A diádok erősítése, megnyerése és felhatalmazása a táplálkozás és a wellness segítségével (SEED)
A 14 tanulmányban végzett több mint 2,3 millió személy metaanalízise kimutatta, hogy a II-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő egyéneknél 60%-kal nagyobb a demencia kialakulásának kockázata a T2DM-ben nem szenvedőkhöz képest. A teljes élelmiszer, növényi alapú étrend (WFPB) mintát alacsonyabb vércukorszinttel és csökkent inzulinszükséglettel társították. Mivel az Alzheimer-kór (AD) kockázatának kitett idősebb felnőttek táplálékuk a gondozó partnertől függhet, elengedhetetlen a gondozó diád bevonása az életmódbeli beavatkozásba. A kutatócsapat együttműködést javasol AD kiválósági központunk és egy közösségi alapú szervezet (CBO) között, amely a WFPB táplálkozás révén képessé teszi az embereket. Ez a tanulmány egy diád-központú táplálkozási oktatási sorozatot próbál ki 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és kognitív károsodásban (CI) szenvedő idős felnőttek és gondozópartnereik számára egy helyi idősek központjában.
Ebben az egykarú vizsgálatban 2 kohorsz (angol N=15 és spanyol N=15) T2DM-ben és CI-ben szenvedő idősebb felnőttek (>=65) és gondozási partnereik 4 WFPB táplálkozási osztályon vesznek részt. Minden óra a következőkből áll: 1 óra oktatás és 1 óra kulináris bemutató. A 3. és 6. héten két gondozási partnertámogató foglalkozás is szerepel, amelyeket a táplálkozási tanácsadó és a geriátriai szociális munkás vezet közösen.
A megvalósíthatóság megállapítása érdekében a résztvevők fontos alapjellemzőit értékelik, beleértve az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, a megismerést (Telefonos MoCA) és a multiszenzoros integrációt (CatchU® mobilitási alkalmazás). A beavatkozás elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát a kikérdező interjúk során mennyiségileg és minőségileg értékelik. Az intervenciós étrendi minta előzetes hatékonyságát (beleértve a MIND diéta képernyőt), a cukorbetegség önhatékonyságát és a cukorbetegség kezelését: értékelik az átlagos heti glükózt (naplók és folyamatos glükózmonitorok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life osztálysorozatban részt vevő beteggondozó partner diádok egy angolul és egy spanyolul beszélő csoportját toborozzák. A Physicians Committee for Responsible Medicine (FFL) díjnyertes Food for Life (FFL) órái 2 órásak, és 1 óra oktatást és 1 teljes óra kulináris bemutatót tartalmaznak. Minden résztvevő nyomtatott programkalauzt kap forrásokkal és receptekkel. Minden nyelvspecifikus kohorsznak van (15 személyes diádja), összesen 30 résztvevő-gondozó partner diádja (N=60). A 3. és a 6. héten két gondozópartneri kerekasztal-ülés is szerepel majd. Az órákat egy kényelmes helyen tartják a New York állambeli Bronxban. A Jewish Association Serving the Aging (JASA) korábban is adott teret hasonló tevékenységeknek.
Elsősorban a cukorbeteg és kognitív zavarokkal (CI) szenvedő idősebb felnőtteket (≥65) és gondozópartnereiket a Montefiore Hudson Valley Alzheimer-kór kiválósági központjából (CEAD) veszik fel. A Montefiore CEAD egyike annak a tíz CEAD-nak, amelyet részben a New York-i Állami Egészségügyi Minisztérium támogatásával támogat, és konzultatív modellt alkalmazó járóbeteg-alapú, többspecialitású demencia ellátást nyújt. A betegpopuláció nagyrészt Bronx megyéből és a Hudson Valley régió hét megyéjéből származik: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange és Ulster. A Montefiore CEAD teljes betegpopulációja változatos, a betegek több mint 40%-a nem spanyol fekete vagy spanyol.
1. cél: Vegyes módszert alkalmaznak a SEED-beavatkozás megvalósításának értékelésére egy változatos, idősebb felnőtt csoportban. Kvalitatív: Az FFL osztálysorozat végén (vagy azelőtt, ha a beteg úgy dönt, hogy lemorzsolódik), a minőségi visszajelzések gyűjtése érdekében kikérdező interjúkat készítenek az összes résztvevő-gondozási partner diáddal. Miután mind az angol, mind a spanyol kohorsz befejezte az osztálysorozatot, a PPMNY FFL facilitátoraival és a CEAD csapatával az érintettek stúdióját vezetik.
2. cél: Az elsődleges cél a diád fókuszú FFL osztály sorozatok előzetes hatékonyságának meghatározása a FV bevitelre, a diabétesz önhatékonyságára és a kezelésre vonatkozóan 30 résztvevő/gondozó partner diádban (N=60). A résztvevőket a Montefiore Hudson Valley CEAD klinika helyszíneiről veszik fel, beleértve a Geriatrics Ambulatory Practice-t, Bronx, NY és a Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Szűrés és egyeztetés telefonon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb felnőttek
- típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Kognitív károsodásnak kell lennie (szubjektív kognitív panaszok és képalapú memóriazavarok képernyője (PMIS ≥5))
- Előnyben részesítjük a workshopokon részt vevő gondozópartnert (18 éves vagy idősebb gondozópartner).
- Ellátás a CEAD telephelyén (az öregedő agy és a geriátriai ambuláns gyakorlat központjában)
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Képes 2 órás foglalkozásokon személyesen vagy virtuálisan részt venni és részt venni
Kizárási kritériumok:
- <65 éves
- Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- Orvosilag túl instabil ahhoz, hogy részt vegyen a workshopokon
- Túlságosan károsodott kognitív (PMIS ≤4) ahhoz, hogy workshopokon vegyen részt vagy tájékozott beleegyezést adjon
- Pszichiátriailag instabil (azaz öngyilkossági gondolatok)
- Halláskárosodás, amely akadályozza az Élelmiszer az életért órákon való részvételt
- Táplálkozási programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer az életért kulináris műhely
A nyertes Élelmiszer az Életért (FFL) órák 2 órásak, és tartalmazzák: 1 óra oktatást és 1 teljes óra kulináris bemutatót.
Minden résztvevő nyomtatott programkalauzt kap forrásokkal és receptekkel.
Minden nyelvspecifikus kohorsznak van (15 személyes diádja), összesen 30 résztvevő-gondozó partner diádja (N=60). A 3. és a 6. héten 2 gondozópartneri kerekasztal-ülés is szerepel.
|
Teljes értékű élelmiszer, növényi alapú 2 órás workshop, amely háttérinformációkat tartalmaz a cukorbetegségről, élelmiszer vásárlásról stb., majd kulináris bemutató és teljes értékű növényi ételek kóstolója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zöldség-gyümölcs (FV) bevitel közegészségügyi felügyeletében
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A gyümölcs- és zöldségbevitel változását a 6 tételből álló Viselkedési Kockázati Tényező Felügyeleti Rendszer (BRFSS) gyümölcs- és zöldségbeviteli modul segítségével mérik.
A BRFSS felméri az elmúlt 30 napban elfogyasztott gyümölcs és zöldség mennyiségét, beleértve a főtt, nyers, friss, fagyasztott vagy konzerv formát.
Mivel az általános és nem epizodikus memórián alapul, a diádok választ adhatnak a napi/héti/hónapi FV számra (amelyet szabványos időkeretre konvertálunk); soha; bizonytalan; vagy megtagadja a választ.
A válaszokat összefoglaljuk, és a beavatkozás utáni átlagos eltéréseket jelentjük.
A megnövekedett FV-bevitel a kognitív rendellenességek és a krónikus betegségek alacsonyabb kockázatával jár együtt, és ebben a tanulmányban az FFL FV-bevitelre gyakorolt hatását értékeljük.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a cukorbetegség önhatékonyságában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A cukorbetegség önhatékonyságának változását a 8 tételes Stanford Diabetes Self Efficacy Scale segítségével értékelik.
Minden egyes elemet egy 1-től 10-ig ("Teljesen magabiztos") terjedő skálán kell értékelni, és a teljes lehetséges 8-80-ig terjed, ha minden kérdésre megfelelően válaszol.
Minden tétel pontszáma a bekarikázott szám.
Ha két egymást követő szám be van karikázva, az alsó szám kódolása történik meg.
Ha a számok nem egymást követik, akkor az elemet nem pontozzák.
Ha kettőnél több elem hiányzik, a pontszám érvénytelen.
A skála pontszáma az itemek átlaga, és a skálapontszámok átlagos különbségei a beavatkozást követően jelentésre kerülnek.
A magasabb pontszámok a diabéteszes önhatékonyság magasabb szintjét és az FFL diabéteszes önhatékonyságra gyakorolt hatását jelzik ebben a vizsgálatban.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a cukorbetegség önkezelésében
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A cukorbetegség önkezelésében bekövetkezett változást a 16 tételes Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) segítségével értékeljük.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól ("nem vonatkozik rám") 3-ig ("nagyon vonatkozik rám") a 0-tól 48-ig terjedő tartományban.
A skála pontszáma az itemek átlaga, és a skálapontszámok átlagos különbségei a beavatkozást követően jelentésre kerülnek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű diabéteszes öngondoskodást és az FFL hatását jelzik a cukorbetegség önhatékonyságára ebben a tanulmányban.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A cukorbetegség kezelésében bekövetkezett változásokat átlagos heti glükóznaplók vagy folyamatos glükózmonitorok alapján értékelik.
A glükózszintben a beavatkozás utáni átlagos változásokat (mg/dL egységben) jelenteni kell.
A normál éhomi glükózszintek tartományai változnak.
Ebben a tanulmányban a normál glükózszintek kedvezőbb egészségügyi eredményekkel és az FFL cukorbetegség (glükóz) kezelésre gyakorolt hatásával járnak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a geriátriai depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A geriátriai depresszió változását a 15 tételből álló Pre-geriátriai depresszió skála rövid forma segítségével értékeljük.
Minden résztvevő/gondozó diád bináris „Igen” vagy „Nem” választ ad.
A 15 elemből 10 igenlő válasz esetén a depresszió jelenlétét jelzi, míg a maradék (az 1., 5., 7., 11., 13. számú kérdés) nemleges válasz esetén depressziós tüneteket jelez.
Minden megfelelő depressziós tünetért egy pont jár.
A 0-4 pontok normálisnak számítanak; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
A beavatkozást követően a geriátriai depresszió pontszámainak átlagos különbségeit jelenteni kell.
Ebben a vizsgálatban az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb diádikus depresszió szinttel és az FFL hatásával járnak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a gondozói stresszben/terhben
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A gondozói stresszben/terhelésben bekövetkezett változást egy módosított, 6 tételes Zarit Caregiver Burden Interjú kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőívet a diádban lévő gondozónak adják be, és 6 pontból áll, 0-tól ("Soha") 4-ig ("Majdnem mindig") 5-pontos Likert-skálán, a lehetséges 0-24 tartományban.
Jelenteni kell a gondozói stressz/terhelési pontszámok átlagos eltéréseit a beavatkozás után.
Ebben a vizsgálatban az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb gondozói stresszhez/terheléshez és az FFL hatásához kapcsolódnak.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Táplálkozási minta
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Mediterrane-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) diétaszűrő által meghatározott étrendi mintát értékeljük.
Ez a diétás eszköz 14 elemből áll, amelyek felmérik, hogy milyen gyakran (azaz hány alkalom/hét, hány alkalom/nap, teáskanál/nap, evőkanál/nap) fogyasztanak bizonyos élelmiszerkategóriákat vagy csoportokat.
A 14 komponens mindegyikét 0, 0,5-re értékelik.
vagy 1 az adott élelmiszertípus/kategória fogyasztási gyakoriságával összefüggésben.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes összetevőt összeadják, és egy lehetséges pontszámot kapnak 0-14 között, ami azt jelzi, hogy a résztvevő étrendje mennyire illeszkedik a MIND étrendhez, és összefüggésbe hozható a kognitív funkciók javulásával, és ebben a vizsgálatban az FFL hatásával.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A telefonos kognitív értékelést a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 8.1-es verziója fogja használni a kognitívan sérült diádok kiindulási állapotba történő bevonására.
A MoCA egy enyhe kognitív károsodások szűrésére szolgáló eszköz, amely memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódási feladatokból áll, 0-tól 30-ig.
A magasabb MoCA pontszám kevésbé károsodott kognitív funkciót jelez.
Ennél a vizsgálatnál <26 MoCA pontszámot használunk a károsodott diádok kiindulási állapotának értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonság
Időkeret: Alapvonal
|
A háztartások élelmezésbiztonságát az alaphelyzetben alkalmazott módosított háztartási élelmiszerbiztonsági felmérési modul segítségével értékelik.
Ez a 6 elemből álló rövid forma az élelmezési helyzetre és a biztonságra vonatkozó állításokból áll, és arra kéri a diádokat, hogy erősítsék meg, hogy az állítás igaz volt-e ("Igen" vagy "Nem"), vagy hogy az állítás mennyire igaz vagy nem. az előző 12 hónap.
A válaszokat ezután kódolják, és az igenlő válaszok összege a háztartás nyers skálapontszáma.
Az összesített pontszám 0-6 között mozog, a 0-1 pont pedig magas/marginális élelmezésbiztonságot jelez; 2-4 alacsony élelmezésbiztonságot, 5-6 pedig nagyon alacsony élelmezésbiztonságot jelez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .