영양 및 건강을 통해 Dyad를 강화하고, 참여시키고, 권한을 부여합니다. (SEED)
14개 연구에서 230만 명 이상의 개인을 대상으로 한 메타 분석에 따르면 제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 T2DM이 없는 환자에 비해 치매 발병 위험이 60% 더 높은 것으로 나타났습니다. 전체 식품, 식물 기반 식이(WFPB) 패턴은 낮은 혈당 수치 및 인슐린 요구량 감소와 관련이 있습니다. 알츠하이머병(AD)에 걸릴 위험이 있는 노인은 영양 공급을 위해 치료 파트너에게 의존할 수 있으므로 생활 방식 개입에 간병인을 참여시키는 것이 필수적입니다. 조사팀은 AD 우수 센터와 WFPB 영양을 통해 사람들에게 힘을 실어주는 지역사회 기반 조직(CBO) 간의 협력을 제안합니다. 이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)과 인지 장애(CI)가 있는 노인과 지역 노인 센터의 치료 파트너를 대상으로 부부 중심의 영양 교육 시리즈를 시범적으로 실시할 것입니다.
이 단일군 연구에서는 T2DM 및 CI를 앓고 있는 노인(>=65)과 그들의 치료 파트너로 구성된 2개의 코호트(영어 N=15 및 스페인어 N=15)가 모집되어 4개의 WFPB 영양 수업에 참여하게 됩니다. 각 수업은 교육 1시간과 요리 시연 1시간으로 구성됩니다. 3주차와 6주차에 영양 촉진자와 노인 사회 복지사가 공동으로 진행하는 두 가지 간병 파트너 지원 세션도 포함됩니다.
타당성을 확립하기 위해 식량 불안, 인지(전화 MoCA) 및 다감각 통합(CatchU® 이동성 애플리케이션)을 포함한 참가자의 중요한 기본 특성이 평가됩니다. 중재의 수용 가능성, 적절성 및 타당성은 보고 인터뷰를 통해 정량적, 정성적으로 평가됩니다. 중재 식이 패턴(MIND 다이어트 화면 포함), 당뇨병 자기 효능 및 당뇨병 관리에 대한 예비 효능(평균 주간 혈당(로그 및 연속 혈당 모니터))을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Plant Powered Metro NY(PPMNY) Food for Life 수업 시리즈에 참여할 환자 치료 파트너 쌍으로 구성된 영어 구사자 1명과 스페인어 구사자 집단 1명이 모집될 예정입니다. 책임 있는 의학을 위한 의사 위원회의 수상 경력에 빛나는 Food for Life(FFL) 수업은 2시간으로 구성되며 교육 1시간과 요리 시연 1시간이 포함됩니다. 모든 참가자에게는 리소스와 레시피가 포함된 인쇄된 프로그램 가이드북이 제공됩니다. 각 언어별 코호트는 총 30명의 참가자-치료 파트너 쌍(N=60)에 대해 (15개의 직접 쌍)을 갖게 됩니다. 3주차와 6주차에는 두 번의 간병 파트너 원탁회의 세션도 포함될 예정입니다. 수업은 뉴욕주 브롱크스의 편리한 장소에서 진행됩니다. JASA(Jewish Association Serving the Aging)는 이전에 유사한 활동을 위한 공간을 제공했습니다.
당뇨병 및 인지 장애(CI)가 있는 노인(65세 이상)과 Montefiore Hudson Valley 알츠하이머병 우수 센터(CEAD)의 치료 파트너가 주로 모집됩니다. Montefiore CEAD는 뉴욕주 보건부의 보조금으로 부분적으로 지원되는 10개의 CEAD 중 하나이며 상담 모델을 활용하여 외래 환자 기반의 다중 전문 치매 치료를 제공합니다. 환자 집단은 주로 Bronx 카운티와 Hudson Valley 지역의 7개 카운티(Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange 및 Ulster)에서 유래합니다. 전체 Montefiore CEAD 환자 집단은 다양하며 환자의 40%가 비히스패닉 흑인 또는 히스패닉입니다.
목표 1: 다양한 노인 집단에서 SEED 개입 실행을 평가하기 위해 혼합된 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 질적: FFL 수업 시리즈가 끝날 때(또는 환자가 중퇴하기로 결정한 경우 이전 시간) 모든 참가자-치료 파트너 쌍과의 보고 인터뷰가 제공되어 질적 피드백을 수집합니다. 영어와 스페인어 코호트 모두 클래스 시리즈를 완료한 후 PPMNY FFL 진행자 및 CEAD 팀과 함께 이해 관계자 스튜디오가 실시됩니다.
목표 2: 일차 목표는 30명의 참가자/치료 파트너 쌍(N=60)의 FV 섭취, 당뇨병 자기 효능 및 관리에 대한 쌍방 중심 FFL 클래스 시리즈의 예비 효능을 결정하는 것입니다. 참가자는 뉴욕주 브롱크스의 노인병 전문의(Geriatrics Ambulatory Practice)와 뉴욕주 용커스(Yonkers NY)의 노화 뇌 센터(Centre for the Aging Brain)를 포함한 Montefiore Hudson Valley CEAD 클리닉 사이트에서 모집됩니다. 심사 및 동의는 전화로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 인지 장애가 있어야 함(주관적 인지 불만 및 사진 기반 기억 장애 검사(PMIS ≥5))
- 워크숍에 참석할 돌봄 파트너(18세 이상 돌봄 파트너) 우대
- CEAD 현장(노화 뇌 및 노인병 보행 실습 센터)에서 치료 받기
- 영어나 스페인어에 능통함
- 2시간짜리 수업에 직접 또는 가상으로 참석하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- <65세
- 영어나 스페인어가 유창하지 않음
- 워크숍에 참석하기에는 의학적으로 너무 불안정함
- 워크숍에 참여하거나 사전 동의를 제공하기에는 인지 장애가 너무 심한 경우(PMIS ≤4)
- 정신적으로 불안정함(예: 자살 생각)
- 청각 장애로 인해 Food for Life 수업에 참여하는 능력이 저하됨
- 지난 6개월 동안 영양 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Food for Life 요리 워크숍
FFL(Food for Life) 수업은 2시간으로 구성되며 교육 1시간과 요리 시연 1시간이 포함됩니다.
모든 참가자에게는 리소스와 레시피가 포함된 인쇄된 프로그램 가이드북이 제공됩니다.
각 언어별 코호트는 총 30명의 참가자-치료 파트너 쌍(N=60)에 대해 (15개의 직접 쌍)을 갖게 됩니다. 3주차와 6주차에는 2회의 간병 파트너 원탁 세션도 포함되어 있습니다.
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당뇨병에 대한 배경 정보, 음식 구입 방법 등을 포함하는 전체 식품, 식물성 기반 2시간 워크숍, 요리 시연 및 전체 식품, 식물성 요리 시식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일 및 채소(FV) 섭취에 대한 공중 보건 감시 변화
기간: 기준선 및 6주
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과일 및 채소 섭취량의 변화는 6개 항목 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 과일 및 채소 식이 섭취 모듈을 사용하여 측정됩니다.
BRFSS는 지난 30일 동안 조리된, 생, 신선, 냉동 또는 통조림 형태를 포함하여 소비된 과일 및 야채의 양을 평가합니다.
일화 기억이 아닌 일반 기억을 기반으로 하기 때문에 쌍쌍은 일/주/월별 FV 수(표준 기간으로 변환됨)에 대한 응답을 제공할 수 있습니다. 절대; 불안정한; 아니면 대답을 거부하세요.
응답이 요약되고 개입 후 평균 차이가 보고됩니다.
FV 섭취 증가는 인지 장애 및 만성 질환의 위험 감소와 관련이 있으며, 본 연구에서는 FV 섭취에 대한 FFL의 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 및 6주
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당뇨병에 대한 자기 효능의 변화
기간: 기준선 및 6주
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당뇨병 자가 효능의 변화는 8개 항목 스탠포드 당뇨병 자가 효능 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 모든 질문에 올바르게 답한 경우 1('전혀 자신감이 없음')부터 10('완전히 자신감이 있음')까지 점수가 매겨지며, 총 가능한 범위는 8~80입니다.
각 항목의 점수는 동그라미 안의 숫자입니다.
연속된 두 숫자에 동그라미를 쳤을 경우 낮은 숫자가 코딩됩니다.
숫자가 연속적이지 않으면 해당 항목은 채점되지 않습니다.
2개 이상의 항목이 누락된 경우 점수가 무효화됩니다.
척도 점수는 항목의 평균이며 중재 후 척도 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자기 효능감이 더 높고 본 연구에서 FFL이 당뇨병 자기 효능에 미치는 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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당뇨병 자기관리의 변화
기간: 기준선 및 6주
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당뇨병 자가 관리의 변화는 16개 항목 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 0('나에게 해당되지 않음')부터 3('나에게 매우 많이 해당함')까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 가능한 범위는 0~48입니다.
척도 점수는 항목의 평균이며 중재 후 척도 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 수준이 높으며 본 연구에서 FFL이 당뇨병 자가 효능에 미치는 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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당뇨병 관리의 변화
기간: 기준선 및 6주
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당뇨병 관리의 변화는 평균 주간 혈당 기록 또는 연속 혈당 모니터를 통해 평가됩니다.
개입 후 혈당 수준의 평균 변화(mg/dL 단위)가 보고됩니다.
정상적인 공복 혈당 수치 범위는 다양합니다.
이 연구에서 정상적인 포도당 수준은 보다 유리한 건강 결과 및 FFL이 당뇨병(포도당) 관리에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증의 변화
기간: 기준선 및 6주
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노인성 우울증의 변화는 15개 항목의 노인성 우울증 이전 척도 약식을 사용하여 평가됩니다.
각 참가자/의료 제공자 쌍은 이진 "예" 또는 "아니오" 응답을 제공합니다.
15개 항목 중 10개 항목은 긍정적으로 대답했을 때 우울증이 있음을 나타내고 나머지(즉, 질문 번호 1, 5, 7, 11, 13)는 부정적으로 대답했을 때 우울증 증상을 나타냅니다.
각각의 해당 우울 증상에 대해 1점이 할당됩니다.
0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
개입 후 노인 우울증 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
점수가 낮을수록 이 연구에서 낮은 쌍성 우울증 수준 및 FFL의 영향과 관련이 있습니다.
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기준선 및 6주
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간병인의 스트레스/부담 변화
기간: 기준선 및 6주
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간병인 스트레스/부담의 변화는 수정된 6개 항목 사전 Zarit 간병인 부담 인터뷰 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 쌍방의 간병인에게 실시되며 0~24의 가능한 범위에 대해 0('전혀 그렇지 않음')~4('거의 항상')의 5점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 6개 항목으로 구성됩니다.
중재 후 간병인 스트레스/부담 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
점수가 낮을수록 간병인의 스트레스/부담이 낮아지고 본 연구에서 FFL이 미치는 영향이 연관됩니다.
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기준선 및 6주
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식이 패턴
기간: 기준선 및 6주
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신경발생 지연을 위한 지중해-DASH 중재(MIND) 다이어트 스크리너에 의해 정의된 다이어트 패턴이 평가됩니다.
이 식이요법 도구는 특정 식품 카테고리 또는 그룹이 소비되는 빈도(예: 횟수/주, 횟수/일, 티스푼/일, 테이블스푼/일)를 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
14개 구성 요소 각각은 0, 0.5로 점수가 매겨집니다.
또는 해당 식품 유형/카테고리의 소비 빈도와 상관 관계가 있습니다.
점수는 모든 구성 요소를 합산하여 0-14 사이의 가능한 점수를 산출하여 계산됩니다. 이는 참가자의 식단이 MIND 식단과 얼마나 잘 일치하고 향상된 인지 기능과 연결되었는지를 나타내며, 본 연구에서는 FFL의 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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인지 평가
기간: 기준선
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전화 몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 8.1에 의해 정의된 인지 평가는 기준선에서 인지 장애가 있는 쌍을 참여시키는 데 사용됩니다.
MoCA는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상, 방향성 과제로 구성된 경도 인지 장애를 0~30점으로 평가하는 검사 도구입니다.
MoCA 점수가 높을수록 인지 기능 손상이 덜하다는 것을 의미합니다.
이 연구에서는 MoCA 점수 <26을 사용하여 기준선에서 손상된 쌍체를 평가합니다.
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기준선
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가정용 식량 안보
기간: 기준선
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가구의 식량 안보는 기준선에서 시행되는 수정된 가구 식량 안보 조사 모듈을 사용하여 평가됩니다.
이 6개 항목으로 구성된 짧은 양식은 식량 상황과 안보에 대한 진술로 구성되며, 진술이 사실인지('예' 또는 '아니요') 또는 진술이 사실인지 아닌지의 정도를 확증하도록 쌍방에게 요청합니다. 이전 12개월.
그런 다음 응답을 코딩하고 긍정적인 응답의 합계가 해당 가구의 원시 척도 점수가 됩니다.
전체 점수 범위는 0~6점이며 0~1점은 식량 안보가 높거나 한계가 있음을 나타냅니다. 2~4는 식량 안보가 낮음을 나타내고 5~6은 매우 낮은 식량 안보를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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