Fortalecendo, envolvendo e capacitando díades por meio da nutrição e do bem-estar (SEED)
Uma meta-análise de mais de 2,3 milhões de indivíduos em 14 estudos mostrou que indivíduos com diabetes tipo II (DM2) apresentam um risco 60% maior de desenvolver qualquer demência em comparação com aqueles sem DM2. Um padrão alimentar baseado em alimentos integrais e vegetais (WFPB) tem sido associado a níveis mais baixos de glicose no sangue e à diminuição das necessidades de insulina. Como os idosos em risco de contrair a doença de Alzheimer (DA) podem depender de parceiros de cuidados para a alimentação, é imperativo envolver a díade cuidadora numa intervenção no estilo de vida. A equipe de investigadores propõe uma colaboração entre nosso centro de excelência para DA e uma organização comunitária (CBO) que capacita as pessoas por meio da nutrição WFPB. Este estudo irá pilotar uma série educacional nutricional focada em díades para idosos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e deficiência cognitiva (CI) e seus parceiros de cuidados em um centro local para idosos.
Neste estudo de braço único, 2 coortes (inglês N = 15 e espanhol N = 15) de adultos mais velhos (> = 65) com DM2 e IC e seus parceiros de cuidados serão recrutados para participar de 4 aulas de nutrição do WFPB. Cada aula consiste em: 1 hora de educação e 1 hora de demonstração culinária. Duas sessões de apoio ao parceiro de cuidados co-lideradas pelo facilitador de nutrição e assistente social geriátrico nas semanas 3 e 6 também serão incluídas.
A fim de estabelecer a viabilidade, serão avaliadas características básicas importantes dos participantes, incluindo: insegurança alimentar, cognição (Telephone MoCA) e integração multissensorial (aplicativo de mobilidade CatchU®). A aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção serão avaliadas quantitativa e qualitativamente em entrevistas de avaliação. A eficácia preliminar no padrão dietético de intervenção (incluindo a tela de dieta MIND), autoeficácia do diabetes e controle do diabetes: glicose média semanal (registros e monitores contínuos de glicose) serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados um grupo de díades parceiras de atendimento ao paciente que falam inglês e um que fala espanhol para participar da série de aulas Food for Life da Plant Powered Metro NY (PPMNY). As premiadas aulas Food for Life (FFL) do Comitê de Médicos para Medicina Responsável duram 2 horas e incluem 1 hora de educação e 1 hora completa de demonstração culinária. Todos os participantes recebem guias impressos do programa com recursos e receitas. Cada coorte de idioma específico terá (15 díades presenciais) para um total de 30 díades participantes-parceiros de cuidados (N = 60). Duas sessões de mesa redonda para parceiros de cuidados também serão incluídas na semana 3 e na semana 6. As aulas serão ministradas em um local conveniente no Bronx, NY. A Associação Judaica Servindo o Envelhecimento (JASA) já cedeu espaço para atividades semelhantes.
Adultos mais velhos (≥65) com diabetes e comprometimento cognitivo (CI) e seus parceiros de cuidados do Centro de Excelência para a Doença de Alzheimer (CEAD) Montefiore Hudson Valley serão recrutados principalmente. O Montefiore CEAD é um dos dez CEADs apoiados em parte por uma doação do Departamento de Saúde do Estado de Nova York e oferece atendimento ambulatorial de demência multiespecializada, utilizando um modelo consultivo. A população de pacientes é originária em grande parte do condado do Bronx e de sete condados da região do Vale do Hudson: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange e Ulster. A população geral de pacientes do Montefiore CEAD é diversificada, com> 40% dos pacientes negros não hispânicos ou hispânicos.
Objetivo 1: Será utilizada uma abordagem de métodos mistos para avaliar a implementação da intervenção SEED em uma coorte diversificada de adultos mais velhos. Qualitativo: No final da série de aulas FFL (ou antes, se o paciente decidir desistir), serão fornecidas entrevistas de esclarecimento com todas as díades participante-parceiro de cuidados para coletar feedback qualitativo. Depois que os grupos de inglês e espanhol concluírem a série de aulas, será realizado um estúdio com as partes interessadas com os facilitadores do PPMNY FFL e a equipe do CEAD.
Objetivo 2: O objetivo principal é determinar a eficácia preliminar da série de aulas FFL focadas em díades na ingestão de FV, autoeficácia e manejo do diabetes em 30 díades participantes/parceiros de cuidado (N = 60). Os participantes serão recrutados nos locais da clínica Montefiore Hudson Valley CEAD, incluindo o Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY e o Center for the Aging Brain, Yonkers NY. A triagem e o consentimento ocorrerão por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais
- tem um diagnóstico de diabetes tipo II
- Deve ter comprometimento cognitivo (Queixa Cognitiva Subjetiva e Tela de Comprometimento de Memória Baseada em Imagens (PMIS ≥5))
- O parceiro de cuidados que participará dos workshops (parceiro de cuidados com 18 anos ou mais) é preferido
- Recebendo atendimento em um local do CEAD (Centro de Envelhecimento Cérebro e Clínica Ambulatorial de Geriatria)
- Fluente em Inglês ou Espanhol
- Capaz de assistir e participar de aulas de 2 horas pessoalmente ou virtualmente
Critério de exclusão:
- <65 anos
- Não é fluente em inglês ou espanhol
- Muito instável do ponto de vista médico para participar de workshops
- Demasiado deficiente cognitivamente (PMIS ≤4) para participar em workshops ou fornecer consentimento informado
- Psiquiatricamente instável (ou seja, ideação suicida)
- Deficiência auditiva impedindo a capacidade de participar das aulas do Food for Life
- Participação em programa de nutrição nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Workshop Culinário Comida para a Vida
as aulas vencedoras do Food for Life (FFL) têm duração de 2 horas e incluem: 1 hora de educação e 1 hora completa de demonstração culinária.
Todos os participantes recebem guias impressos do programa com recursos e receitas.
Cada coorte de idioma específico terá (15 díades presenciais) para um total de 30 díades participantes-parceiros de cuidados (N = 60). 2 sessões de mesa redonda para parceiros de cuidados na semana 3 e na semana 6 também estão incluídas.
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Workshop de 2 horas sobre alimentos integrais, à base de plantas, que inclui informações básicas sobre diabetes, como comprar alimentos, etc. e, em seguida, uma demonstração culinária e degustação de alimentos integrais, pratos à base de plantas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Vigilância em Saúde Pública do Consumo de Frutas e Vegetais (FV)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A mudança na ingestão de frutas e vegetais será medida usando o módulo de ingestão alimentar de frutas e vegetais do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) de 6 itens.
O BRFSS avalia a quantidade de frutas e vegetais consumidos, incluindo cozidos, crus, frescos, congelados ou enlatados, nos últimos 30 dias.
Por se basear em memória genérica e não episódica, as díades podem fornecer uma resposta quanto ao número de FV por dia/semana/mês (que será convertido para um período de tempo padrão); nunca; inseguro; ou se recusar a responder.
As respostas serão resumidas e as diferenças médias pós-intervenção serão relatadas.
O aumento da ingestão de FV tem sido associado a menores riscos de distúrbios cognitivos e doenças crônicas e, neste estudo, avaliará o impacto do FFL na ingestão de FV.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na autoeficácia para diabetes
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A mudança na autoeficácia do diabetes será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Diabetes Stanford de 8 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 (“Nada confiante”) a 10 (“Totalmente confiante”) para um intervalo total possível de 8 a 80, se todas as perguntas forem respondidas corretamente.
A pontuação de cada item é o número circulado.
Se dois números consecutivos estiverem circulados, o número inferior será codificado.
Se os números não forem consecutivos, esse item não será pontuado.
Se faltarem mais de dois itens a pontuação será invalidada.
A pontuação da escala é a média dos itens e as diferenças médias nas pontuações da escala pós-intervenção serão relatadas.
Pontuações mais altas indicam maior nível de autoeficácia em diabetes e o impacto do FFL na autoeficácia em diabetes neste estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A mudança no autogerenciamento do diabetes será avaliada usando o Questionário de Autogerenciamento do Diabetes (DSMQ) de 16 itens.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (“Não se aplica a mim”) a 3 (“Aplica-se muito a mim”), num intervalo possível de 0 a 48.
A pontuação da escala é a média dos itens e as diferenças médias nas pontuações da escala pós-intervenção serão relatadas.
Pontuações mais altas indicam maior nível de autocuidado com o diabetes e o impacto do FFL na autoeficácia do diabetes neste estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no gerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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As mudanças no manejo do diabetes serão avaliadas em virtude dos registros semanais médios de glicose ou monitores contínuos de glicose.
As alterações médias nos níveis de glicose pós-intervenção (em unidades de mg/dL) serão relatadas.
As faixas normais dos níveis de glicose em jejum variam.
Níveis normais de glicose estão associados a resultados de saúde mais favoráveis e ao impacto do FFL no manejo do diabetes (glicose) neste estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão geriátrica
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A mudança na depressão geriátrica será avaliada usando a forma abreviada da escala de depressão pré-geriátrica de 15 itens.
Cada díade participante/prestador de cuidados fornece uma resposta binária “Sim” ou “Não”.
Dos 15 itens, 10 indicam a presença de depressão quando respondidos afirmativamente, enquanto o restante (isto é, questões números 1, 5, 7, 11, 13) são indicativos de sintomas depressivos quando respondidos negativamente.
É atribuído um ponto para cada sintoma depressivo correspondente.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Serão relatadas diferenças médias nos escores de depressão geriátrica pós-intervenção.
Pontuações mais baixas estão associadas a níveis mais baixos de depressão diádica e impacto do FFL neste estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no estresse/carga do cuidador
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A mudança no estresse/carga do cuidador será avaliada usando um questionário modificado da Entrevista Pré-Zarit sobre Sobrecarga do Cuidador de 6 itens.
O questionário é administrado ao cuidador da díade e consiste em 6 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ('Nunca') a 4 ('Quase Sempre') para uma faixa possível de 0-24.
Serão relatadas diferenças médias nas pontuações de estresse/sobrecarga do cuidador pós-intervenção.
Pontuações mais baixas estão associadas a menor estresse/carga do cuidador e impacto do FFL neste estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Padrão Dietético
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O padrão dietético definido pelo rastreador de dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) será avaliado.
Este instrumento dietético consiste em 14 itens que avaliam a frequência com que frequência (ou seja, número de vezes/semana, número de vezes/dia, colheres de chá/dia, colheres de sopa/dia) categorias ou grupos específicos de alimentos são consumidos.
Cada um dos 14 componentes é pontuado como 0, 0,5.
ou 1 correlacionado à frequência de consumo daquele tipo/categoria de alimento.
Uma pontuação é calculada somando todos os componentes para produzir uma pontuação possível entre 0-14, que indica quão bem a dieta do participante se alinha com a dieta MIND e tem sido associada à melhoria da função cognitiva e, neste estudo, ao impacto do FFL.
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Linha de base e 6 semanas
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Cognitiva conforme definida por telefone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versão 8.1 será usada para envolver díades com deficiência cognitiva no início do estudo.
MoCA é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo leve que consiste em uma série de tarefas de memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação, pontuadas de 0 a 30.
Uma pontuação MoCA mais alta indica função cognitiva menos prejudicada.
Para este estudo, uma pontuação MoCA <26 será usada para avaliar díades prejudicadas no início do estudo.
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Linha de base
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Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: Linha de base
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A segurança alimentar dos agregados familiares será avaliada através de um módulo modificado do Inquérito à Segurança Alimentar dos Agregados Familiares administrado na linha de base.
Este formulário curto de 6 itens consiste em afirmações sobre a situação e segurança alimentar e pede às díades que corroborem se a afirmação era verdadeira ('Sim' ou 'Não'), ou até que ponto a afirmação é ou não verdadeira, ao longo de os 12 meses anteriores.
As respostas são então codificadas e a soma das respostas afirmativas constitui a pontuação bruta da escala do agregado familiar.
A pontuação geral varia de 0 a 6, com uma pontuação de 0 a 1 indicativa de segurança alimentar alta/marginal; 2-4 indica segurança alimentar baixa e 5-6 indica segurança alimentar muito baixa.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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