Нейропротекторный эффект дистанционного ишемического посткондиционирования при внегоспитальной остановке сердца (RIPOST-CA)
24 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Нейропротекторный эффект дистанционного ишемического посткондиционирования при внебольничной остановке сердца: рандомизированное открытое контролируемое исследование
У пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) после внебольничной остановки сердца (ОГКА), наблюдается высокий уровень заболеваемости и смертности, в первую очередь за счет ишемически-реперфузионного (И/Р) синдрома, приводящего к аноксически-ишемическому повреждению головного мозга. Несмотря на рекомендуемые в настоящее время передовые методы жизнеобеспечения, до сих пор не было доказано, что какое-либо конкретное лечение или процедура улучшают неврологический исход у таких пациентов.
Дистанционное ишемическое посткондиционирование (RIPOST), которое обычно состоит из применения коротких и повторяющихся циклов ишемии, чередующихся с реперфузией, путем надувания и спуска воздуха из манжеты для измерения артериального давления или пневматического жгута, наложенного на конечность, является многообещающей стратегией защиты органов от И/Р. травмы, в том числе головного мозга. Что касается остановки сердца, доклинические исследования продемонстрировали улучшение неврологического исхода у животных, получавших RIPOST после сердечно-легочной реанимации.
Цель нашего исследования — продемонстрировать преимущества раннего RIPOST у пациентов с OHCA в снижении неврологических повреждений и органной недостаточности, связанных с синдромом I/R.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RIPOST представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах.
Пациенты с критериями включения будут рандомизированы в две параллельные группы:
- Экспериментальная группа: стандартный уход, связанный с 3 сеансами RIPOST: один в течение 4 часов после остановки сердца, один через 12 часов после остановки сердца и один через 24 часа после остановки сердца. Сеанс RIPOST = четыре цикла надувания манжеты до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти минут, а затем сдувания манжеты до 0 мм рт. ст. в течение еще пяти минут с использованием надувного жгута для бедра (общая продолжительность сеанса = 40 минут).
- Контрольная группа: стандартный уход, связанный с 3 имитационными сеансами при включении, через 24 и 48 часов после включения. Симуляция сеанса = наложение жгута на бедро в течение 40 минут без надувания.
Продолжительность включения: 24 месяца
Продолжительность участия пациента: 3 месяца
Продолжительность обучения: 27 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chelly Jonathan, MD
- Номер телефона: +33 0494145124
- Электронная почта: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
-
Контакт:
- Jonathan Chelly, MD
- Номер телефона: +33 0494145124
- Электронная почта: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внегоспитальная остановка сердца со стабильным восстановлением спонтанного кровообращения (ROSC > 20 минут)
- Пациент, получающий инвазивную искусственную вентиляцию легких по поводу комы (оценка по Глазго < 8)
- Наличие нижней конечности без внутривенного вливания или наложения на нее натяжной манжеты.
- Рандомизация и применение первого сеанса тестируемой процедуры в течение 4 часов после ROSC
- Согласие ближайших родственников или включение в экстренную процедуру
Критерий исключения :
- Возраст < 18 лет или беременность
- Пациент не может ходить без посторонней помощи, не может нормально поддерживать себя без посторонней помощи, прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного внимания и ухода медсестры (соответствует mRS, равному 4 или 5).
- Интервал между остановкой сердца и ВСК (нет потока + низкий поток), оценивается > 60 минут.
- Незамеченная остановка сердца с асистолией в качестве первого ритма.
- Остановка сердца в больнице
- Рефрактерная остановка сердца (ни один ROSC не считается стабильным)
- Остановка сердца вследствие травмы, кровоизлияния, инсульта или повешения предполагаемого происхождения.
- Среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст. сохраняется, несмотря на соответствующее наполнение сосудов и вазопрессорную и/или инотропную поддержку.
- Активное неконтролируемое кровотечение
- Противопоказание или невозможность использования пневматического жгута ни на одной из двух нижних конечностей (ампутации, внутривенное введение на обе нижние конечности, размер жгута несовместим с морфологией пациента)
- Внедрение экстракорпорального артериовенозного кровообращения при рефрактерной остановке сердца или рефрактерном кардиогенном шоке перед включением
- Пациент уже включен в это исследование
- Включение в другое интервенционное исследование
- Мера судебной защиты
- Пациент без французского социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое посткондиционирование (РИПОСТ)
Пациенты, прошедшие три сеанса RIPOST (в течение 4 часов после остановки сердца, а затем через 12 и 24 часа после остановки сердца)
|
Три сеанса RIPOST (в течение 4 часов после остановки сердца, а затем через 12 и 24 часа после остановки сердца), а именно: четыре цикла раздувания манжеты до 200 мм рт. ст. в течение 5 мин, а затем сдувания до 0 мм рт. ст. в течение еще 5 мин (40 мин. общая продолжительность вмешательства), с использованием надувного жгута на бедро
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная процедура
Пациенты, подвергшиеся трем сеансам имитации процедуры (в течение 4 часов после остановки сердца, а затем через 12 и 24 часа после остановки сердца)
|
Три сеанса имитации процедуры (в течение 4 часов после остановки сердца, а затем через 12 и 24 часа после остановки сердца), а именно: наложение жгута на бедро в течение 40 минут без какого-либо надувания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня легкой цепи нейрофиламентов (НФЛ) в крови между 6 и 72 часами после возникновения остановки сердца
Временное ограничение: Через 72 часа после возникновения остановки сердца во внебольничных условиях
|
Образцы крови будут взяты через 6 и 72 часа после остановки сердца для мониторинга изменения уровня НФЛ, и это изменение будет сравниваться между обеими группами (RIPOST и фиктивными группами).
|
Через 72 часа после возникновения остановки сердца во внебольничных условиях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка органной недостаточности при сепсисе (SOFA)
Временное ограничение: Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
SOFA будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца и сравниваться между обеими группами.
|
Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
|
Частота пациентов с пиковым уровнем НФЛ >500 пг/мл
Временное ограничение: Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
Образцы крови будут взяты через 6, 24, 48 и 72 часа после остановки сердца для мониторинга пикового уровня НФЛ, а количество пациентов, у которых пиковый уровень НФЛ будет > 500 пг/мл, будет сравниваться между обеими группами.
|
Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
|
Изменение уровня нейрон-специфической енолазы (NSE) в крови между 6 и 72 часами после возникновения остановки сердца
Временное ограничение: Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
Образцы крови будут взяты через 6, 24, 48 и 72 часа после остановки сердца для мониторинга уровней NSE, и их развитие будет сравниваться между обеими группами (RIPOST и фиктивными группами).
|
Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
|
Изменение уровня белка S100B (PS100B) в крови между 6 и 72 часами после возникновения остановки сердца
Временное ограничение: Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
Образцы крови будут взяты через 6, 24, 48 и 72 часа после остановки сердца для мониторинга уровней PS100B, и их динамика будет сравниваться между обеими группами (RIPOST и фиктивными группами).
|
Через 72 часа после возникновения внебольничной остановки сердца
|
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии от полиорганной недостаточности и неврологических повреждений
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (ОРИТ) - до 28 дней.
|
Режим смерти при выписке из отделения интенсивной терапии будет зафиксирован в обеих руках.
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (ОРИТ) - до 28 дней.
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 90 дней после возникновения внебольничной остановки сердца
|
Модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) будут оценивать в обеих группах при выписке пациента из отделения интенсивной терапии и на 90-й день после включения.
Эта шкала варьируется от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию когнитивного дефицита, а 6 — смерти.
|
Через 90 дней после возникновения внебольничной остановки сердца
|
|
Случай остановки сердца после внебольничной остановки сердца
Временное ограничение: Через 24 часа после возникновения остановки сердца во внебольничных условиях
|
Частота событий остановки сердца после внебольничной остановки будет сравниваться между обеими группами в течение 24 часов после остановки сердца.
Будут учитываться следующие события: неожиданная остановка сердца в отделении интенсивной терапии, ятрогенные события, ишемия конечностей, окклюзионный синдром, пищеварительная ишемия и тромбоэмболические осложнения.
|
Через 24 часа после возникновения остановки сердца во внебольничных условиях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ho AFW, Chong J, Ong MEH, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Conditioning in Emergency Medicine-Clinical Frontiers and Research Opportunities. Shock. 2020 Mar;53(3):269-276. doi: 10.1097/SHK.0000000000001362.
- Kloner RA, Shi J, Dai W, Carreno J, Zhao L. Remote Ischemic Conditioning in Acute Myocardial Infarction and Shock States. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Mar;25(2):103-109. doi: 10.1177/1074248419892603. Epub 2019 Dec 11.
- Albrecht M, Meybohm P, Broch O, Zitta K, Hein M, Grasner JT, Renner J, Bein B, Gruenewald M. Evaluation of remote ischaemic post-conditioning in a pig model of cardiac arrest: A pilot study. Resuscitation. 2015 Aug;93:89-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.05.019. Epub 2015 Jun 4.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan SE, Woodhouse L, Jackson B, Sprigg N, Bath PM. Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial 2: A Phase IIb Randomized Controlled Trial in Hyperacute Stroke. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013572. doi: 10.1161/JAHA.119.013572. Epub 2019 Nov 21.
- Moseby-Knappe M, Mattsson N, Nielsen N, Zetterberg H, Blennow K, Dankiewicz J, Dragancea I, Friberg H, Lilja G, Insel PS, Rylander C, Westhall E, Kjaergaard J, Wise MP, Hassager C, Kuiper MA, Stammet P, Wanscher MCJ, Wetterslev J, Erlinge D, Horn J, Pellis T, Cronberg T. Serum Neurofilament Light Chain for Prognosis of Outcome After Cardiac Arrest. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):64-71. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3223. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):907. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1261.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-CHITS-010
- 2023-A02457-38 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .