Fortalecer, involucrar y empoderar a las díadas a través de la nutrición y el bienestar (SEED)
Un metanálisis de más de 2,3 millones de personas en 14 estudios mostró que las personas con diabetes tipo II (DM2) tienen un riesgo 60% mayor de desarrollar cualquier demencia en comparación con aquellos sin DM2. Un patrón dietético basado en plantas integrales (WFPB) se ha asociado con niveles más bajos de glucosa en sangre y menores necesidades de insulina. Dado que los adultos mayores con riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer (EA) pueden depender de sus cuidadores para alimentarse, es imperativo involucrar a la pareja de cuidadores en una intervención en el estilo de vida. El equipo de investigadores propone una colaboración entre nuestro centro de excelencia para la EA y una organización comunitaria (CBO) que empodera a las personas a través de la nutrición WFPB. Este estudio pondrá a prueba una serie educativa nutricional centrada en díadas para adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y deterioro cognitivo (IC) y sus cuidadores en un centro para personas mayores local.
En este estudio de un solo brazo, se reclutarán 2 cohortes (inglés N = 15 y español N = 15) de adultos mayores (> = 65) con DM2 e IC y sus cuidadores para participar en 4 clases de nutrición de WFPB. Cada clase consta de: 1 hora de educación y 1 hora de demostración culinaria. También se incluirán dos sesiones de apoyo al cuidador codirigidas por el facilitador de nutrición y el trabajador social geriátrico en las semanas 3 y 6.
Para establecer la viabilidad, importantes características de referencia de los participantes, que incluyen: inseguridad alimentaria, cognición (Teléfono MoCA) e integración multisensorial (aplicación de movilidad CatchU®) serán evaluados. La aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención se evaluarán cuantitativa y cualitativamente en entrevistas informativas. La eficacia preliminar sobre el patrón dietético de intervención (incluida la pantalla de dieta MIND), la autoeficacia de la diabetes y el control de la diabetes: se evaluará la glucosa semanal media (registros y monitores continuos de glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una cohorte de parejas de socios de atención al paciente de habla inglesa y otra de habla hispana para participar en la serie de clases Food for Life de Plant Powered Metro NY (PPMNY). Las clases galardonadas de Alimentos para la Vida (FFL) del Comité de Médicos por una Medicina Responsable duran 2 horas e incluyen 1 hora de educación y 1 hora completa de demostración culinaria. Todos los participantes reciben guías impresas del programa con recursos y recetas. Cada cohorte específica de idioma tendrá (15 díadas en persona) para un total de 30 díadas participante-compañero de cuidado (N = 60). También se incluirán dos sesiones de mesa redonda de cuidadores en las semanas 3 y 6. Las clases se llevarán a cabo en un lugar conveniente en el Bronx, Nueva York. La Asociación Judía al Servicio de las Personas Mayores (JASA) ha proporcionado previamente espacio para actividades similares.
Se reclutarán principalmente adultos mayores (≥65) con diabetes y deterioro cognitivo (IC) y sus cuidadores del Centro de Excelencia para la Enfermedad de Alzheimer (CEAD) Montefiore Hudson Valley. El Montefiore CEAD es uno de los diez CEAD financiados en parte por una subvención del Departamento de Salud del Estado de Nueva York y brinda atención ambulatoria de múltiples especialidades para la demencia utilizando un modelo de consulta. La población de pacientes proviene en gran medida del condado del Bronx y de siete condados de la región del valle de Hudson: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange y Ulster. La población general de pacientes de Montefiore CEAD es diversa: >40% de los pacientes son negros o hispanos no hispanos.
Objetivo 1: un enfoque de métodos mixtos para evaluar la implementación de la intervención SEED en una cohorte diversa de adultos mayores. Cualitativo: al final de la serie de clases FFL (o en un momento anterior si el paciente decide abandonar), se proporcionarán entrevistas informativas con todas las parejas participante-cuidador para recopilar comentarios cualitativos. Después de que los grupos de inglés y español hayan completado la serie de clases, se llevará a cabo un estudio de partes interesadas con los facilitadores de PPMNY FFL y el equipo CEAD.
Objetivo 2: El objetivo principal es determinar la eficacia preliminar de la serie de clases FFL centradas en díadas sobre la ingesta de FV, la autoeficacia y el tratamiento de la diabetes en 30 díadas participantes/compañeros de cuidado (N = 60). Los participantes serán reclutados en los sitios de la clínica CEAD de Montefiore Hudson Valley, incluidos Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY y el Center for the Aging Brain, Yonkers NY. La evaluación y el consentimiento se realizarán por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más
- tener un diagnóstico de diabetes tipo II
- Debe tener deterioro cognitivo (queja cognitiva subjetiva y evaluación de deterioro de la memoria basada en imágenes (PMIS ≥5))
- Se prefiere el cuidador que asistirá a los talleres (cuidador mayor de 18 años)
- Recibir atención en un sitio CEAD (el Centro para el Envejecimiento Cerebral y la Práctica Ambulatoria de Geriatría)
- Fluido en inglés o español.
- Capaz de asistir y participar en clases de 2 horas en persona o virtualmente.
Criterio de exclusión:
- <65 años
- No domina el inglés ni el español.
- Demasiado inestable médicamente para asistir a los talleres
- Demasiado deterioro cognitivo (PMIS ≤4) para participar en talleres o dar consentimiento informado
- Psiquiátricamente inestable (es decir, ideación suicida)
- La discapacidad auditiva impide la capacidad de participar en clases de Food for Life
- Participación en un programa de nutrición en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller culinario Food for Life
Las clases ganadoras de Food for Life (FFL) duran 2 horas e incluyen: 1 hora de educación y 1 hora completa de demostración culinaria.
Todos los participantes reciben guías impresas del programa con recursos y recetas.
Cada cohorte específica de idioma tendrá (15 díadas en persona) para un total de 30 díadas participante-compañero de cuidado (N = 60). También se incluyen 2 sesiones de mesa redonda de cuidadores en las semanas 3 y 6.
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Taller de 2 horas sobre alimentos integrales a base de plantas, que incluye información general sobre la diabetes, cómo comprar alimentos, etc. y luego una demostración culinaria y degustación de platos de alimentos integrales a base de plantas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vigilancia en salud pública de la ingesta de frutas y verduras (FV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio en la ingesta de frutas y verduras se medirá utilizando el módulo de ingesta dietética de frutas y verduras del Sistema de vigilancia de factores de riesgo del comportamiento (BRFSS) de 6 ítems.
El BRFSS evalúa la cantidad de frutas y verduras consumidas, incluidas las cocidas, crudas, frescas, congeladas o enlatadas, durante los últimos 30 días.
Como se basa en la memoria genérica y no episódica, las díadas pueden proporcionar una respuesta en cuanto al número de FV por día/semana/mes (que se convertirá a un período de tiempo estándar); nunca; inseguro; o negarse a responder.
Las respuestas se resumirán y se informarán las diferencias de medias después de la intervención.
Una mayor ingesta de FV se ha asociado con menores riesgos de trastornos cognitivos y enfermedades crónicas y, en este estudio, evaluará el impacto de la FFL en la ingesta de FV.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la autoeficacia para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio en la autoeficacia en diabetes se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia en Diabetes de Stanford de 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala del 1 ("No estoy nada seguro") al 10 ("Totalmente seguro") para un rango total posible de 8 a 80, si cada pregunta se responde correctamente.
La puntuación de cada ítem es el número encerrado en un círculo.
Si se rodean dos números consecutivos, se codifica el número inferior.
Si los números no son consecutivos ese ítem no se califica.
Si faltan más de dos ítems, la puntuación se invalida.
La puntuación de la escala es la media de los ítems y se informarán las diferencias medias en las puntuaciones de la escala después de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia en diabetes y el impacto de la FFL en la autoeficacia en diabetes en este estudio.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio en el autocontrol de la diabetes se evaluará mediante el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) de 16 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("No se aplica a mí") hasta 3 ("Se aplica mucho a mí") para un rango posible de 0 a 48.
La puntuación de la escala es la media de los ítems y se informarán las diferencias medias en las puntuaciones de la escala después de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autocuidado de la diabetes y el impacto de la FFL en la autoeficacia de la diabetes en este estudio.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Los cambios en el manejo de la diabetes se evaluarán en virtud de registros de glucosa semanales medios o monitores continuos de glucosa.
Se informarán los cambios medios en los niveles de glucosa después de la intervención (en unidades de mg/dL).
Los rangos normales de niveles de glucosa en ayunas varían.
Los niveles normales de glucosa se asocian con resultados de salud más favorables y el impacto de la FFL en el manejo de la diabetes (glucosa) en este estudio.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio en la depresión geriátrica se evaluará utilizando la escala corta de depresión pregeriátrica de 15 ítems.
Cada díada participante/proveedor de atención proporciona una respuesta binaria "Sí" o "No".
De los 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responden afirmativamente, mientras que el resto (es decir, las preguntas números 1, 5, 7, 11, 13) son indicativos de síntomas depresivos cuando se responden negativamente.
Se asigna un punto por cada síntoma depresivo correspondiente.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Se informarán las diferencias medias en las puntuaciones de depresión geriátrica después de la intervención.
Las puntuaciones más bajas se asocian con niveles más bajos de depresión diádica y el impacto de la FFL en este estudio.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el estrés/carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio en el estrés/la carga del cuidador se evaluará mediante una entrevista modificada de 6 ítems sobre la carga del cuidador Pre-Zarit.
El cuestionario se administra al cuidador de la pareja y consta de 6 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre") para un rango posible de 0 a 24.
Se informarán las diferencias medias en las puntuaciones de estrés/carga del cuidador después de la intervención.
En este estudio, las puntuaciones más bajas se asocian con un menor estrés/carga del cuidador y un menor impacto de la FFL.
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Línea de base y 6 semanas
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Patrón dietético
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se evaluará el patrón dietético definido por el evaluador de dieta de la Intervención Mediterránea-DASH para el retraso neurogenerativo (MIND).
Este instrumento dietético consta de 14 ítems que evalúan la frecuencia con la que (es decir, número de veces por semana, número de veces por día, cucharaditas por día, cucharadas por día) se consumen categorías o grupos de alimentos específicos.
Cada uno de los 14 componentes recibe una puntuación de 0, 0,5.
o 1 correlacionado con la frecuencia de consumo de ese tipo/categoría de alimentos.
Se calcula una puntuación sumando todos los componentes para producir una posible puntuación entre 0 y 14, que indica qué tan bien se alinea la dieta del participante con la dieta MIND y se ha relacionado con una mejor función cognitiva y, en este estudio, el impacto de FFL.
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Línea de base y 6 semanas
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cognitiva según lo definido por teléfono Se utilizará la versión 8.1 de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para involucrar a las díadas con deterioro cognitivo al inicio del estudio.
MoCA es una herramienta de detección del deterioro cognitivo leve que consta de una variedad de tareas de memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retardado y orientación, puntuadas de 0 a 30.
Una puntuación MoCA más alta indica una función cognitiva menos deteriorada.
Para este estudio se utilizará una puntuación MoCA de <26 para evaluar las díadas deterioradas al inicio del estudio.
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Base
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Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Base
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La seguridad alimentaria de los hogares se evaluará mediante un módulo modificado de la Encuesta de seguridad alimentaria de los hogares administrado al inicio.
Este formulario breve de 6 ítems consta de afirmaciones sobre la situación y la seguridad alimentaria y pide a las parejas que corroboren si la afirmación era verdadera ("Sí" o "No"), o el grado en que la afirmación es o no cierta, a lo largo de los 12 meses anteriores.
Luego se codifican las respuestas y la suma de las respuestas afirmativas es la puntuación bruta de la escala del hogar.
La puntuación general oscila entre 0 y 6; una puntuación de 0 a 1 indica seguridad alimentaria alta/marginal; 2-4 indicativos de baja seguridad alimentaria y 5-6 de muy baja seguridad alimentaria.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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