Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen jälkihoidon neurosuojaava vaikutus sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (RIPOST-CA)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kauko-iskeemisen jälkihoidon neurosuojaava vaikutus sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä: satunnaistettu avoin, kontrolloitu tutkimus

Sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen teho-osastolle (ICU) otetuilla potilailla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, mikä johtuu pääasiassa iskemia-reperfuusio-oireyhtymästä (I/R), joka johtaa anoksis-iskeemiseen aivovaurioon. Huolimatta nykyisistä suositelluista kehittyneistä elämää ylläpitävistä hoidoista, minkään erityisen hoidon tai menettelyn ei ole vielä osoitettu parantavan tällaisten potilaiden neurologisia tuloksia.

Remote ischemic post-conditioning (RIPOST), joka koostuu yleensä lyhyistä ja toistuvista iskemiasykleistä vuorotellen reperfuusion kanssa täyttämällä ja tyhjentämällä verenpainemansetti tai raajan ympärille asetettu pneumaattinen kiristysside, on lupaava strategia elinten suojaamiseksi I/R:ltä. vammoja, mukaan lukien aivot. Sydämenpysähdyksen osalta prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parantunutta neurologista lopputulosta RIPOST-hoitoa saaneilla eläinkoehenkilöillä kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa varhaisen RIPOSTin hyöty OHCA-potilailla I/R-oireyhtymään liittyvien neurologisten vammojen ja elinten vajaatoiminnan vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RIPOST-tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus.

Potilaat, joilla on osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  • Kokeellinen ryhmä: 3 RIPOST-istunnon standardihoito: yksi 4 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä, yksi 12 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen ja yksi 24 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen. RIPOST-istunto = neljä kierrosta mansetin täyttöä 200 mmHg:iin viiden minuutin ajan ja sitten tyhjennystä 0 mmHg:iin vielä viiden minuutin ajan käyttämällä puhallettavaa reiden kiristyssidettä (istunnon kokonaiskesto = 40 minuuttia).
  • Kontrolliryhmä: hoidon standardi, joka liittyy 3 valeistuntoon sisällyttämisen yhteydessä, 24 ja 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen. Valeistunto = reiden kiristyskiinnitys 40 minuutin ajan ilman täyttöä.

Sisällön kesto: 24 kuukautta

Potilaan osallistumisaika: 3 kuukautta

Opintojen kesto: 27 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jossa spontaani verenkierto palautuu vakaasti (ROSC > 20 minuuttia)
  • Potilas, joka saa invasiivista mekaanista ventilaatiota koomaan (Glasgow-pisteet < 8)
  • Alaraajan saatavuus ilman suonensisäistä infuusiota tai kiristysmansettia
  • Satunnaistaminen ja testatun toimenpiteen ensimmäisen istunnon soveltaminen 4 tunnin sisällä ROSC:n jälkeen
  • Lähiomaisen suostumus tai mukaan ottaminen hätämenettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai raskaus
  • Potilas, joka ei pysty kävelemään ilman apua, ei pysty tukemaan itseään kunnolla ilman apua, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa ja hoitoa (vastaa mRS:ää 4 tai 5)
  • Sydämenpysähdyksen ja ROSC:n välinen aika (ei virtausta + alhainen virtaus) arvioitu > 60 minuuttia
  • Todistamaton sydämenpysähdys ja ensimmäisenä rytminä asystolia
  • Sydänpysähdys sairaalassa
  • Refraktorinen sydämenpysähdys (ei ROSC:tä pidetä vakaana)
  • Sydämenpysähdys traumaattisen, verenvuodon, aivohalvauksen tai roikkumisen oletetun alkuperän vuoksi
  • Keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg, joka säilyy asianmukaisesta verisuonitäytteestä ja vasopressorista ja/tai inotrooppisesta tuesta huolimatta
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto
  • Vasta-aihe tai se ei ole mahdollista käyttää pneumaattista kiristyssidettä kummassakaan alaraajassa (amputaatiot, suonensisäinen infuusio molempiin alaraajoihin, kiristin koko ei sovi potilaan morfologiaan)
  • Kehonulkoisen arteriovenoosisen verenkierron toteuttaminen refraktaarisen sydämenpysähdyksen tai refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi ennen sisällyttämistä
  • Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
  • Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen
  • Oikeussuojatoimenpide
  • Potilas ilman ranskalaista sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen jälkihoito (RIPOST)
Potilaat, joille on tehty kolme RIPOST-istuntoa (4 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen ja sitten 12 ja 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen)
Muut: Etäiskeemiset jälkihoitoistunnot
Kolme RIPOST-kertaa (4 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen ja sitten 12 ja 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen): neljä kierrosta mansetin täyttöä 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan ja sitten tyhjennys 0 mmHg:iin vielä 5 minuutiksi (40 min) toimenpiteen kokonaiskesto), käyttämällä puhallettavaa reiden kiristyssidettä
Muut nimet:
  • RIPOST
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Potilaat, joille on tehty kolme valemenettelyä (4 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen ja sitten 12 ja 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen)
Muut: Huijausistunnot
Kolme valemenettelyä (4 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen ja sitten 12 ja 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen) seuraavasti: Reiden kiristysside 40 minuutin ajan ilman täyttöä
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) veren tason kehitys 6–72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Verinäytteet otetaan 6 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen NFL-tason kehityksen seuraamiseksi, ja tätä kehitystä verrataan molempien käsien välillä (RIPOST ja valeryhmät)
72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsis-elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
SOFA arvioidaan 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen, ja sitä verrataan molempien käsien välillä
72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Potilaiden määrä, joiden NFL-huipputaso on > 500 pg/ml
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Verinäytteet otetaan 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sydämenpysähdyksestä NFL-huipputason tarkkailemiseksi, ja niiden potilaiden määrää, joilla NFL-huipputaso on > 500 pg/ml, verrataan molempien käsien välillä.
72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) veren tason kehitys 6-72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Verinäytteet otetaan 6, 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen NSE-tasojen tarkkailemiseksi ja niiden kehitystä verrataan molempien käsien välillä (RIPOST ja valeryhmät)
72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
S100B-proteiinin (PS100B) veren tason kehitys 6 ja 72 tunnin välillä sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Verinäytteet otetaan 6, 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen PS100B-tasojen tarkkailemiseksi ja niiden kehitystä verrataan molempien käsien välillä (RIPOST ja valeryhmät)
72 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
ICU-kuolleisuus usean elimen vajaatoiminnasta ja neurologisista vaurioista
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta (ICU) kotiutettaessa jopa 28 päivää
Kuolematila tehoosaston purkamisen yhteydessä kerätään molempiin käsivarsiin
Tehohoidon osastolta (ICU) kotiutettaessa jopa 28 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioidaan molemmille käsivarsille, potilaan teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä ja päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, 0 vastaa kognitiivisten puutteiden puuttumista ja 6 kuolemaan.
90 päivää sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdystapahtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen esiintymistä verrataan molempien käsivarsien välillä 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä. Huomioon otettavat tapahtumat ovat: odottamaton sydämenpysähdys teho-osastolla, iatrogeeniset tapahtumat, raajan iskemia, okklusiivinen oireyhtymä, ruoansulatuskanavan iskemia ja tromboemboliset komplikaatiot.
24 tuntia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Yhteistyökumppanit

French Society for Intensive Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Muu tunniste: Id-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Etäiskeemiset jälkihoitoistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa