Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyades versterken, betrekken en empoweren door middel van voeding en welzijn (SEED)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een meta-analyse van meer dan 2,3 miljoen individuen in 14 onderzoeken toonde aan dat individuen met diabetes type II (T2DM) een 60% verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van dementie vergeleken met mensen zonder T2DM. Een Whole Food, Plant Based voedingspatroon (WFPB) is in verband gebracht met lagere bloedsuikerspiegels en een verminderde insulinebehoefte. Omdat oudere volwassenen met een risico op de ziekte van Alzheimer voor hun voeding afhankelijk kunnen zijn van zorgpartners, is het absoluut noodzakelijk om de zorgverlenende tweeling te betrekken bij een levensstijlinterventie. Het onderzoeksteam stelt een samenwerking voor tussen ons expertisecentrum voor AD en een gemeenschapsorganisatie (CBO) die mensen empowert via WFPB-voeding. Deze studie zal een proefserie over voedingseducatie voor oudere volwassenen met Type 2 diabetes mellitus (T2DM) en cognitieve stoornissen (CI) en hun zorgpartners in een lokaal seniorencentrum testen.

In deze eenarmige studie zullen 2 cohorten (Engels N=15 en Spaans N=15) van oudere volwassenen (>=65) met T2DM en CI en hun zorgpartners worden gerekruteerd om deel te nemen aan 4 WFPB-voedingslessen. Elke les bestaat uit: 1 uur educatie en 1 uur culinaire demonstratie. Twee ondersteuningssessies voor zorgpartners, gezamenlijk geleid door de voedingsbegeleider en de geriatrische maatschappelijk werker in week 3 en 6, zullen ook inbegrepen zijn.

Om de haalbaarheid vast te stellen, zullen belangrijke basiskenmerken van deelnemers, waaronder: voedselonzekerheid, cognitie (Telephone MoCA) en multisensorische integratie (CatchU®-mobiliteitstoepassing) worden beoordeeld. De aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie zullen kwantitatief en kwalitatief worden beoordeeld in debriefingsinterviews. De voorlopige werkzaamheid op het interventie-dieetpatroon (inclusief het MIND-dieetscherm), diabetes-zelfeffectiviteit en diabetesmanagement: gemiddelde wekelijkse glucose (logs en continue glucosemonitors) zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een Engelstalige en een Spaanssprekende cohort van patiënt-zorgpartners worden gerekruteerd die zullen deelnemen aan de Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life-lessenreeks. De bekroonde Food for Life (FFL)-lessen van de Physicians Committee for Responsible Medicine duren 2 uur en omvatten 1 uur onderwijs en 1 volledig uur culinaire demonstratie. Alle deelnemers ontvangen gedrukte programmagidsen met hulpmiddelen en recepten. Elk taalspecifiek cohort zal beschikken over (15 persoonlijke dyaden) voor een totaal van 30 deelnemers-zorgpartner dyaden (N=60). In week 3 en week 6 zijn er ook twee rondetafelsessies met zorgpartners inbegrepen. De lessen worden gehouden op een handige locatie in de Bronx, NY. Joodse Vereniging Serving the Aging (JASA) heeft eerder ruimte geboden aan soortgelijke activiteiten.

Oudere volwassenen (≥65) met diabetes en cognitieve stoornissen (CI) en hun zorgpartners van het Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimer's Disease (CEAD) zullen voornamelijk worden gerekruteerd. De Montefiore CEAD is een van de tien CEADs die gedeeltelijk worden ondersteund door een subsidie ​​van het New York State Department of Health en biedt poliklinische, multi-gespecialiseerde dementiezorg waarbij gebruik wordt gemaakt van een consultatief model. De patiëntenpopulatie is grotendeels afkomstig uit Bronx County en zeven provincies in de Hudson Valley-regio: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange en Ulster. De totale patiëntenpopulatie van Montefiore CEAD is divers, waarbij >40% van de patiënten niet-Spaans, zwart of Spaans is.

Doel 1: Er zal gebruik worden gemaakt van een gemengde methodenbenadering om de implementatie van de SEED-interventie in een diverse, oudere volwassenencohort te beoordelen. Kwalitatief: Aan het einde van de FFL-lessenreeks (of op een eerder tijdstip als de patiënt besluit ermee op te houden) worden er debriefingsgesprekken gevoerd met alle deelnemers-zorgpartners om kwalitatieve feedback te verzamelen. Nadat zowel de Engelse als de Spaanse cohorten de lessenserie hebben voltooid, zal er een stakeholderstudio plaatsvinden met de PPMNY FFL-facilitators en het CEAD-team.

Doel 2: Het primaire doel is het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van op twee groepen gerichte FFL-klassenreeksen op het gebied van FV-inname, zelfeffectiviteit en behandeling van diabetes in 30 tweetallen deelnemers/zorgpartners (N=60). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Montefiore Hudson Valley CEAD-klinieklocaties, waaronder de Geriatrics Ambulatory Practice, Bronx, NY en het Center for the Aging Brain, Yonkers NY. Screening en toestemming vinden telefonisch plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 65 jaar of ouder
  2. de diagnose diabetes type II heeft
  3. Moet cognitieve stoornissen hebben (Subjective Cognitive Complaint and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
  4. Zorgpartner die workshops volgt (zorgpartner 18 jaar of ouder) heeft de voorkeur
  5. Zorg ontvangen op een CEAD-locatie (het Center for the Aging Brain and the Geriatrics Ambulatory Practice)
  6. Vloeiend in Engels of Spaans
  7. In staat om persoonlijk of virtueel 2 uur durende lessen bij te wonen en eraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. <65 jaar oud
  2. Geen vloeiend Engels of Spaans
  3. Medisch te instabiel om workshops te volgen
  4. Te cognitief beperkt (PMIS ≤4) om deel te nemen aan workshops of om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Psychiatrisch onstabiel (d.w.z. zelfmoordgedachten)
  6. Een gehoorstoornis belemmert het vermogen om deel te nemen aan de Food for Life-lessen
  7. Deelname aan een voedingsprogramma in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Culinaire workshop Food for Life
De winnende Food for Life (FFL) lessen duren 2 uur en omvatten: 1 uur educatie en 1 volledig uur culinaire demonstratie. Alle deelnemers ontvangen gedrukte programmagidsen met hulpmiddelen en recepten. Elk taalspecifiek cohort zal beschikken over (15 persoonlijke dyaden) voor een totaal van 30 deelnemers-zorgpartner dyaden (N=60). Ook zijn 2 rondetafelgesprekken met zorgpartners in week 3 en week 6 inbegrepen.
Gedragsmatig: Culinaire workshops Food for Life
Whole Food, Plantaardige workshop van 2 uur, met achtergrondinformatie over diabetes, hoe u voedsel kunt kopen, enz. en daarna een culinaire demonstratie en proeverij van Whole Food, plantaardige gerechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volksgezondheidstoezicht op de inname van groenten en fruit (FV).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De verandering in de inname van fruit en groenten zal worden gemeten met behulp van de 6-item Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) module voor de inname van groenten en fruit. De BRFSS beoordeelt de hoeveelheid fruit en groente die de afgelopen 30 dagen is geconsumeerd, inclusief gekookt, rauw, vers, bevroren of ingeblikt. Omdat het gebaseerd is op generiek en niet op episodisch geheugen, kunnen tweetallen een antwoord geven op het aantal FV per dag/week/maand (dat wordt omgezet naar een standaard tijdsbestek); nooit; onzeker; of weigeren te antwoorden. De antwoorden zullen worden samengevat en de gemiddelde verschillen na de interventie zullen worden gerapporteerd. Een verhoogde FV-inname is in verband gebracht met lagere risico's op cognitieve stoornissen en chronische ziekten en in deze studie zal de impact van FFL op de FV-inname worden beoordeeld.
Basislijn en 6 weken
Verandering in zelfeffectiviteit bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in de zelfeffectiviteit bij diabetes zal worden beoordeeld met behulp van de Stanford Diabetes Self Efficacy Scale met 8 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ('Helemaal geen vertrouwen') tot en met 10 ('Helemaal zeker') voor een totaal mogelijk bereik van 8-80, als elke vraag goed wordt beantwoord. De score voor elk item is het omcirkelde getal. Als er twee opeenvolgende cijfers omcirkeld zijn, wordt het onderste cijfer gecodeerd. Als de cijfers niet opeenvolgend zijn, wordt dat item niet gescoord. Als er meer dan twee items ontbreken, wordt de score ongeldig verklaard. De score voor de schaal is het gemiddelde van de items en de gemiddelde verschillen in schaalscores na de interventie zullen worden gerapporteerd. Hogere scores duiden op een hoger niveau van diabetes-self-efficacy en de impact van de FFL op diabetes-self-efficacy in deze studie.
Basislijn en 6 weken
Verandering in zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in diabetes-zelfmanagement zal worden beoordeeld aan de hand van de 16-item Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ). Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 ('Past niet op mij') tot en met 3 ('Heel erg op mij van toepassing') met een mogelijk bereik van 0-48. De score voor de schaal is het gemiddelde van de items en de gemiddelde verschillen in schaalscores na de interventie zullen worden gerapporteerd. Hogere scores duiden op een hoger niveau van diabeteszelfzorg en de impact van de FFL op de zelfeffectiviteit van diabetes in dit onderzoek.
Basislijn en 6 weken
Verandering in diabetesmanagement
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Veranderingen in het diabetesmanagement zullen worden beoordeeld aan de hand van gemiddelde wekelijkse glucoselogboeken of continue glucosemonitors. Gemiddelde veranderingen in glucosespiegels na de interventie (in eenheden van mg/dl) zullen worden gerapporteerd. De normale nuchtere glucosewaarden variëren. Normale glucosewaarden worden in deze studie in verband gebracht met gunstiger gezondheidsresultaten en de impact van de FFL op het diabetesbeheer (glucose).
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geriatrische depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in geriatrische depressie zal worden geëvalueerd met behulp van de korte vorm van de Pre-Geriatrische Depressieschaal met 15 items. Elke deelnemer/zorgverlener-dyade geeft een binair "Ja" of "Nee" antwoord. Van de 15 items duiden er 10 op de aanwezigheid van depressie wanneer ze bevestigend worden beantwoord, terwijl de rest (d.w.z. vraagnummers 1, 5, 7, 11, 13) indicatief is voor depressieve symptomen wanneer ze negatief worden beantwoord. Voor elk corresponderend depressief symptoom wordt één punt toegekend. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd; 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie. Gemiddelde verschillen in geriatrische depressiescores na de interventie zullen worden gerapporteerd. Lagere scores worden in dit onderzoek geassocieerd met lagere dyadische depressieniveaus en de impact van FFL.
Basislijn en 6 weken
Verandering in stress/last voor de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in de stress/last van de zorgverlener zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste Pre-Zarit Caregiver Burden Interview-vragenlijst met zes items. De vragenlijst wordt aan de zorgverlener in de tweetallen afgenomen en bestaat uit zes items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 ('Nooit') tot 4 ('Bijna altijd') voor een mogelijk bereik van 0-24. Gemiddelde verschillen in de stress-/lastscores van zorgverleners na de interventie zullen worden gerapporteerd. Lagere scores worden in dit onderzoek geassocieerd met lagere stress/last voor de zorgverlener en de impact van FFL.
Basislijn en 6 weken
Dieetpatroon
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het voedingspatroon zoals gedefinieerd door de Mediterraan-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND) dieetscreener zal worden beoordeeld. Dit voedingsinstrument bestaat uit 14 items die de frequentie beoordelen van hoe vaak (d.w.z. # keer/week, aantal keren/dag, theelepels/dag, eetlepels/dag) specifieke voedselcategorieën of -groepen worden geconsumeerd. Elk van de 14 onderdelen wordt gescoord met een 0, 0,5. of 1 die correleert met de consumptiefrequentie van dat type/categorie voedsel. Er wordt een score berekend door alle componenten op te tellen om een ​​mogelijke score tussen 0-14 te verkrijgen, die aangeeft hoe goed het dieet van de deelnemer aansluit bij het MIND-dieet en in verband is gebracht met een verbeterde cognitieve functie en, in dit onderzoek, de impact van FFL.
Basislijn en 6 weken
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve beoordeling zoals telefonisch gedefinieerd Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 8.1 zal worden gebruikt om cognitief gehandicapte dyaden bij aanvang te betrekken. MoCA is een screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen, bestaande uit een reeks taken op het gebied van geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie, gescoord van 0 tot 30. Een hogere MoCA-score duidt op een minder verminderde cognitieve functie. Voor deze studie zal een MoCA-score van <26 worden gebruikt om verminderde dyades bij aanvang te beoordelen.
Basislijn
Voedselzekerheid van huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn
De voedselzekerheid van huishoudens zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste module voor de enquête over de voedselzekerheid van huishoudens, die bij aanvang wordt afgenomen. Dit korte formulier met zes items bestaat uit uitspraken over de voedselsituatie en -veiligheid en vraagt ​​tweetallen om te bevestigen of de uitspraak waar was ('Ja' of 'Nee'), of de mate waarin de uitspraak wel of niet waar is, over de voorgaande 12 maanden. De antwoorden worden vervolgens gecodeerd en de som van de bevestigende antwoorden is de ruwe schaalscore van het huishouden. De algemene score varieert van 0-6, waarbij een score van 0-1 indicatief is voor een hoge/marginale voedselzekerheid; 2-4 indicatief voor lage voedselzekerheid en 5-6 voor zeer lage voedselzekerheid.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15282
  • 5P30DK111022-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren