiv svikt (CI) og deres omsorgspartnere i et lokalt eldresenter.
I denne enarmsstudien vil 2 kohorter (engelsk N=15 og spansk N=15) av eldre voksne (>=65) med T2DM og CI og deres omsorgspartnere bli rekruttert til å delta i 4 WFPB ernæringsklasser. Hver klasse består av: 1 time undervisning og 1 time kulinarisk demonstrasjon. To omsorgspartnerstøttesesjoner ledet av ernæringsveileder og geriatrisk sosialarbeider i uke 3 og 6 vil også bli inkludert.
For å etablere gjennomførbarhet, vil viktige grunnleggende karakteristika for deltakerne, inkludert: matusikkerhet, kognisjon (Telephone MoCA) og multisensorisk integrasjon (CatchU® mobilitetsapplikasjon) bli vurdert. Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonen vil bli vurdert kvantitativt og kvalitativt i debriefintervjuer. Den foreløpige effekten på intervensjonskostmønsteret (inkludert MIND-diettskjermen), selveffektivitet for diabetes og diabetesbehandling: gjennomsnittlig ukentlig glukose (logger og kontinuerlige glukosemonitorer) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En engelsktalende og en spansktalende kohort av pasient- og omsorgspartnerdyader for å delta i Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life klasseserien vil bli rekruttert. Legekomiteen for ansvarlig medisin sine prisbelønte Mat for livet (FFL) klasser er på 2 timer og inkluderer 1 time utdanning og 1 hel time med en kulinarisk demonstrasjon. Alle deltakere får trykte programguidebøker med ressurser og oppskrifter. Hver språkspesifikk kohort vil ha (15 persondyader) for totalt 30 deltaker-omsorgspartnerdyader (N=60). To rundebordssamtaler med omsorgspartnere vil også bli inkludert i uke 3 og uke 6. Klassene vil bli holdt på et praktisk sted i Bronx, NY. Jewish Association Serving the Aging (JASA) har tidligere gitt plass til lignende aktiviteter.
Eldre voksne (≥65) med diabetes og kognitiv svikt (CI) og deres omsorgspartnere fra Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimers Disease (CEAD) vil primært bli rekruttert. Montefiore CEAD er en av ti CEAD-er som delvis støttes av et tilskudd fra New York State Department of Health og gir poliklinisk basert multispesialitet demensbehandling ved bruk av en konsultativ modell. Pasientpopulasjonen stammer i stor grad fra Bronx County og syv fylker i Hudson Valley-regionen: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange og Ulster. Den totale Montefiore CEAD-pasientpopulasjonen er mangfoldig, med >40 % av pasientene ikke-spanske svarte eller latinamerikanske.
Mål 1: En tilnærming med blandede metoder for å vurdere implementeringen av SEED-intervensjonen i en mangfoldig, eldre voksenkohort vil bli brukt. Kvalitativt: På slutten av FFL-klasseserien (eller på et tidligere tidspunkt hvis pasienten bestemmer seg for å droppe ut), vil debriefingsintervjuer med alle deltaker-omsorgspartnerdyader bli gitt for å samle kvalitativ tilbakemelding. Etter at både engelske og spanske årskull har fullført klasseserien, vil et interessentstudio med PPMNY FFL-tilretteleggerne og CEAD-teamet bli gjennomført.
Mål 2: Det primære målet er å bestemme den foreløpige effekten av dyadefokuserte FFL-klasseserier på FV-inntak, diabetes self-efficacy og behandling i 30 deltaker-/omsorgspartnerdyader (N=60). Deltakerne vil bli rekruttert fra Montefiore Hudson Valley CEAD-klinikkene, inkludert Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY og Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Screening og samtykke vil skje på telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 65 år eller eldre
- har en diagnose type II diabetes
- Må ha kognitiv svikt (Subjective Cognitive Complaint and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
- Omsorgspartner som skal delta på workshops (omsorgspartner 18 år eller eldre) foretrekkes
- Motta omsorg på et CEAD-sted (senteret for aldrende hjerne og geriatriens ambulerende praksis)
- Flytende i engelsk eller spansk
- Kunne delta på og delta i 2-timers klasser personlig eller virtuelt
Ekskluderingskriterier:
- <65 år gammel
- Ikke flytende engelsk eller spansk
- For medisinsk ustabil til å delta på workshops
- For kognitivt svekket (PMIS ≤4) til å delta i workshops eller gi informert samtykke
- Psykiatrisk ustabil (dvs. selvmordstanker)
- Hørselshemning som hindrer evnen til å delta i Food for Life-timer
- Deltakelse i et ernæringsprogram siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mat for livet kulinarisk verksted
vinnende mat for livet (FFL) klasser er på 2 timer og inkluderer: 1 time undervisning og 1 hel time med en kulinarisk demonstrasjon.
Alle deltakere får trykte programguidebøker med ressurser og oppskrifter.
Hver språkspesifikk kohort vil ha (15 persondyader) for totalt 30 deltaker-omsorgspartnerdyader (N=60). 2 omsorgspartner rundebordssamlinger i uke 3 og uke 6 er også inkludert.
|
Fullmat, plantebasert 2-timers workshop, som inkluderer bakgrunnsinformasjon om diabetes, hvordan du handler mat osv. og deretter en kulinarisk demonstrasjon og smaking av hele maten, plantebaserte retter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i folkehelseovervåking av frukt- og grønnsaksinntak (FV).
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak vil bli målt ved å bruke 6-elements Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) kostholdsmodul for frukt og grønnsaker.
BRFSS vurderer mengden frukt og grønnsaker som er konsumert, inkludert kokt, rå, fersk, frossen eller hermetisk form, i løpet av de siste 30 dagene.
Siden det er basert på generisk og ikke episodisk minne, kan dyader gi et svar på antall FV per dag/uke/måned (som vil bli konvertert til en standard tidsramme); aldri; usikker; eller nekter å svare.
Svarene vil bli oppsummert og gjennomsnittlige forskjeller etter intervensjon vil bli rapportert.
Økt FV-inntak har vært assosiert med lavere risiko for kognitive lidelser og kroniske sykdommer, og vil i denne studien vurdere effekten av FFL på FV-inntak.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i egeneffektivitet for diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i diabetes egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Stanford Diabetes Self Efficacy Scale med 8 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1 ('Ikke sikker i det hele tatt') til 10 ('Helt sikker') for et totalt mulig område på 8-80, hvis hvert spørsmål er riktig besvart.
Poengsummen for hvert element er tallet rundt.
Hvis to påfølgende tall er omringet, kodes det nederste tallet.
Hvis tallene ikke er fortløpende, blir ikke denne gjenstanden skåret.
Hvis mer enn to elementer mangler, blir poengsummen ugyldig.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av elementene og gjennomsnittlige forskjeller i skalaskår etter intervensjon vil bli rapportert.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av diabetes selveffektivitet og virkningen av FFL på diabetes selveffektivitet i denne studien.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i selvstyring av diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i Diabetes Self-Management vil bli vurdert ved å bruke 16-elementet Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ('Gjelder ikke meg') til 3 ('Gjelder meg veldig mye') for et mulig område på 0-48.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av elementene og gjennomsnittlige forskjeller i skalaskår etter intervensjon vil bli rapportert.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av diabetes egenomsorg og effekten av FFL på diabetes selveffektivitet i denne studien.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endringer i diabetesbehandling vil bli vurdert i kraft av gjennomsnittlig ukentlige glukoselogger eller kontinuerlige glukosemonitorer.
Gjennomsnittlige endringer i glukosenivåer etter intervensjon (i enheter på mg/dL) vil bli rapportert.
Normale fastende glukosenivåer varierer.
Normale glukosenivåer er assosiert med gunstigere helseresultater og virkningen av FFL på diabetesbehandling (glukose) i denne studien.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i geriatrisk depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i geriatrisk depresjon vil bli evaluert ved å bruke 15-elements pre-geriatrisk depresjons skala kortform.
Hver deltaker/omsorgsleverandør gir et binært "Ja" eller "Nei"-svar.
Av de 15 punktene indikerer 10 tilstedeværelsen av depresjon når de besvares bekreftende, mens resten (dvs. spørsmål nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerer depressive symptomer når de besvares negativt.
Ett poeng tildeles for hvert tilsvarende depressivt symptom.
Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Gjennomsnittlige forskjeller i geriatriske depresjonsskårer etter intervensjon vil bli rapportert.
Lavere skåre er assosiert med lavere dyadiske depresjonsnivåer og virkningen av FFL i denne studien.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i omsorgsgivers stress/byrde
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i omsorgspersonens stress/byrde vil bli evaluert ved hjelp av et modifisert 6-elements Pre-Zarit Caregiver Burden Intervju spørreskjema.
Spørreskjemaet administreres til omsorgspersonen i dyaden og består av 6-elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('Aldri') til 4 ('Nesten Alltid') for et mulig område på 0-24.
Gjennomsnittlige forskjeller i omsorgspersonens stress-/belastningsscore etter intervensjon vil bli rapportert.
Lavere skåre er assosiert med lavere stress/belastning og påvirkning av FFL i denne studien.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Kostholdsmønster
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Diettmønster som definert av Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) diettscreener vil bli vurdert.
Dette kostholdsinstrumentet består av 14 elementer som vurderer frekvensen av hvor ofte (dvs. antall ganger/uke, antall ganger/dag, teskjeer/dag, spiseskjeer/dag) spesifikke matkategorier eller grupper inntas.
Hver av de 14 komponentene får poengsummen 0, 0,5.
eller 1 som korrelerer med hyppigheten av inntak av den mattypen/kategorien.
En poengsum beregnes ved å summere alle komponentene for å gi en mulig poengsum mellom 0-14 som indikerer hvor godt deltakerens kosthold stemmer overens med MIND-dietten og har vært knyttet til forbedret kognitiv funksjon og, i denne studien, effekten av FFL.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv vurdering som definert av telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.1 vil bli brukt til å engasjere kognitivt svekkede dyader ved baseline.
MoCA er et screeningsverktøy for mild kognitiv svikt som består av en rekke oppgaver innen hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orienteringsoppgaver, skårer fra 0 til 30.
Høyere MoCA-score indikerer mindre nedsatt kognitiv funksjon.
For denne studien vil en MoCA-score på <26 bli brukt for å vurdere svekkede dyader ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Husholdningens matsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Husholdningens matsikkerhet vil bli vurdert ved å bruke en modifisert modul for husholdningsmatsikkerhetsundersøkelse administrert ved baseline.
Dette korte skjemaet på 6 punkter består av utsagn om matsituasjonen og sikkerheten og ber dyader om å bekrefte om påstanden enten var sann ('Ja' eller 'Nei'), eller i hvilken grad påstanden er eller ikke er sann, over de foregående 12 månedene.
Svarene blir deretter kodet og summen av bekreftende svar er husholdningens råskala-score.
Samlet poengsum varierer fra 0-6 med en poengsum på 0-1 som indikerer høy/marginal matsikkerhet; 2-4 indikerer lav matsikkerhet og 5-6 for svært lav matsikkerhet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .