Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt af fjern iskæmisk postkonditionering ved hjertestop uden for hospitalet (RIPOST-CA)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neurobeskyttende effekt af fjern iskæmisk postkonditionering i hjertestop uden for hospitalet: et randomiseret åbent mærket kontrolleret forsøg

Patienter indlagt på intensivafdeling (ICU) efter et hjertestop uden for hospitalet (OHCA) har en høj morbiditet og dødelighed, primært på grund af iskæmi-reperfusion (I/R) syndrom, der fører til anoksisk-iskæmisk hjerneskade. På trods af de nuværende anbefalede avancerede livsstøttebehandlinger, har ingen specifik behandling eller procedure endnu vist sig at forbedre det neurologiske resultat for sådanne patienter.

Fjern iskæmisk post-konditionering (RIPOST), som sædvanligvis består i at påføre korte og gentagne cyklusser af iskæmi alternerende med reperfusion ved at puste og tømme en blodtryksmanchet eller en pneumatisk tourniquet placeret rundt om en lem, er en lovende strategi til at beskytte organer mod I/R skade, herunder hjerne. Med hensyn til hjertestop har prækliniske undersøgelser vist en forbedring i neurologisk resultat hos dyrepatienter behandlet med RIPOST efter hjerte-lunge-redning.

Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere fordelen ved tidlig RIPOST hos OHCA-patienter til at reducere neurologisk skade og organsvigt relateret til I/R-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIPOST-forsøget er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg.

Patienter med inklusionskriterier vil blive randomiseret i to parallelle grupper:

  • Eksperimentel gruppe: standardbehandling i forbindelse med 3 RIPOST-sessioner: en inden for 4 timer efter hjertestop, en 12 timer efter hjertestop og en 24 timer efter hjertestop. En RIPOST-session = fire cyklusser med manchetoppustning til 200 mmHg i fem minutter og derefter tømning til 0 mmHg i yderligere fem minutter ved hjælp af en oppustelig lår-turniquet (samlet varighed af sessionen = 40 minutter).
  • Kontrolgruppe: standardbehandling forbundet med 3 falske sessioner ved inklusion, 24 og 48 timer efter inklusion. En sham-session = påføring af lår-tourniquet i 40 minutter uden nogen oppustning.

Inklusionsvarighed: 24 måneder

Patientdeltagelsesvarighed: 3 måneder

Studievarighed: 27 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop uden for hospitalet med stabil tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC > 20 minutter)
  • Patient, der modtager invasiv mekanisk ventilation for koma (Glasgow-score < 8)
  • Tilgængeligheden af ​​en underekstremitet uden intravenøs infusion eller spændingsmanchet placeret på den
  • Randomisering og anvendelse af den første session af den testede procedure inden for 4 timer efter ROSC
  • Samtykke fra en pårørende eller inddragelse i nødprocedure

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller graviditet
  • Patient ude af stand til at gå uden assistance, ude af stand til at støtte sig selv ordentligt uden assistance, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og omsorg (svarende til en mRS lig med 4 eller 5)
  • Interval mellem hjertestop og ROSC (ingen flow + lavt flow) estimeret > 60 minutter
  • Uvidnet hjertestop med asystoli som første rytme
  • Hjertestop på hospitalet
  • Refraktært hjertestop (ingen ROSC betragtes som stabil)
  • Hjertestop fra traumatisk, blødning, slagtilfælde eller hængende formodet oprindelse
  • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg fortsætter trods passende vaskulær fyldning og vasopressor og/eller inotrop støtte
  • Aktiv ukontrolleret blødning
  • Kontraindikation eller ikke muligt at bruge en pneumatisk tourniquet på ingen af ​​de to underekstremiteter (amputationer, intravenøs infusion placeret på begge underekstremiteter, tourniquetstørrelse uforenelig med patientmorfologi)
  • Implementering af ekstrakorporal arteriovenøs cirkulation til refraktært hjertestop eller refraktært kardiogent shock før inklusion
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Inklusion i et andet interventionsstudie
  • Retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient uden fransk socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk post-konditionering (RIPOST)
Patienter udsat for tre sessioner med RIPOST (inden for 4 timer efter hjertestop og derefter 12 og 24 timer efter hjertestop)
Andet: Fjernliggende iskæmiske postkonditioneringssessioner
Tre sessioner med RIPOST (inden for 4 timer efter hjertestop og derefter 12 og 24 timer efter hjertestop), som følger: fire cyklusser med manchetoppustning til 200 mmHg i 5 minutter og derefter tømning til 0 mmHg i yderligere 5 minutter (40 min. indgrebets samlede varighed), ved hjælp af en oppustelig lårstop
Andre navne:
  • RIPOST
Sham-komparator: Sham procedure
Patienter udsat for tre sessioner af en falsk procedure (inden for 4 timer efter hjertestop og derefter 12 og 24 timer efter hjertestop)
Andet: Sham-sessioner
Tre sessioner af en falsk procedure (inden for 4 timer efter hjertestop og derefter 12 og 24 timer efter hjertestop), som følger: påføring af en lårpresse i 40 minutter uden nogen oppustning
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament light chain (NFL) blodniveauudvikling mellem 6 og 72 timer efter hjertestop
Tidsramme: 72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Blodprøver vil blive udført 6 og 72 timer efter hjertestop for at overvåge udviklingen i NFL-niveauet, og denne udvikling vil blive sammenlignet mellem begge arme (RIPOST- og sham-grupper)
72 timer efter hjertestop uden for hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis organsvigt vurdering score (SOFA)
Tidsramme: 72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
SOFA vil blive vurderet 24, 48 og 72 timer efter hjertestop og sammenlignet mellem begge arme
72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Hyppighed af patienter med NFL-topniveau >500 pg/mL
Tidsramme: 72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Blodprøver vil blive udført 6, 24, 48 og 72 timer efter hjertestop for at overvåge NFL-peak-niveauet, og frekvensen af ​​patienter, der vil præsentere et NFL-peak-niveau > 500 pg/mL, vil blive sammenlignet mellem begge arme.
72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Neuronspecifik enolase (NSE) blodniveauudvikling mellem 6 og 72 timer efter hjertestop
Tidsramme: 72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Blodprøver vil blive udført 6, 24, 48 og 72 timer efter hjertestop for at overvåge NSE-niveauer, og deres udvikling vil blive sammenlignet mellem begge arme (RIPOST- og sham-grupper)
72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
S100B protein (PS100B) blodniveauudvikling mellem 6 og 72 timer efter hjertestop
Tidsramme: 72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Blodprøver vil blive udført 6, 24, 48 og 72 timer efter hjertestop for at overvåge PS100B-niveauer, og deres udvikling vil blive sammenlignet mellem begge arme (RIPOST- og sham-grupper)
72 timer efter hjertestop uden for hospitalet
ICU-dødelighed fra multiorgansvigt og fra neurologisk skade
Tidsramme: Ved intensiv afdeling (ICU) udskrivelse, op til 28 dage
Dødstilstand ved ICU-udskrivning vil blive samlet i begge arme
Ved intensiv afdeling (ICU) udskrivelse, op til 28 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet
Modified Rankin Scale (mRS) vil blive vurderet for begge arme, ved patientens ICU-udskrivning og på dag 90 efter inklusion. Denne skala går fra 0 til 6, 0 svarende til fravær af kognitive defekter og 6 til døden.
90 dage efter hjertestop uden for hospitalet
Efter forekomst af hjertestop uden for hospitalet
Tidsramme: 24 timer efter hjertestop uden for hospitalet
Forekomst af hjertestop efter ude af hospitalet vil blive sammenlignet mellem begge arme inden for 24 timer efter hjertestop. Hændelser, der vil blive overvejet, er: uventet hjertestop på intensivafdeling, iatrogene hændelser, iskæmi i ekstremiteter, okklusivt syndrom, fordøjelsesiskæmi og tromboemboliske komplikationer.
24 timer efter hjertestop uden for hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

French Society for Intensive Care

Efterforskere

  • Studieleder: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Fjernliggende iskæmiske postkonditioneringssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner