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Effetto neuroprotettivo del post-condizionamento ischemico remoto nell'arresto cardiaco extraospedaliero (RIPOST-CA)

24 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Effetto neuroprotettivo del post-condizionamento ischemico remoto nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio randomizzato controllato in aperto

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) hanno un elevato tasso di morbilità e mortalità, principalmente a causa della sindrome da ischemia-riperfusione (I/R) che porta a danno cerebrale anossico-ischemico. Nonostante le attuali terapie avanzate di supporto vitale raccomandate, nessun trattamento o procedura specifica ha ancora dimostrato di migliorare l’esito neurologico di tali pazienti.

Il post-condizionamento ischemico a distanza (RIPOST), che di solito consiste nell'applicare cicli brevi e ripetuti di ischemia alternati a riperfusione gonfiando e sgonfiando un bracciale per la pressione arteriosa o un laccio emostatico pneumatico posizionato attorno a un arto, è una strategia promettente per proteggere gli organi dall'I/R lesioni, compreso il cervello. Per quanto riguarda l'arresto cardiaco, studi preclinici hanno dimostrato un miglioramento dell'esito neurologico in soggetti animali trattati con RIPOST dopo rianimazione cardiopolmonare.

Lo scopo del nostro studio è dimostrare il beneficio del RIPOST precoce nei pazienti con OHCA nel ridurre il danno neurologico e l'insufficienza d'organo correlata alla sindrome I/R.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RIPOST è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli.

I pazienti con criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi paralleli:

  • Gruppo sperimentale: standard di cura associato a 3 sessioni RIPOST: una entro le 4 ore successive all'arresto cardiaco, una entro 12 ore dall'arresto cardiaco e una entro 24 ore dall'arresto cardiaco. Una sessione RIPOST = quattro cicli di gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per cinque minuti e quindi di sgonfiaggio a 0 mmHg per altri cinque minuti, utilizzando un laccio emostatico gonfiabile per la coscia (durata totale della sessione = 40 minuti).
  • Gruppo di controllo: standard di cura associato a 3 sessioni fittizie al momento dell'inclusione, 24 e 48 ore dopo l'inclusione. Una sessione simulata = applicazione del laccio emostatico sulla coscia per 40 minuti senza alcuna inflazione.

Durata dell'inclusione: 24 mesi

Durata della partecipazione del paziente: 3 mesi

Durata dello studio: 27 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero con ripristino stabile della circolazione spontanea (ROSC > 20 minuti)
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per coma (punteggio di Glasgow <8)
  • Disponibilità di un arto inferiore senza infusione endovenosa o di una cuffia di tensione posizionata su di esso
  • Randomizzazione e applicazione della prima sessione della procedura testata entro 4 ore dal ROSC
  • Consenso di un parente prossimo o inserimento in procedura d'urgenza

Criteri di esclusione :

  • Età < 18 anni o gravidanza
  • Paziente incapace di camminare senza assistenza, incapace di sostenersi adeguatamente senza assistenza, costretto a letto, incontinente e richiedente costante attenzione e cura infermieristica (corrispondente a un mRS pari a 4 o 5)
  • Intervallo tra arresto cardiaco e ROSC (nessun flusso + flusso basso) stimato > 60 minuti
  • Arresto cardiaco senza testimoni con asistolia come primo ritmo
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • Arresto cardiaco refrattario (nessun ROSC considerato stabile)
  • Arresto cardiaco per presunta origine traumatica, emorragia, ictus o impiccagione
  • Pressione arteriosa media < 65 mmHg persistente nonostante un adeguato riempimento vascolare e un supporto vasopressorio e/o inotropo
  • Sanguinamento attivo incontrollato
  • Controindicazione o impossibilità all'utilizzo del laccio emostatico pneumatico su nessuno dei due arti inferiori (amputazioni, infusione endovenosa posizionata su entrambi gli arti inferiori, dimensioni del laccio emostatico incompatibili con la morfologia del paziente)
  • Implementazione della circolazione arterovenosa extracorporea per arresto cardiaco refrattario o shock cardiogeno refrattario prima dell'inclusione
  • Paziente già incluso in questo studio
  • Inclusione in un altro studio interventistico
  • Misura di tutela giurisdizionale
  • Paziente senza previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-condizionamento ischemico remoto (RIPOST)
Pazienti sottoposti a tre sessioni di RIPOST (entro le 4 ore successive all'arresto cardiaco e poi 12 e 24 ore dopo l'arresto cardiaco)
Altro: Sessioni di post condizionamento ischemico a distanza
Tre sessioni di RIPOST (entro le 4 ore successive all'arresto cardiaco e poi 12 e 24 ore dopo l'arresto cardiaco), come segue: quattro cicli di gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per 5 minuti e quindi sgonfiaggio a 0 mmHg per altri 5 minuti (40 min durata totale dell'intervento), utilizzando un laccio emostatico gonfiabile sulla coscia
Altri nomi:
  • RISPOSTA
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Pazienti sottoposti a tre sessioni di procedura simulata (entro le 4 ore successive all'arresto cardiaco e poi 12 e 24 ore dopo l'arresto cardiaco)
Altro: Sessioni fittizie
Tre sessioni di una procedura fittizia (entro le 4 ore successive all'arresto cardiaco e poi 12 e 24 ore dopo l'arresto cardiaco), come segue: applicazione di un laccio emostatico sulla coscia per 40 minuti senza alcuna inflazione
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del livello ematico delle catene leggere dei neurofilamenti (NFL) tra 6 e 72 ore dopo l'evento dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
I campioni di sangue verranno eseguiti a 6 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco per monitorare l'evoluzione del livello NFL e questa evoluzione verrà confrontata tra entrambi i bracci (gruppi RIPOST e sham)
72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sepsi (SOFA)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Il SOFA sarà valutato a 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco e confrontato tra entrambi i bracci
72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Tasso di pazienti con livello di picco NFL >500 pg/ml
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Verranno eseguiti prelievi di sangue a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco per monitorare il livello di picco NFL e il tasso di pazienti che presenteranno un livello di picco NFL > 500 pg/mL verrà confrontato tra entrambi i bracci.
72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Evoluzione del livello ematico di enolasi neurone specifica (NSE) tra 6 e 72 ore dopo l'evento dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
I campioni di sangue verranno eseguiti a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco per monitorare i livelli di NSE e la loro evoluzione verrà confrontata tra entrambi i bracci (gruppi RIPOST e sham)
72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Evoluzione del livello ematico della proteina S100B (PS100B) tra 6 e 72 ore dopo il verificarsi dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
I campioni di sangue verranno eseguiti a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco per monitorare i livelli di PS100B e la loro evoluzione verrà confrontata tra entrambi i bracci (gruppi RIPOST e sham)
72 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Tasso di mortalità in terapia intensiva per insufficienza multiorgano e per danno neurologico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), fino a 28 giorni
Verranno rilevate le modalità di morte alla dimissione dall'unità di terapia intensiva in entrambe le braccia
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), fino a 28 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l’evento dell’arresto cardiaco extraospedaliero
La scala Rankin modificata (mRS) sarà valutata per entrambi i bracci, alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva e al giorno 90 dopo l'inclusione. Questa scala va da 0 a 6, dove 0 corrisponde all'assenza di deficit cognitivi e 6 alla morte.
90 giorni dopo l’evento dell’arresto cardiaco extraospedaliero
Evento di arresto cardiaco post-ospedaliero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero
Il verificarsi di eventi di arresto cardiaco extraospedaliero sarà confrontato tra entrambi i bracci entro le 24 ore successive all'arresto cardiaco. Gli eventi che verranno considerati sono: arresto cardiaco inaspettato in terapia intensiva, eventi iatrogeni, ischemia degli arti, sindrome occlusiva, ischemia digestiva e complicanze tromboemboliche.
24 ore dopo l'evento di arresto cardiaco extraospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

French Society for Intensive Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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