Efecto neuroprotector del poscondicionamiento isquémico remoto en paro cardíaco extrahospitalario (RIPOST-CA)
3 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Efecto neuroprotector del poscondicionamiento isquémico remoto en paro cardíaco extrahospitalario: un ensayo controlado, abierto y aleatorizado
Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tienen una alta tasa de morbilidad y mortalidad, principalmente debido al síndrome de isquemia-reperfusión (I/R) que conduce a una lesión cerebral anóxica-isquémica. A pesar de las terapias de soporte vital avanzado recomendadas actualmente, aún no se ha demostrado que ningún tratamiento o procedimiento específico mejore el resultado neurológico de estos pacientes.
El poscondicionamiento isquémico remoto (RIPOST), que normalmente consiste en aplicar ciclos breves y repetidos de isquemia alternados con reperfusión inflando y desinflando un manguito de presión arterial o un torniquete neumático colocado alrededor de una extremidad, es una estrategia prometedora para proteger los órganos contra la I/R. Lesiones, incluidas las cerebrales. En cuanto al paro cardíaco, los estudios preclínicos han demostrado una mejora en el resultado neurológico en animales tratados con RIPOST después de la reanimación cardiopulmonar.
El objetivo de nuestro estudio es demostrar el beneficio de la RIPOST temprana en pacientes con OHCA para reducir la lesión neurológica y la insuficiencia orgánica relacionada con el síndrome I/R.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo RIPOST es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos.
Los pacientes con criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos paralelos:
- Grupo experimental: estándar de atención asociado a 3 sesiones RIPOST: una dentro de las 4 horas posteriores al paro cardíaco, otra 12 horas después del paro cardíaco y otra 24 horas después del paro cardíaco. Una sesión RIPOST = cuatro ciclos de inflado del manguito a 200 mmHg durante cinco minutos y luego desinflado a 0 mmHg durante otros cinco minutos, utilizando un torniquete inflable en el muslo (duración total de la sesión = 40 minutos).
- Grupo control: estándar de atención asociado a 3 sesiones simuladas en el momento de la inclusión, 24 y 48 horas después de la inclusión. Una sesión simulada = aplicación del torniquete en el muslo durante 40 minutos sin inflar.
Duración de la inclusión: 24 meses
Duración de la participación del paciente: 3 meses.
Duración del estudio: 27 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chelly Jonathan, MD
- Número de teléfono: +33 0494145124
- Correo electrónico: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Contacto:
- Jonathan Chelly, MD
- Número de teléfono: +33 0494145124
- Correo electrónico: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario con retorno estable de la circulación espontánea (ROSC > 20 minutos)
- Paciente que recibe ventilación mecánica invasiva por coma (puntuación de Glasgow < 8)
- Disponibilidad de un miembro inferior sin infusión intravenosa o manguito de tensión colocado sobre él
- Aleatorización y aplicación de la primera sesión del procedimiento probado dentro de las 4 horas posteriores al ROSC
- Consentimiento de un familiar más cercano o inclusión en un procedimiento de emergencia
Criterio de exclusión :
- Edad < 18 años o embarazo
- Paciente incapaz de caminar sin ayuda, incapaz de sostenerse adecuadamente sin ayuda, encamado, incontinente y que requiere atención y cuidados constantes de enfermería (correspondiente a una mRS igual a 4 o 5)
- Intervalo entre el paro cardíaco y el ROSC (sin flujo + flujo bajo) estimado > 60 minutos
- Paro cardíaco no presenciado con asistolia como primer ritmo
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Paro cardíaco refractario (ningún RCE se considera estable)
- Paro cardíaco por supuesto origen traumático, hemorragia, ictus o ahorcamiento.
- Presión arterial media < 65 mmHg persistente a pesar del llenado vascular adecuado y soporte vasopresor y/o inotrópico
- Sangrado activo incontrolado.
- Contraindicación o imposibilidad de utilizar un torniquete neumático en ninguno de los dos miembros inferiores (amputaciones, infusión intravenosa colocada en ambos miembros inferiores, tamaño del torniquete incompatible con la morfología del paciente)
- Implementación de circulación arteriovenosa extracorpórea para paro cardíaco refractario o shock cardiogénico refractario antes de la inclusión
- Paciente ya incluido en este estudio.
- Inclusión en otro estudio intervencionista.
- Medida de protección judicial
- Paciente sin seguridad social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Postcondicionamiento isquémico remoto (RIPOST)
Pacientes sometidos a tres sesiones de RIPOST (dentro de las 4 horas posteriores al paro cardíaco y luego a las 12 y 24 horas posteriores al paro cardíaco)
|
Tres sesiones de RIPOST (dentro de las 4 horas posteriores al paro cardíaco y luego 12 y 24 horas después del paro cardíaco), de la siguiente manera: cuatro ciclos de inflado del manguito a 200 mmHg durante 5 min y luego desinflado a 0 mmHg durante otros 5 min (40 min duración total de la intervención), mediante un torniquete inflable en el muslo
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
Pacientes sometidos a tres sesiones de un procedimiento simulado (dentro de las 4 horas posteriores al paro cardíaco y luego a las 12 y 24 horas posteriores al paro cardíaco)
|
Tres sesiones de un procedimiento simulado (dentro de las 4 horas posteriores al paro cardíaco y luego 12 y 24 horas después del paro cardíaco), como sigue: aplicación de un torniquete en el muslo durante 40 minutos sin inflar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del nivel sanguíneo de cadenas ligeras de neurofilamentos (NFL) entre 6 y 72 horas después de la ocurrencia del paro cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Se realizarán muestras de sangre a las 6 y 72 horas después del paro cardíaco para monitorear la evolución del nivel de NFL y esta evolución se comparará entre ambos brazos (RIPOST y grupos simulados)
|
72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica de sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
SOFA se evaluará a las 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco y se comparará entre ambos brazos.
|
72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
|
Tasa de pacientes con nivel máximo de NFL >500 pg/mL
Periodo de tiempo: 72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Se realizarán muestras de sangre a las 6, 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco para monitorear el nivel máximo de NFL y se comparará la tasa de pacientes que presentarán un nivel máximo de NFL > 500 pg/mL entre ambos brazos.
|
72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
|
Evolución del nivel sanguíneo de enolasa neuronal específica (NSE) entre 6 y 72 horas después de la ocurrencia del paro cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Se realizarán muestras de sangre a las 6, 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco para controlar los niveles de NSE y se comparará su evolución entre ambos brazos (grupos RIPOST y simulado)
|
72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
|
Evolución del nivel sanguíneo de proteína S100B (PS100B) entre 6 y 72 horas después de la ocurrencia del paro cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Se realizarán muestras de sangre a las 6, 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco para controlar los niveles de PS100B y se comparará su evolución entre ambos brazos (grupos RIPOST y simulado)
|
72 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
|
Tasa de mortalidad en la UCI por falla multiorgánica y por lesión neurológica
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 28 días
|
El modo de muerte al alta de la UCI se recogerá en ambos brazos.
|
Al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 28 días
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la ocurrencia de un paro cardíaco extrahospitalario
|
La escala de Rankin modificada (mRS) se evaluará para ambos brazos, al alta del paciente en la UCI y el día 90 después de la inclusión.
Esta escala va del 0 al 6, correspondiendo 0 a la ausencia de déficits cognitivos y 6 a la muerte.
|
90 días después de la ocurrencia de un paro cardíaco extrahospitalario
|
|
Ocurrencia de un evento posterior a un paro cardíaco extrahospitalario
Periodo de tiempo: 24 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
La ocurrencia de un evento posterior a un paro cardíaco extrahospitalario se comparará entre ambos brazos dentro de las 24 horas posteriores al paro cardíaco.
Los eventos que se considerarán son: paro cardíaco inesperado en UCI, eventos iatrogénicos, isquemia de extremidades, síndrome oclusivo, isquemia digestiva y complicaciones tromboembólicas.
|
24 horas después de ocurrido un paro cardíaco extrahospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho AFW, Chong J, Ong MEH, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Conditioning in Emergency Medicine-Clinical Frontiers and Research Opportunities. Shock. 2020 Mar;53(3):269-276. doi: 10.1097/SHK.0000000000001362.
- Kloner RA, Shi J, Dai W, Carreno J, Zhao L. Remote Ischemic Conditioning in Acute Myocardial Infarction and Shock States. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Mar;25(2):103-109. doi: 10.1177/1074248419892603. Epub 2019 Dec 11.
- Albrecht M, Meybohm P, Broch O, Zitta K, Hein M, Grasner JT, Renner J, Bein B, Gruenewald M. Evaluation of remote ischaemic post-conditioning in a pig model of cardiac arrest: A pilot study. Resuscitation. 2015 Aug;93:89-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.05.019. Epub 2015 Jun 4.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan SE, Woodhouse L, Jackson B, Sprigg N, Bath PM. Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial 2: A Phase IIb Randomized Controlled Trial in Hyperacute Stroke. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013572. doi: 10.1161/JAHA.119.013572. Epub 2019 Nov 21.
- Moseby-Knappe M, Mattsson N, Nielsen N, Zetterberg H, Blennow K, Dankiewicz J, Dragancea I, Friberg H, Lilja G, Insel PS, Rylander C, Westhall E, Kjaergaard J, Wise MP, Hassager C, Kuiper MA, Stammet P, Wanscher MCJ, Wetterslev J, Erlinge D, Horn J, Pellis T, Cronberg T. Serum Neurofilament Light Chain for Prognosis of Outcome After Cardiac Arrest. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):64-71. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3223.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-CHITS-010
- 2023-A02457-38 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .