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Neuroprotektive Wirkung einer entfernten ischämischen Nachkonditionierung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RIPOST-CA)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neuroprotektive Wirkung einer entfernten ischämischen Nachkonditionierung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, weisen eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf, die hauptsächlich auf das Ischämie-Reperfusionssyndrom (I/R) zurückzuführen ist, das zu einer anoxisch-ischämischen Hirnschädigung führt. Trotz der derzeit empfohlenen fortgeschrittenen lebenserhaltenden Therapien konnte bisher keine spezifische Behandlung oder Prozedur nachgewiesen werden, die das neurologische Ergebnis dieser Patienten verbessert.

Die entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPOST), die in der Regel aus der Anwendung kurzer und wiederholter Zyklen von Ischämie im Wechsel mit Reperfusion durch Aufblasen und Entleeren einer Blutdruckmanschette oder eines pneumatischen Tourniquets, das um eine Extremität gelegt wird, besteht, ist eine vielversprechende Strategie zum Schutz von Organen vor I/R Verletzungen, einschließlich Gehirn. In Bezug auf Herzstillstand haben präklinische Studien eine Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei mit RIPOST behandelten Tieren nach kardiopulmonaler Wiederbelebung gezeigt.

Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen von frühem RIPOST bei OHCA-Patienten bei der Reduzierung neurologischer Schäden und Organversagen im Zusammenhang mit dem I/R-Syndrom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RIPOST-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie.

Patienten mit Einschlusskriterien werden in zwei parallele Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe: Pflegestandard im Zusammenhang mit 3 RIPOST-Sitzungen: eine innerhalb von 4 Stunden nach dem Herzstillstand, eine 12 Stunden nach dem Herzstillstand und eine 24 Stunden nach dem Herzstillstand. Eine RIPOST-Sitzung = vier Zyklen Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg für fünf Minuten und anschließendes Ablassen der Luft auf 0 mmHg für weitere fünf Minuten unter Verwendung eines aufblasbaren Oberschenkel-Tourniquets (Gesamtdauer der Sitzung = 40 Minuten).
  • Kontrollgruppe: Pflegestandard im Zusammenhang mit 3 Scheinsitzungen bei der Aufnahme, 24 und 48 Stunden nach der Aufnahme. Eine Scheinsitzung = Anlegen des Oberschenkel-Tourniquets für 40 Minuten ohne Aufblasen.

Einschlussdauer: 24 Monate

Dauer der Patientenbeteiligung: 3 Monate

Studiendauer: 27 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinischer Herzstillstand mit stabiler Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC > 20 Minuten)
  • Patient, der wegen Koma eine invasive mechanische Beatmung erhält (Glasgow-Score < 8)
  • Verfügbarkeit einer unteren Extremität ohne darauf angebrachte intravenöse Infusion oder Spannungsmanschette
  • Randomisierung und Anwendung der ersten Sitzung des getesteten Verfahrens innerhalb von 4 Stunden nach ROSC
  • Zustimmung eines Angehörigen oder Einbeziehung in ein Notfallverfahren

Ausschlusskriterien :

  • Alter < 18 Jahre oder Schwangerschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, kann sich ohne Hilfe nicht richtig stützen, ist bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige Aufmerksamkeit und Pflege (entsprechend einem mRS von 4 oder 5).
  • Das Intervall zwischen Herzstillstand und ROSC (kein Fluss + geringer Fluss) wird auf > 60 Minuten geschätzt
  • Unbemerkter Herzstillstand mit Asystolie als erstem Rhythmus
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Refraktärer Herzstillstand (kein ROSC gilt als stabil)
  • Herzstillstand aufgrund traumatischer, Blutung, Schlaganfall oder Erhängen vermuteter Ursache
  • Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg, der trotz angemessener Gefäßfüllung und vasopressorischer und/oder inotroper Unterstützung bestehen bleibt
  • Aktive unkontrollierte Blutung
  • Kontraindikation oder Unmöglichkeit der Verwendung eines pneumatischen Tourniquets an keiner der beiden unteren Gliedmaßen (Amputationen, intravenöse Infusion an beiden unteren Gliedmaßen, Tourniquet-Größe inkompatibel mit der Morphologie des Patienten)
  • Implementierung einer extrakorporalen arteriovenösen Zirkulation bei refraktärem Herzstillstand oder refraktärem kardiogenen Schock vor der Aufnahme
  • Der Patient wurde bereits in diese Studie einbezogen
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie
  • Justizielle Schutzmaßnahme
  • Patient ohne französische Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-ischämische Nachkonditionierung (RIPOST)
Patienten, die drei RIPOST-Sitzungen unterzogen wurden (innerhalb der 4 Stunden nach dem Herzstillstand und dann 12 und 24 Stunden nach dem Herzstillstand)
Sonstiges: Ferngesteuerte ischämische Postkonditionierungssitzungen
Drei RIPOST-Sitzungen (innerhalb der 4 Stunden nach dem Herzstillstand und dann 12 und 24 Stunden nach dem Herzstillstand) wie folgt: vier Zyklen zum Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg für 5 Minuten und dann zur Entleerung auf 0 mmHg für weitere 5 Minuten (40 Minuten). Gesamtdauer des Eingriffs) unter Verwendung eines aufblasbaren Oberschenkel-Tourniquets
Andere Namen:
  • RIPOST
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Patienten, die drei Sitzungen einer Scheinoperation unterzogen wurden (innerhalb der 4 Stunden nach dem Herzstillstand und dann 12 und 24 Stunden nach dem Herzstillstand)
Sonstiges: Scheinsitzungen
Drei Sitzungen eines Scheinverfahrens (innerhalb der 4 Stunden nach dem Herzstillstand und dann 12 und 24 Stunden nach dem Herzstillstand), wie folgt: Anlegen eines Oberschenkel-Tourniquets für 40 Minuten ohne Aufpumpen
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Blutspiegels der Neurofilament-Leichtkette (NFL) zwischen 6 und 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
6 und 72 Stunden nach dem Herzstillstand werden Blutproben entnommen, um die Entwicklung des NFL-Spiegels zu überwachen. Diese Entwicklung wird zwischen beiden Armen (RIPOST- und Scheingruppe) verglichen.
72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Organversagen-Bewertungsscore (SOFA)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
SOFA wird 24, 48 und 72 Stunden nach dem Herzstillstand beurteilt und zwischen beiden Armen verglichen
72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Rate der Patienten mit NFL-Spitzenwerten > 500 pg/ml
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Blutproben werden 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Herzstillstand entnommen, um den NFL-Spitzenwert zu überwachen, und die Rate der Patienten, die einen NFL-Spitzenwert von > 500 pg/ml aufweisen, wird zwischen beiden Armen verglichen.
72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Entwicklung des Blutspiegels der neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen 6 und 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Blutproben werden 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Herzstillstand entnommen, um die NSE-Werte zu überwachen, und ihre Entwicklung wird zwischen beiden Armen (RIPOST- und Scheingruppe) verglichen.
72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Entwicklung des S100B-Proteins (PS100B)-Blutspiegels zwischen 6 und 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Blutproben werden 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Herzstillstand entnommen, um die PS100B-Spiegel zu überwachen, und ihre Entwicklung wird zwischen beiden Armen (RIPOST- und Scheingruppe) verglichen.
72 Stunden nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation aufgrund von Multiorganversagen und neurologischen Verletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) bis zu 28 Tage
Der Todesmodus bei der Entlassung aus der Intensivstation wird in beiden Armen erfasst
Bei Entlassung aus der Intensivstation (ICU) bis zu 28 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird für beide Arme bewertet, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation und am Tag 90 nach der Aufnahme. Diese Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 dem Fehlen kognitiver Defizite und 6 dem Tod entspricht.
90 Tage nach dem Auftreten eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Auftreten eines Herzstillstandsereignisses nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftreten eines außerklinischen Herzstillstands
Das Auftreten von Herzstillstandsereignissen nach dem Krankenhausaufenthalt wird zwischen beiden Armen innerhalb von 24 Stunden nach dem Herzstillstand verglichen. Zu berücksichtigende Ereignisse sind: unerwarteter Herzstillstand auf der Intensivstation, iatrogene Ereignisse, Extremitätenischämie, okklusives Syndrom, Verdauungsischämie und thromboembolische Komplikationen.
24 Stunden nach dem Auftreten eines außerklinischen Herzstillstands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

French Society for Intensive Care

Ermittler

  • Studienleiter: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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