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院外心停止における遠隔虚血ポストコンディショニングの神経保護効果 (RIPOST-CA)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

院外心停止における遠隔虚血ポストコンディショニングの神経保護効果：ランダム化非盲検対照試験

院外心停止（OHCA）後に集中治療室（ICU）に入院した患者は、主に無酸素虚血性脳損傷を引き起こす虚血再灌流（I/R）症候群が原因で、罹患率と死亡率が高くなります。 現在推奨されている高度な延命治療にもかかわらず、そのような患者の神経学的転帰を改善する具体的な治療法や処置はまだ示されていない。

遠隔虚血ポストコンディショニング（RIPOST）は、通常、手足の周りに配置された血圧カフまたは空気圧止血帯を膨張および収縮させることによって、再灌流と交互に虚血の短いサイクルを繰り返すことで構成され、臓器をI/Rから保護するための有望な戦略です。脳を含む損傷。 心停止に関しては、前臨床研究により、心肺蘇生後にRIPOSTで治療された動物被験者の神経学的転帰の改善が実証されています。

私たちの研究の目的は、OHCA 患者における早期 RIPOST が I/R 症候群に関連する神経損傷および臓器不全の軽減に有益であることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RIPOST 試験は、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、並行グループ試験です。

包含基準を満たす患者は、次の 2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。

  • 実験グループ: 3 回の RIPOST セッションに関連する標準治療: 1 回は心停止後 4 時間以内、1 回は心停止後 12 時間以内、もう 1 回は心停止後 24 時間以内。 RIPOST セッション = 膨張式大腿止血帯を使用して、5 分間でカフを 200 mmHg まで膨張させ、その後さらに 5 分間で 0 mmHg まで収縮させるという 4 サイクル (セッションの合計時間 = 40 分)。
  • 対照群：導入時、導入後24時間、および48時間後の3回の偽セッションに関連する標準治療。 偽セッション = 膨張を行わずに大腿部の止血帯を 40 分間適用します。

対象期間: 24 か月

患者参加期間：3ヶ月

研究期間: 27ヶ月

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発循環が安定して回復した院外心停止（ROSC > 20分）
  • 昏睡状態で侵襲的人工呼吸器を受けている患者 (グラスゴースコア < 8)
  • 点滴や緊張カフを装着せずに下肢を使用できること
  • ROSC後4時間以内にテストされた手順の最初のセッションをランダム化して適用する
  • 近親者の同意または緊急手順への参加

除外基準:

  • 18歳未満または妊娠中
  • 介助なしでは歩くことができない、介助なしでは適切に自分自身を支えることができない、寝たきり、失禁しており、看護による継続的な注意とケアを必要とする患者（mRS 4 または 5 に相当）
  • 心停止と ROSC (血流なし + 血流低下) の間の間隔は推定 > 60 分
  • 最初のリズムとして心停止を伴う目撃されていない心停止
  • 院内心停止
  • 難治性心停止 (安定しているとみなされる ROSC なし)
  • 外傷性、出血、脳​​卒中、または首吊りが原因と考えられる心停止
  • 適切な血管充填、昇圧剤および/または変力性サポートにもかかわらず、平均動脈圧<65mmHgが持続する
  • 活動性の制御不能な出血
  • 2 本の下肢のいずれにも空気圧止血帯を使用することが禁忌または不可能である (切断、両下肢に静脈点滴が配置されている、止血帯のサイズが患者の形態と適合しない)
  • 難治性心停止または難治性心原性ショックに対する体外動静脈循環の導入前の実施
  • 患者はすでにこの研究に含まれています
  • 別の介入研究への参加
  • 司法的保護措置
  • フランスの社会保障を持たない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔虚血ポストコンディショニング (RIPOST)
RIPOST の 3 セッションを受けた患者（心停止後 4 時間以内、その後、心停止後 12 時間および 24 時間以内）
他の：遠隔虚血ポストコンディショニングセッション
以下の 3 つの RIPOST セッション（心停止後 4 時間以内、その後、心停止後 12 時間および 24 時間以内）： カフを 5 分間 200 mmHg まで膨張させ、その後さらに 5 分間（40 分間）0 mmHg まで減圧する 4 サイクル介入の合計期間)、大腿部の膨張式止血帯を使用
他の名前：
  • リポスト
偽コンパレータ：偽の手順
偽処置を 3 セッション受けた患者（心停止後 4 時間以内、心停止後 12 時間後と 24 時間後）
他の：模擬セッション
以下のような偽処置の 3 セッション (心停止後 4 時間以内、その後、心停止後 12 時間および 24 時間以内): 膨張を行わずに 40 分間大腿止血帯を適用
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止発生後6時間から72時間の間のニューロフィラメント軽鎖（NFL）血中濃度の変化
時間枠：院外心停止発生から72時間後
NFL レベルの変化をモニタリングするために、心停止後 6 時間および 72 時間後に血液サンプルが採取され、この変化が両群 (RIPOST グループと偽グループ) 間で比較されます。
院外心停止発生から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠：院外心停止発生から72時間後
SOFA は心停止後 24、48、72 時間後に評価され、両腕間で比較されます。
院外心停止発生から72時間後
NFL ピークレベルが 500 pg/mL を超える患者の割合
時間枠：院外心停止発生から72時間後
NFL ピーク レベルをモニタリングするために心停止後 6、24、48、および 72 時間後に血液サンプルが採取され、NFL ピーク レベル > 500 pg/mL を示す患者の割合が両群間で比較されます。
院外心停止発生から72時間後
心停止発生後6時間から72時間の間のニューロン特異的エノラーゼ（NSE）血中濃度の変化
時間枠：院外心停止発生から72時間後
NSE レベルをモニタリングするために心停止後 6、24、48、72 時間後に血液サンプルが採取され、その推移が両群間で比較されます (RIPOST グループと偽グループ)。
院外心停止発生から72時間後
心停止発生後6時間から72時間の間のS100Bタンパク質（PS100B）血中濃度の変化
時間枠：院外心停止発生から72時間後
PS100Bレベルをモニタリングするために心停止後6、24、48、72時間後に血液サンプルが採取され、その変化が両群間で比較されます（RIPOST群と偽群）。
院外心停止発生から72時間後
多臓器不全および神経損傷によるICU死亡率
時間枠：集中治療室（ICU）退院時、最長28日間
ICU退院時のデスモードは両腕に回収されます
集中治療室（ICU）退院時、最長28日間
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：院外心停止発生から90日後
修正ランキン スケール (mRS) は、患者の ICU 退院時および導入後 90 日目に両腕で評価されます。 このスケールは 0 から 6 までで、0 は認知障害がないことに相当し、6 は死亡に相当します。
院外心停止発生から90日後
院外心停止イベント発生後
時間枠：院外心停止発生から24時間後
院外心停止イベントの発生は、心停止後 24 時間以内に両腕間で比較されます。 考慮される事象は、ICU での予期せぬ心停止、医原性事象、四肢虚血、閉塞症候群、消化管虚血および血栓塞栓性合併症です。
院外心停止発生から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

協力者

French Society for Intensive Care

捜査官

  • スタディディレクター：Chelly Jonathan, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月11日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (その他の識別子：Id-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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