A távoli ischaemiás utókondicionálás neuroprotektív hatása kórházon kívüli szívmegállás esetén (RIPOST-CA)
2024. június 24. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
A távoli ischaemiás utókondicionálás neuroprotektív hatása kórházon kívüli szívmegállás esetén: Randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat
A kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) követően intenzív osztályra (ICU) felvett betegek morbiditása és mortalitása magas, elsősorban az ischaemia-reperfúziós (I/R) szindróma miatt, amely anoxikus-ischaemiás agysérüléshez vezet. A jelenleg javasolt fejlett életfenntartó terápiák ellenére még nem mutatták ki, hogy specifikus kezelés vagy eljárás javítaná az ilyen betegek neurológiai kimenetelét.
A távoli ischaemiás utókondicionálás (RIPOST), amely rendszerint rövid és ismétlődő ischaemiás ciklusok alkalmazásából áll, váltakozva reperfúzióval a vérnyomás mandzsetta vagy a végtag köré helyezett pneumatikus érszorító felfújásával és leeresztésével, ígéretes stratégia a szervek I/R elleni védelmére. sérülés, beleértve az agyat is. Ami a szívmegállást illeti, a preklinikai vizsgálatok a neurológiai kimenetel javulását mutatták ki RIPOST-tal kezelt állatoknál a kardiopulmonális újraélesztést követően.
Vizsgálatunk célja bemutatni a korai RIPOST előnyeit OHCA-ban szenvedő betegeknél az I/R szindrómához kapcsolódó neurológiai sérülések és szervi elégtelenség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RIPOST vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A felvételi kritériumokkal rendelkező betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják:
- Kísérleti csoport: 3 RIPOST üléshez kapcsolódó standard ellátás: egy a szívmegállást követő 4 órán belül, egy 12 órával a szívmegállás után és egy 24 órával a szívmegállás után. A RIPOST alkalom = négy ciklus mandzsetta felfújása 200 Hgmm-re 5 percig, majd leeresztés 0 Hgmm-re további öt percig, felfújható combszoros használatával (a kezelés teljes időtartama = 40 perc).
- Kontrollcsoport: a beillesztéskor, 24 és 48 órával a felvétel utáni 3 hamis kezeléshez kapcsolódó standard ellátás. Álmunka = a combszorító alkalmazása 40 percen keresztül felfújás nélkül.
Bevonás időtartama: 24 hónap
Beteg részvételi idő: 3 hónap
Tanulmányi idő: 27 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chelly Jonathan, MD
- Telefonszám: +33 0494145124
- E-mail: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Chelly, MD
- Telefonszám: +33 0494145124
- E-mail: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás a spontán keringés stabil visszatérésével (ROSC > 20 perc)
- Kóma miatt invazív gépi lélegeztetésben részesülő beteg (Glasgow-pontszám < 8)
- Alsó végtag rendelkezésre állása intravénás infúzió vagy feszítőmandzsetta nélkül
- Randomizálás és a tesztelt eljárás első szakaszának alkalmazása a ROSC után 4 órán belül
- A legközelebbi hozzátartozó beleegyezése vagy sürgősségi eljárásba való bevonása
Kizárási kritériumok :
- 18 év alatti életkor vagy terhesség
- Beteg, aki nem tud segítség nélkül járni, nem tudja megfelelően fenntartani magát segítség nélkül, ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolási figyelmet és gondozást igényel (ami 4-es vagy 5-ös mRS-nek felel meg)
- A szívmegállás és a ROSC (nincs áramlás + alacsony áramlás) közötti időköz becslések szerint > 60 perc
- Szemtanú nélküli szívmegállás, első ritmusként aszisztolával
- Kórházi szívmegállás
- Refrakter szívmegállás (nem tekinthető stabilnak ROSC)
- Szívleállás traumás, vérzéses, stroke vagy feltételezett akasztás miatt
- Az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm, a megfelelő értöltés és vazopresszor és/vagy inotróp támogatás ellenére is fennmarad
- Aktív, ellenőrizetlen vérzés
- A pneumatikus érszorító alkalmazása ellenjavallt vagy nem lehetséges a két alsó végtag egyikén sem (amputáció, intravénás infúzió mindkét alsó végtagon elhelyezve, az érszorító mérete nem egyeztethető össze a páciens morfológiájával)
- Extrakorporális arteriovenosus keringés megvalósítása refrakter szívmegállás vagy refrakter kardiogén sokk esetén a felvétel előtt
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
- Bevétel egy másik intervenciós vizsgálatba
- Bírói védelmi intézkedés
- Francia társadalombiztosítás nélküli beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás utókondicionálás (RIPOST)
Három alkalommal RIPOST-nak alávetett betegek (a szívmegállást követő 4 órán belül, majd a szívmegállást követő 12 és 24 órán belül)
|
Három RIPOST alkalom (a szívmegállást követő 4 órán belül, majd 12 és 24 órával a szívmegállás után), az alábbiak szerint: négy ciklus mandzsetta felfújása 200 Hgmm-re 5 percig, majd leeresztés 0 Hgmm-re további 5 percig (40 perc). a beavatkozás teljes időtartama), felfújható combszoros használatával
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Azok a betegek, akiknek három alkalommal ál-eljárást végeztek (a szívmegállást követő 4 órán belül, majd a szívmegállást követő 12 és 24 órán belül)
|
Három színlelt eljárás (a szívmegállást követő 4 órán belül, majd a szívmegállást követő 12 és 24 órán belül), az alábbiak szerint: combszorító alkalmazása 40 percen keresztül felfújás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurofilament könnyű lánc (NFL) vérszintjének alakulása 6 és 72 órával a szívmegállás után
Időkeret: 72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A szívmegállás után 6 és 72 órával vérmintákat vesznek az NFL-szint alakulásának nyomon követésére, és ezt az evolúciót összehasonlítják mindkét kar (RIPOST és hamis csoport) között.
|
72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A SOFA-t a szívmegállás után 24, 48 és 72 órával értékelik, és összehasonlítják a két kar között
|
72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
A >500 pg/ml NFL-csúcsszinttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A szívmegállás után 6, 24, 48 és 72 órával vérmintákat vesznek az NFL-csúcsszint monitorozására, és a két kar között összehasonlítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az NFL-csúcsszint > 500 pg/ml.
|
72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
A neuron-specifikus enoláz (NSE) vérszintjének alakulása 6 és 72 órával a szívmegállás után
Időkeret: 72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A szívmegállás után 6, 24, 48 és 72 órával vérmintákat vesznek az NSE-szintek monitorozására, és ezek alakulását összehasonlítják mindkét karban (RIPOST és színlelt csoportok).
|
72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
Az S100B fehérje (PS100B) vérszintjének alakulása 6 és 72 órával a szívmegállás után
Időkeret: 72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A szívmegállás után 6, 24, 48 és 72 órával vérmintákat vesznek a PS100B szintjének nyomon követésére, és ezek alakulását összehasonlítják mindkét karban (RIPOST és álcsoportok).
|
72 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
Az intenzív osztályos halálozási arány többszervi elégtelenségből és neurológiai sérülésből eredően
Időkeret: Intenzív osztályról (ICU) történő elbocsátáskor, akár 28 napig
|
A halálos üzemmód az intenzív osztály elbocsátásakor mindkét karban összegyűjtődik
|
Intenzív osztályról (ICU) történő elbocsátáskor, akár 28 napig
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nappal a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A módosított Rankin-skálát (mRS) mindkét karra értékelik, a beteg intenzív osztályról való elbocsátásakor és a felvételt követő 90. napon.
Ez a skála 0-tól 6-ig terjed, 0 a kognitív hiányosságok hiányának és 6-tól a halálig.
|
90 nappal a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
Kórházon kívüli szívmegállás utáni esemény
Időkeret: 24 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
A kórházon kívüli szívmegállást követő események előfordulását mindkét karban összehasonlítják a szívmegállást követő 24 órán belül.
A figyelembe veendő események a következők: váratlan szívleállás az intenzív osztályon, iatrogén események, végtag ischaemia, okkluzív szindróma, emésztési ischaemia és tromboembóliás szövődmények.
|
24 órával a kórházon kívüli szívmegállás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ho AFW, Chong J, Ong MEH, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Conditioning in Emergency Medicine-Clinical Frontiers and Research Opportunities. Shock. 2020 Mar;53(3):269-276. doi: 10.1097/SHK.0000000000001362.
- Kloner RA, Shi J, Dai W, Carreno J, Zhao L. Remote Ischemic Conditioning in Acute Myocardial Infarction and Shock States. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Mar;25(2):103-109. doi: 10.1177/1074248419892603. Epub 2019 Dec 11.
- Albrecht M, Meybohm P, Broch O, Zitta K, Hein M, Grasner JT, Renner J, Bein B, Gruenewald M. Evaluation of remote ischaemic post-conditioning in a pig model of cardiac arrest: A pilot study. Resuscitation. 2015 Aug;93:89-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.05.019. Epub 2015 Jun 4.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan SE, Woodhouse L, Jackson B, Sprigg N, Bath PM. Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial 2: A Phase IIb Randomized Controlled Trial in Hyperacute Stroke. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013572. doi: 10.1161/JAHA.119.013572. Epub 2019 Nov 21.
- Moseby-Knappe M, Mattsson N, Nielsen N, Zetterberg H, Blennow K, Dankiewicz J, Dragancea I, Friberg H, Lilja G, Insel PS, Rylander C, Westhall E, Kjaergaard J, Wise MP, Hassager C, Kuiper MA, Stammet P, Wanscher MCJ, Wetterslev J, Erlinge D, Horn J, Pellis T, Cronberg T. Serum Neurofilament Light Chain for Prognosis of Outcome After Cardiac Arrest. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):64-71. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3223. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):907. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1261.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-CHITS-010
- 2023-A02457-38 (Egyéb azonosító: Id-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .