Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjny wpływ odległego niedokrwiennego kondycjonowania po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (RIPOST-CA)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neuroprotekcyjny wpływ odległego niedokrwiennego kondycjonowania po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia: randomizowane, otwarte badanie kontrolowane

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) charakteryzują się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, głównie z powodu zespołu niedokrwienno-reperfuzyjnego (I/R) prowadzącego do anoksyczno-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu. Pomimo obecnie zalecanych zaawansowanych terapii podtrzymujących życie, nie wykazano jak dotąd żadnego konkretnego leczenia ani procedury, które poprawiałyby stan neurologiczny takich pacjentów.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPOST), które zwykle polega na stosowaniu krótkich i powtarzalnych cykli niedokrwienia na przemian z reperfuzją poprzez napełnianie i opróżnianie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub pneumatycznej opaski uciskowej zakładanej wokół kończyny, jest obiecującą strategią ochrony narządów przed I/R uraz, w tym mózgu. Jeśli chodzi o zatrzymanie krążenia, badania przedkliniczne wykazały poprawę stanu neurologicznego u zwierząt leczonych produktem RIPOST po resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Celem naszego badania jest wykazanie korzyści wczesnego zastosowania RIPOST u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w zmniejszaniu uszkodzeń neurologicznych i niewydolności narządów związanych z zespołem I/R.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RIPOST jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup:

  • Grupa eksperymentalna: standard opieki związany z 3 sesjami RIPOST: jedną w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, jedną 12 godzin po zatrzymaniu krążenia i jedną 24 godziny po zatrzymaniu krążenia. Sesja RIPOST = cztery cykle napełniania mankietu do 200 mmHg przez pięć minut, a następnie opróżniania mankietu do 0 mmHg przez kolejne pięć minut przy użyciu nadmuchiwanej opaski uciskowej na udo (całkowity czas trwania sesji = 40 minut).
  • Grupa kontrolna: standard opieki związany z 3 sesjami pozorowanymi przy włączeniu, 24 i 48 godzinach po włączeniu. Sesja pozorowana = zakładanie opaski uciskowej na udo przez 40 minut bez nadmuchania.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące

Czas udziału pacjenta: 3 miesiące

Czas trwania badania: 27 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia ze stabilnym powrotem spontanicznego krążenia (ROSC > 20 minut)
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu śpiączki (punktacja w Glasgow < 8)
  • Dostępność kończyny dolnej bez wlewu dożylnego lub założonego na nią mankietu napinającego
  • Randomizacja i zastosowanie pierwszej sesji badanej procedury w ciągu 4 godzin po ROSC
  • Zgoda osoby najbliższej lub objęcie postępowaniem awaryjnym

Kryteria wyłączenia :

  • Wiek < 18 lat lub ciąża
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego chodzenia, niezdolny do prawidłowego utrzymania się bez pomocy, obłożnie chory, z nietrzymaniem moczu i wymagający stałej uwagi i opieki pielęgniarskiej (odpowiadający mRS równym 4 lub 5)
  • Odstęp między zatrzymaniem krążenia a ROSC (brak przepływu + niski przepływ) szacuje się na > 60 minut
  • Niezamierzone zatrzymanie krążenia z asystolią jako pierwszym rytmem
  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia (brak ROSC uznawany za stabilny)
  • Zatrzymanie akcji serca w wyniku urazu, krwotoku, udaru lub powieszenia, przypuszczalnie pochodzenia
  • Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg utrzymujące się pomimo odpowiedniego wypełnienia naczyń oraz stosowania leków wazopresyjnych i/lub leków inotropowych
  • Aktywne niekontrolowane krwawienie
  • Przeciwwskazanie lub brak możliwości zastosowania opaski pneumatycznej na żadnej z dwóch kończyn dolnych (amputacje, wlew dożylny ułożony na obu kończynach dolnych, rozmiar opaski niezgodny z morfologią pacjenta)
  • Wdrożenie pozaustrojowego krążenia tętniczo-żylnego w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia lub opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego przed włączeniem
  • Pacjent już objęty tym badaniem
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Środek ochrony sądowej
  • Pacjent bez francuskiego ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne niedokrwienne kondycjonowanie końcowe (RIPOST)
Pacjenci poddani trzem sesjom RIPOST (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, a następnie 12 i 24 godzin po zatrzymaniu krążenia)
Inny: Zdalne sesje postkondycjonowania niedokrwiennego
Trzy sesje RIPOST (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, a następnie 12 i 24 godzin po zatrzymaniu krążenia), w następujący sposób: cztery cykle napełniania mankietu do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniania mankietu do 0 mmHg przez kolejne 5 minut (40 minut całkowity czas trwania interwencji), stosując nadmuchiwaną opaskę uciskową na udo
Inne nazwy:
  • RIPOST
Pozorny komparator: Procedura pozorna
Pacjenci poddani trzem sesjom procedury pozorowanej (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, a następnie 12 i 24 godzin po zatrzymaniu krążenia)
Inny: Sesje pozorne
Trzy sesje pozorowanej procedury (w ciągu 4 godzin po zatrzymaniu krążenia, a następnie 12 i 24 godzin po zatrzymaniu krążenia), w następujący sposób: założenie opaski uciskowej na udo przez 40 minut bez żadnego pompowania
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) we krwi pomiędzy 6 a 72 godzinami po wystąpieniu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Próbki krwi zostaną pobrane 6 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia w celu monitorowania ewolucji poziomu NFL, a zmiany te zostaną porównane w obu grupach (grupa RIPOST i grupa pozorowana).
72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny niewydolności narządowej sepsy (SOFA)
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
SOFA będzie oceniana po 24, 48 i 72 godzinach od zatrzymania krążenia i porównywana w obu grupach
72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Odsetek pacjentów ze szczytowym poziomem NFL >500 pg/ml
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Próbki krwi zostaną pobrane 6, 24, 48 i 72 godzin po zatrzymaniu krążenia w celu monitorowania maksymalnego poziomu NFL, a odsetek pacjentów, u których szczytowy poziom NFL będzie wynosił > 500 pg/ml, zostanie porównany w obu ramionach.
72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Ewolucja poziomu enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) we krwi między 6 a 72 godzinami po wystąpieniu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Próbki krwi zostaną pobrane 6, 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia w celu monitorowania poziomów NSE, a ich ewolucja zostanie porównana w obu ramionach badania (grupa RIPOST i grupa pozorowana).
72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Ewolucja poziomu białka S100B (PS100B) we krwi w okresie od 6 do 72 godzin po wystąpieniu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Próbki krwi zostaną pobrane 6, 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia w celu monitorowania poziomów PS100B, a ich ewolucja zostanie porównana w obu ramionach badania (grupa RIPOST i grupa pozorowana).
72 godziny od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Wskaźnik śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii z powodu niewydolności wielonarządowej i urazów neurologicznych
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM), do 28 dni
Tryb zgonu przy wypisie z OIOM-u zostanie pobrany w obu ramionach
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM), do 28 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) będzie oceniana w obu ramionach badania, przy wypisie pacjenta z OIT oraz w 90. dniu po włączeniu. Skala ta obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak deficytów poznawczych, a 6 oznacza śmierć.
90 dni od wystąpienia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Wystąpienie zdarzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Występowanie zdarzenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia zostanie porównane w obu grupach w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia. Zdarzenia, które będą brane pod uwagę, to: nieoczekiwane zatrzymanie krążenia na OIT, zdarzenia jatrogenne, niedokrwienie kończyn, zespół okluzyjny, niedokrwienie przewodu pokarmowego i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
24 godziny po wystąpieniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

French Society for Intensive Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne sesje postkondycjonowania niedokrwiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj