Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie, angażowanie i wzmacnianie diad poprzez odżywianie i dobre samopoczucie (SEED)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Metaanaliza obejmująca ponad 2,3 miliona osób w 14 badaniach wykazała, że ​​u osób chorych na cukrzycę typu II (T2DM) ryzyko rozwoju jakiejkolwiek demencji jest o 60% większe w porównaniu z osobami bez T2DM. Dieta oparta na całej żywności i roślinach (WFPB) wiąże się z niższym poziomem glukozy we krwi i zmniejszonym zapotrzebowaniem na insulinę. Ponieważ osoby starsze zagrożone chorobą Alzheimera (AD) mogą być zależne od partnerów opiekuńczych w zakresie odżywiania, konieczne jest zaangażowanie diady opiekuńczej w interwencję dotyczącą stylu życia. Zespół badaczy proponuje współpracę pomiędzy naszym centrum doskonałości w zakresie AD a organizacją społeczną (CBO), która wspiera ludzi poprzez żywienie WFPB. Niniejsze badanie będzie pilotażem ukierunkowanej na diadę serii edukacyjnej dotyczącej żywienia, skierowanej do osób starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zaburzeniami funkcji poznawczych (CI) oraz ich partnerów opiekuńczych w lokalnym ośrodku dla seniorów.

W tym jednoramiennym badaniu 2 kohorty (angielski N=15 i hiszpański N=15) starszych osób dorosłych (>=65) z T2DM i CI oraz ich partnerzy opiekuńczy zostaną zrekrutowani do udziału w 4 zajęciach żywieniowych WFPB. Każde zajęcia obejmują: 1 godzinę zajęć edukacyjnych i 1 godzinę pokazu kulinarnego. Uwzględnione zostaną także dwie sesje wsparcia dla partnerów opieki, prowadzone wspólnie przez doradcę ds. żywienia i geriatrycznego pracownika socjalnego, w 3. i 6. tygodniu.

Aby ustalić wykonalność, ocenie poddane zostaną ważne podstawowe cechy uczestników, w tym: brak bezpieczeństwa żywnościowego, funkcje poznawcze (telefon MoCA) i integracja wielozmysłowa (aplikacja mobilna CatchU®). Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji zostaną ocenione ilościowo i jakościowo podczas rozmów podsumowujących. Wstępna skuteczność w zakresie interwencyjnego wzorca diety (w tym diety przesiewowej MIND), poczucia własnej skuteczności w cukrzycy i leczenia cukrzycy: zostanie oceniona średnia tygodniowa glikemia (dzienniki i ciągłe monitorowanie glikemii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie jedna anglojęzyczna i jedna hiszpańskojęzyczna kohorta diad partnerów zajmujących się opieką nad pacjentem do udziału w serii zajęć Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life. Nagradzane przez Komitet Lekarzy na rzecz Medycyny Odpowiedzialnej zajęcia „Żywność dla życia” (FFL) trwają 2 godziny i obejmują 1 godzinę edukacji i 1 pełną godzinę pokazu kulinarnego. Wszyscy uczestnicy otrzymują drukowane przewodniki po programach z zasobami i przepisami. Każda kohorta specyficzna dla języka będzie miała (15 diad osobistych), co daje w sumie 30 diad uczestnik-partner opiekujący się (N=60). W tygodniu 3. i 6. zostaną uwzględnione także dwie sesje okrągłego stołu z partnerami opiekuńczymi. Zajęcia będą odbywać się w dogodnej lokalizacji na Bronksie w stanie Nowy Jork. Żydowskie Stowarzyszenie na rzecz Osób Starszych (JASA) już wcześniej udostępniło przestrzeń dla podobnych działań.

Do badania będą rekrutowane głównie osoby starsze (≥ 65 lat) chore na cukrzycę i zaburzenia poznawcze (CI) oraz ich partnerzy opiekujący się z Centrum Doskonałości Chorób Alzheimera (CEAD) w Montefiore Hudson Valley. Montefiore CEAD jest jednym z dziesięciu ośrodków CEAD finansowanych częściowo z dotacji Departamentu Zdrowia stanu Nowy Jork i zapewnia ambulatoryjną wielospecjalistyczną opiekę w leczeniu demencji w modelu konsultacyjnym. Populacja pacjentów pochodzi głównie z hrabstwa Bronx i siedmiu hrabstw w regionie Hudson Valley: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange i Ulster. Ogólna populacja pacjentów z zespołem Montefiore CEAD jest zróżnicowana i obejmuje >40% pacjentów rasy czarnej lub latynosów niebędących Latynosami.

Cel 1: Zastosowane zostanie podejście mieszane do oceny wdrożenia interwencji SEED w zróżnicowanej kohorcie starszych dorosłych. Jakościowe: Na koniec serii zajęć FFL (lub wcześniej, jeśli pacjent zdecyduje się zrezygnować) zostaną przeprowadzone wywiady podsumowujące ze wszystkimi diadami uczestnik-partner opiekujący się, w celu zebrania jakościowych informacji zwrotnych. Po ukończeniu serii zajęć przez kohorty angielską i hiszpańską odbędzie się studio dla interesariuszy z facylitatorami PPMNY FFL i zespołem CEAD.

Cel 2: Głównym celem jest określenie wstępnej skuteczności serii zajęć FFL skupionych na diadzie w zakresie spożycia FV, poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy i leczenia w 30 diadach uczestnik/partner opieki (N=60). Uczestnicy będą rekrutowani z klinik CEAD w Montefiore Hudson Valley, w tym z Geriatrics Ambulatory Practice w Bronxie w stanie Nowy Jork oraz w Centre for the Aging Brain w Yonkers w stanie Nowy Jork. Przegląd i zgoda będą odbywać się telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 65 lat lub starsi
  2. u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu II
  3. Musi mieć upośledzenie funkcji poznawczych (subiektywna skarga poznawcza i badanie zaburzeń pamięci oparte na obrazach (PMIS ≥5))
  4. Preferowany jest partner opiekujący się, który będzie uczestniczył w warsztatach (partner opiekuńczy, który ukończył 18 lat).
  5. Opieka w placówce CEAD (Centrum starzenia się mózgu i przychodni ambulatoryjnej geriatrii)
  6. Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  7. Możliwość uczestniczenia w 2-godzinnych zajęciach osobiście lub wirtualnie

Kryteria wyłączenia:

  1. <65 lat
  2. Nie mówi biegle po angielsku i hiszpańsku
  3. Zbyt niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w warsztatach
  4. Zbyt upośledzone funkcje poznawcze (PMIS ≤4), aby wziąć udział w warsztatach lub wyrazić świadomą zgodę
  5. Niestabilny psychicznie (tj. myśli samobójcze)
  6. Wada słuchu utrudniająca uczestnictwo w zajęciach Food for Life
  7. Udział w programie żywieniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warsztaty kulinarne „Jedzenie na całe życie”.
zwycięskie zajęcia Food for Life (FFL) trwają 2 godziny i obejmują: 1 godzinę edukacji i 1 pełną godzinę pokazu kulinarnego. Wszyscy uczestnicy otrzymują drukowane przewodniki po programach z zasobami i przepisami. Każda kohorta specyficzna dla języka będzie miała (15 diad osobistych), co daje w sumie 30 diad uczestnik-partner opiekujący się (N=60). W cenę wliczone są także 2 sesje okrągłego stołu z partnerem opiekuńczym w tygodniu 3. i 6. tygodniu.
Behawioralne: Warsztaty kulinarne Jedzenie na całe życie
2-godzinne warsztaty dotyczące całej żywności, roślin, które obejmują podstawowe informacje na temat cukrzycy, sposobu robienia zakupów spożywczych itp., a następnie pokaz kulinarny i degustację całej żywności, dań na bazie roślin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadzorze zdrowia publicznego nad spożyciem owoców i warzyw (FV).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w spożyciu owoców i warzyw będzie mierzona za pomocą 6-elementowego modułu spożycia owoców i warzyw w systemie nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka (BRFSS). BRFSS ocenia ilość spożytych owoców i warzyw, w tym gotowanych, surowych, świeżych, mrożonych lub puszkowanych, w ciągu ostatnich 30 dni. Ponieważ opiera się na pamięci ogólnej, a nie epizodycznej, diady mogą dostarczyć odpowiedzi na temat liczby FV na dzień/tydzień/miesiąc (która zostanie przeliczona na standardowe ramy czasowe); nigdy; niepewny; lub odmówić odpowiedzi. Odpowiedzi zostaną podsumowane, a średnie różnice zostaną podane po interwencji. Zwiększone spożycie FV wiąże się z niższym ryzykiem zaburzeń poznawczych i chorób przewlekłych, dlatego w tym badaniu oceniany będzie wpływ FFL na spożycie FV.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy będzie oceniana za pomocą 8-punktowej Skali Własnej Skuteczności Stanford Diabetes. Każdy element jest oceniany w skali od 1 („W ogóle nie jestem pewien”) do 10 („Całkowicie pewny”), co daje łączny możliwy zakres od 8 do 80, jeśli na każde pytanie udzielono prawidłowej odpowiedzi. Wynik dla każdego elementu to liczba zakreślona w kółku. Jeżeli zakreślone zostaną dwie kolejne liczby, kodowana jest liczba niższa. Jeżeli liczby nie są następujące po sobie, pozycja ta nie jest punktowana. Jeśli brakuje więcej niż dwóch elementów, wynik zostanie unieważniony. Wynik skali jest średnią pozycji i zostaną podane średnie różnice w wynikach skali po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w cukrzycy i wpływ FFL na poczucie własnej skuteczności w cukrzycy w tym badaniu.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiany w samokontroli cukrzycy zostaną ocenione za pomocą 16-elementowego kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 („Nie dotyczy mnie”) do 3 („Bardzo mnie dotyczy”) w możliwym zakresie 0–48. Wynik skali jest średnią pozycji i zostaną podane średnie różnice w wynikach skali po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki nad cukrzycą i wpływ FFL na poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy w tym badaniu.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiany w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiany w leczeniu cukrzycy będą oceniane na podstawie średnich tygodniowych zapisów glukozy lub ciągłych monitorów poziomu glukozy. Zostaną zgłoszone średnie zmiany poziomu glukozy po interwencji (w jednostkach mg/dl). Zakresy normalnego poziomu glukozy na czczo są różne. W tym badaniu prawidłowy poziom glukozy wiąże się z korzystniejszymi wynikami zdrowotnymi i wpływem FFL na leczenie cukrzycy (glukozy).
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiany w depresji geriatrycznej będą oceniane przy użyciu 15-punktowej krótkiej skali depresji przed geriatryczną. Każda diada uczestnik/dostawca opieki udziela binarnej odpowiedzi „Tak” lub „Nie”. Spośród 15 pozycji 10 wskazuje na obecność depresji w przypadku odpowiedzi twierdzącej, podczas gdy pozostałe (tj. pytania nr 1, 5, 7, 11, 13) wskazują na objawy depresyjne w przypadku odpowiedzi negatywnej. Za każdy odpowiadający objaw depresyjny przydzielany jest jeden punkt. Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję. Zostaną podane średnie różnice w wynikach depresji geriatrycznej po interwencji. W tym badaniu niższe wyniki są powiązane z niższym poziomem depresji diadycznej i wpływem FFL.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana stresu/obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana stresu/obciążenia opiekuna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego, 6-elementowego kwestionariusza wywiadu z opiekunem Pre-Zarit. Kwestionariusz jest podawany opiekunowi w diadzie i składa się z 6 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”) w możliwym zakresie 0–24. Zostaną podane średnie różnice w wynikach stresu/obciążenia opiekunów po interwencji. W tym badaniu niższe wyniki są powiązane z mniejszym stresem/obciążeniem opiekuna i wpływem FFL.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Wzór diety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Ocenie zostanie poddany wzór żywieniowy zdefiniowany w badaniu przesiewowym diety Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND). To narzędzie dietetyczne składa się z 14 elementów oceniających częstotliwość (tj. liczba razy w tygodniu, liczba razy w ciągu dnia, łyżeczki/dzień, łyżki stołowe/dzień) spożywania określonych kategorii lub grup żywności. Każdy z 14 komponentów jest oceniany jako 0, 0,5. lub 1 korelujący z częstotliwością spożycia tego rodzaju/kategorii żywności. Wynik oblicza się, sumując wszystkie składniki, uzyskując możliwy wynik w przedziale 0–14, który wskazuje, jak dobrze dieta uczestnika jest zgodna z dietą MIND i została powiązana z poprawą funkcji poznawczych oraz, w tym badaniu, wpływem FFL.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poznawcza zdefiniowana telefonicznie Montrealska Ocena poznawcza (MoCA) w wersji 8.1 zostanie wykorzystana do początkowego zaangażowania diad z zaburzeniami poznawczymi. MoCA to narzędzie przesiewowe pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych obejmujących zakres zadań związanych z pamięcią, uwagą, językiem, abstrakcją, przypominaniem z opóźnieniem i orientacją, ocenianych w skali od 0 do 30. Wyższy wynik MoCA wskazuje na mniejsze zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu do oceny diad upośledzonych na początku badania zostanie wykorzystany wynik MoCA <26.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanego modułu Badania Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych, przeprowadzanego na początku badania. Ten krótki formularz składający się z 6 pozycji składa się z stwierdzeń na temat sytuacji żywnościowej i bezpieczeństwa i prosi diady o potwierdzenie, czy stwierdzenie było prawdziwe („Tak” lub „Nie”) lub w jakim stopniu stwierdzenie jest prawdziwe lub nie, w ciągu poprzednie 12 miesięcy. Odpowiedzi są następnie kodowane, a suma odpowiedzi twierdzących stanowi surowy wynik skali gospodarstwa domowego. Ogólna punktacja mieści się w zakresie 0–6, przy czym wynik 0–1 wskazuje na wysokie/marginalne bezpieczeństwo żywnościowe; 2-4 wskazuje na niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5-6 na bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15282
  • 5P30DK111022-09 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Warsztaty kulinarne Jedzenie na całe życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj