Stärkande, engagerande och stärkande dyader genom kost och välbefinnande (SEED)
En metaanalys av över 2,3 miljoner individer i 14 studier visade att individer med typ II-diabetes (T2DM) löper en 60 % ökad risk att utveckla någon demens jämfört med de utan T2DM. Ett mönster för hela livsmedel, växtbaserad kost (WFPB) har associerats med lägre blodsockernivåer och minskat insulinbehov. Eftersom äldre vuxna med risk för Alzheimers sjukdom (AD) kan vara beroende av vårdpartners för näring, är det absolut nödvändigt att involvera den vårdande dyaden i en livsstilsintervention. Utredarteamet föreslår ett samarbete mellan vårt spetskompetenscentrum för AD och en samhällsbaserad organisation (CBO) som stärker människor genom WFPB-näring. Denna studie kommer att pilotera en dyad-fokuserad näringsutbildningsserie för äldre vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kognitiv funktionsnedsättning (CI) och deras vårdpartners i ett lokalt seniorcenter.
I denna enarmsstudie kommer 2 kohorter (engelska N=15 och spanska N=15) av äldre vuxna (>=65) med T2DM och CI och deras vårdpartner att rekryteras för att delta i 4 WFPB-näringskurser. Varje klass består av: 1 timmes utbildning och 1 timmes kulinarisk demonstration. Två vårdpartnerstödstillfällen som leds av nutritionshandledare och geriatrisk socialarbetare vecka 3 och 6 kommer också att inkluderas.
För att fastställa genomförbarheten kommer viktiga baslinjeegenskaper hos deltagarna, inklusive: matosäkerhet, kognition (Telephone MoCA) och multisensorisk integration (CatchU® mobilitetsapplikation) att utvärderas. Acceptans, lämplighet och genomförbarhet av interventionen kommer att bedömas kvantitativt och kvalitativt i debriefintervjuer. Den preliminära effekten på interventionsdietmönstret (inklusive MIND-dietskärmen), diabetes self-efficacy och diabeteshantering: genomsnittlig veckoglukos (loggar och kontinuerliga glukosmätare) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En engelsktalande och en spansktalande kohort av patientvårdspartner dyader för att delta i Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life-klassserien kommer att rekryteras. Läkarkommittén för ansvarsfull medicins prisbelönta mat för livet (FFL) klasser är 2 timmar och inkluderar 1 timmes utbildning och 1 hel timme av en kulinarisk demonstration. Alla deltagare får tryckta programguideböcker med resurser och recept. Varje språkspecifik kohort kommer att ha (15 personliga dyader) för totalt 30 deltagare-vårdpartnerdyader (N=60). Två vårdpartners rundabordssamtal kommer också att ingå i vecka 3 och vecka 6. Klasserna kommer att hållas på en lämplig plats i Bronx, NY. Jewish Association Serving the Aging (JASA) har tidigare gett utrymme för liknande aktiviteter.
Äldre vuxna (≥65) med diabetes och kognitiv funktionsnedsättning (CI) och deras vårdpartners från Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimers Disease (CEAD) kommer i första hand att rekryteras. Montefiore CEAD är en av tio CEADs som delvis stöds av ett anslag från New York State Department of Health och tillhandahåller öppenvårdsbaserad multispecial demensvård med hjälp av en konsultativ modell. Patientpopulationen kommer till stor del från Bronx County och sju län i Hudson Valley-regionen: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange och Ulster. Den totala Montefiore CEAD-patientpopulationen är varierande, med >40 % av patienterna icke-spansktalande svarta eller latinamerikanska.
Mål 1: En metod med blandade metoder för att bedöma implementeringen av SEED-interventionen i en mångsidig, äldre vuxenkohort kommer att användas. Kvalitativ: I slutet av FFL-klassserien (eller vid tidpunkten före om patienten beslutar sig för att hoppa av), kommer debriefingsintervjuer att tillhandahållas med alla deltagare-vårdpartnerdyader för att samla in kvalitativ feedback. Efter att både engelska och spanska kohorter har slutfört klassserien kommer en intressentstudio med PPMNY FFL-facilitatorerna och CEAD-teamet att genomföras.
Syfte 2: Det primära målet är att fastställa den preliminära effekten av dyadfokuserade FFL-klassserier på FV-intag, diabetes self-efficacy och hantering i 30 deltagare/vårdpartnerdyader (N=60). Deltagare kommer att rekryteras från Montefiore Hudson Valley CEAD-klinikerna, inklusive Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY och Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Granskning och samtycke kommer att ske per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 65 år eller äldre
- har diagnosen typ II diabetes
- Måste ha kognitiv funktionsnedsättning (Subjective Cognitive Complaints and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
- Vårdpartner som ska gå på workshops (vårdpartner 18 år eller äldre) är att föredra
- Ta emot vård på en CEAD-plats (Centrum för den åldrande hjärnan och geriatrik ambulerande praktik)
- Flytande engelska eller spanska
- Kunna delta i och delta i 2-timmarskurser personligen eller virtuellt
Exklusions kriterier:
- <65 år gammal
- Behärskar inte engelska eller spanska flytande
- För medicinskt instabil för att delta i workshops
- För kognitivt nedsatt (PMIS ≤4) för att delta i workshops eller ge informerat samtycke
- Psykiatriskt instabil (d.v.s. självmordstankar)
- Hörselnedsättning som hindrar förmågan att delta i Food for Life-lektioner
- Deltagande i ett kostprogram under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mat för livet kulinarisk workshop
vinnande mat för livet (FFL) klasser är 2 timmar och inkluderar: 1 timmes utbildning och 1 hel timme av en kulinarisk demonstration.
Alla deltagare får tryckta programguideböcker med resurser och recept.
Varje språkspecifik kohort kommer att ha (15 personliga dyader) för totalt 30 deltagare-vårdpartnerdyader (N=60). 2 vårdpartners rundabordstillfällen vecka 3 och vecka 6 ingår också.
|
Helmat, växtbaserad 2 timmars workshop, som innehåller bakgrundsinformation om diabetes, hur man handlar mat, etc och sedan en kulinarisk demonstration och provsmakning av hela livsmedel, växtbaserade rätter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av folkhälsoövervakningen av frukt- och grönsaksintag (FV).
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändringar i frukt- och grönsaksintag kommer att mätas med hjälp av 6-element Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) intagsmodul för frukt och grönsaker.
BRFSS bedömer mängden frukt och grönsaker som konsumerats, inklusive tillagad, rå, färsk, fryst eller konserverad form, under de senaste 30 dagarna.
Eftersom det är baserat på generiskt och inte episodiskt minne, kan dyader ge ett svar på antalet FV per dag/vecka/månad (som kommer att omvandlas till en standardtidsram); aldrig; osäker; eller vägra svara.
Svaren kommer att sammanfattas och medelskillnader efter intervention kommer att rapporteras.
Ökat FV-intag har associerats med lägre risker för kognitiva störningar och kroniska sjukdomar och kommer i denna studie att bedöma effekten av FFL på FV-intag.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet för diabetes
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändringar i diabetes själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Stanford Diabetes Self Efficacy Scale med 8 punkter.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 ('Inte säker alls') till 10 ('Helt säker') för ett totalt möjligt intervall på 8-80, om varje fråga är korrekt besvarad.
Poängen för varje objekt är numret som är inringat.
Om två på varandra följande siffror är inringade, kodas det lägre numret.
Om siffrorna inte är konsekutiva poängsätts inte objektet.
Om fler än två objekt saknas ogiltigförklaras poängen.
Poängen för skalan är medelvärdet av objekten och medelskillnader i skalpoäng efter intervention kommer att rapporteras.
Högre poäng indikerar högre nivå av diabetes self-efficacy och effekten av FFL på diabetes self-efficacy i denna studie.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i självförvaltningen av diabetes
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändring i Diabetes Self-Management kommer att bedömas med hjälp av 16-objekt Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('Gäller inte mig') till 3 ('Gäller mig väldigt mycket') för ett möjligt intervall på 0-48.
Poängen för skalan är medelvärdet av objekten och medelskillnader i skalpoäng efter intervention kommer att rapporteras.
Högre poäng indikerar högre nivå av diabetesegenvård och effekten av FFL på diabetes själveffektivitet i denna studie.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i diabeteshantering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändringar i diabeteshanteringen kommer att bedömas med hjälp av genomsnittliga veckoglukosloggar eller kontinuerliga glukosmätare.
Genomsnittliga förändringar i glukosnivåer efter intervention (i enheter av mg/dL) kommer att rapporteras.
Normala fasteglukosnivåer varierar.
Normala glukosnivåer är förknippade med gynnsammare hälsoresultat och effekten av FFL på diabetes (glukos)hantering i denna studie.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändring i geriatrisk depression kommer att utvärderas med hjälp av 15-punkters pre-geriatrisk depressions kortform.
Varje deltagare/vårdgivare dyad ger ett binärt "Ja" eller "Nej" svar.
Av de 15 artiklarna indikerar 10 närvaron av depression när de besvaras jakande medan resten (dvs. fråga nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerar depressiva symtom när de besvaras negativt.
En poäng tilldelas för varje motsvarande depressivt symptom.
Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
Genomsnittliga skillnader i geriatriska depressionspoäng efter intervention kommer att rapporteras.
Lägre poäng är associerade med lägre dyadiska depressionsnivåer och effekten av FFL i denna studie.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i vårdgivares stress/börda
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förändringar i vårdgivares stress/börda kommer att utvärderas med hjälp av ett modifierat 6-objekt Pre-Zarit Caregiver Burden Intervju frågeformulär.
Frågeformuläret administreras till vårdgivaren i dyaden och består av 6 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 ('Aldrig') till 4 ('Nästan alltid') för ett möjligt intervall på 0-24.
Genomsnittliga skillnader i vårdgivares stress-/bördapoäng efter intervention kommer att rapporteras.
Lägre poäng är associerade med lägre vårdgivares stress/börda och påverkan av FFL i denna studie.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Kostmönster
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Dietmönster som definieras av Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) dietscreener kommer att bedömas.
Detta dietinstrument består av 14 artiklar som bedömer frekvensen av hur ofta (dvs. antal gånger/vecka, antal gånger/dag, teskedar/dag, matskedar/dag) specifika livsmedelskategorier eller grupper konsumeras.
Var och en av de 14 komponenterna får poängen 0, 0,5.
eller 1 som relaterar till konsumtionsfrekvensen av den livsmedelstypen/kategorin.
En poäng beräknas genom att summera alla komponenter för att ge en möjlig poäng mellan 0-14 vilket indikerar hur väl deltagarens kost stämmer överens med MIND-dieten och har kopplats till förbättrad kognitiv funktion och, i denna studie, effekten av FFL.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv bedömning enligt definition per telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.1 kommer att användas för att engagera kognitivt nedsatta dyader vid baslinjen.
MoCA är ett screeningverktyg för mild kognitiv funktionsnedsättning som består av en rad minnes-, uppmärksamhets-, språk-, abstraktions-, fördröjda återkallande- och orienteringsuppgifter, med poäng från 0 till 30.
Högre MoCA-poäng indikerar mindre nedsatt kognitiv funktion.
För denna studie kommer en MoCA-poäng på <26 att användas för att bedöma nedsatta dyader vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Hushållens matsäkerhet
Tidsram: Baslinje
|
Hushållens mattrygghet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad modul för hushållens matsäkerhetsundersökning som administreras vid baslinjen.
Detta korta formulär med 6 punkter består av påståenden om livsmedelssituationen och säkerheten och ber dyaderna att bekräfta om påståendet antingen var sant ('Ja' eller 'Nej'), eller i vilken grad påståendet är eller inte är sant, över föregående 12 månader.
Svaren kodas sedan och summan av jakande svar är hushållets råskalepoäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0-6 med en poäng på 0-1 som indikerar hög/marginal livsmedelssäkerhet; 2-4 tyder på låg livsmedelssäkerhet och 5-6 på mycket låg livsmedelssäkerhet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .