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병원 전 심정지 환자에서 원격 허혈 후 조절의 신경보호 효과 (RIPOST-CA)

2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

병원 전 심정지 환자에서 원격 허혈 후 조절의 신경 보호 효과: 무작위 공개 라벨 대조 시험

병원 밖 심정지(OHCA)로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 환자는 주로 무산소-허혈성 뇌 손상으로 이어지는 허혈-재관류(I/R) 증후군으로 인해 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 현재 권장되는 첨단 생명 유지 요법에도 불구하고, 그러한 환자의 신경학적 결과를 개선하는 구체적인 치료법이나 절차는 아직 나타나지 않았습니다.

일반적으로 사지 주위에 배치된 혈압 커프 또는 공압 지혈대를 팽창 및 수축시켜 재관류와 교대로 반복되는 짧고 반복적인 허혈 주기를 적용하는 것으로 구성된 원격 허혈 후 조절(RIPOST)은 I/R로부터 장기를 보호하는 유망한 전략입니다. 뇌를 포함한 부상. 심정지와 관련하여 전임상 연구에서는 심폐소생술 후 RIPOST로 치료한 동물 대상의 신경학적 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.

우리 연구의 목적은 I/R 증후군과 관련된 신경 손상 및 장기 부전을 줄이는 데 있어 OHCA 환자의 초기 RIPOST의 이점을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIPOST 시험은 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험입니다.

포함 기준이 있는 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 실험 그룹: 3개의 RIPOST 세션과 관련된 표준 치료: 심정지 후 4시간 이내 1회, 심정지 후 12시간 후 1회, 심정지 후 24시간 1회. RIPOST 세션 = 팽창 가능한 허벅지 지혈대를 사용하여 5분간 커프를 200mmHg까지 팽창시킨 다음 추가 5분간 0mmHg까지 수축시키는 4주기(총 세션 시간 = 40분).
  • 대조군: 포함 시, 포함 후 24시간 및 48시간 동안 3회의 가짜 세션과 관련된 표준 치료. 가짜 세션 = 팽창 없이 40분 동안 허벅지 지혈대를 적용합니다.

포함 기간: 24개월

환자 참여 기간 : 3개월

연구 기간: 27개월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83100
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발 순환이 안정적으로 회복된 병원 전 심정지(ROSC > 20분)
  • 혼수상태로 인해 침습적 기계 환기를 받는 환자(글래스고 점수 < 8)
  • 정맥 주입이나 장력 커프 없이 하지를 사용할 수 있음
  • ROSC 후 4시간 이내에 테스트된 절차의 첫 번째 세션 무작위화 및 적용
  • 가장 가까운 친척의 동의 또는 긴급 절차에 포함

제외 기준 :

  • 연령 < 18세 또는 임신
  • 도움 없이는 걸을 수 없고, 도움 없이는 자신을 적절하게 지탱할 수 없으며, 침대에 누워 있고, 요실금이 있으며 지속적인 관심과 보살핌이 필요한 환자(mRS가 4 또는 5에 해당)
  • 심정지와 ROSC(유량 없음 + 저유량) 사이의 간격 추정치 > 60분
  • 무수축을 첫 번째 박동으로 하는 목격되지 않은 심장마비
  • 병원 내 심장마비
  • 난치성 심정지(안정적인 것으로 간주되는 ROSC 없음)
  • 외상, 출혈, 뇌졸중 또는 교수형으로 인한 심장 정지
  • 적절한 혈관 충전 및 승압제 및/또는 수축촉진 지원에도 불구하고 평균 동맥압이 65mmHg 미만으로 지속됨
  • 조절되지 않는 활성 출혈
  • 두 하지 모두에 공압 지혈대 사용이 금지되거나 불가능함(절단, 양쪽 하지에 정맥 주입, 환자 형태와 호환되지 않는 지혈대 크기)
  • 포함 전 난치성 심정지 또는 난치성 심인성 쇼크에 대한 체외 동정맥 순환 시행
  • 환자는 이미 이 연구에 포함되어 있습니다.
  • 다른 중재 연구에 포함
  • 사법적 보호 조치
  • 프랑스 사회 보장이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 사후 조절(RIPOST)
RIPOST를 3회 실시한 환자(심정지 후 4시간 이내, 심정지 후 12시간 및 24시간 이내)
다른: 원격 허혈성 사후 조절 세션
다음과 같은 RIPOST의 3개 세션(심장 정지 후 4시간 이내, 심장 정지 후 12시간 및 24시간): 5분 동안 커프 팽창을 200mmHg로 한 다음 추가 5분 동안 0mmHg로 수축시키는 4주기(40분) 총 개입 기간), 팽창 가능한 허벅지 지혈대 사용
다른 이름들:
  • 리포스트
가짜 비교기: 가짜 절차
3회에 걸쳐 가짜 시술을 받은 환자(심정지 후 4시간 이내, 심정지 후 12시간 및 24시간 이내)
다른: 가짜 세션
다음과 같은 세 번의 가짜 시술 세션(심정지 후 4시간 이내, 심정지 후 12시간 및 24시간 이내): 팽창 없이 40분 동안 허벅지 지혈대 적용
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지 발생 후 6~72시간 사이의 신경필라멘트 경쇄(NFL) 혈중 농도 변화
기간: 병원 전 심정지 발생 후 72시간
NFL 수준의 변화를 모니터링하기 위해 심정지 후 6시간과 72시간에 혈액 샘플을 채취하고 이 변화를 양군(RIPOST 및 가짜 그룹) 간에 비교합니다.
병원 전 심정지 발생 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 장기부전 평가 점수(SOFA)
기간: 병원 전 심정지 발생 후 72시간
SOFA는 심정지 후 24, 48, 72시간에 평가되며 양군 간 비교가 이루어집니다.
병원 전 심정지 발생 후 72시간
NFL 최고 수준이 500pg/mL를 초과하는 환자 비율
기간: 병원 전 심정지 발생 후 72시간
NFL 최고 수준을 모니터링하기 위해 심정지 후 6, 24, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 채취하고, NFL 최고 수준이 500pg/mL를 초과하는 환자 비율을 양군에서 비교합니다.
병원 전 심정지 발생 후 72시간
심정지 발생 후 6~72시간 사이의 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 혈중 농도 변화
기간: 병원 전 심정지 발생 후 72시간
NSE 수준을 모니터링하기 위해 심정지 후 6, 24, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 채취하고 양군(RIPOST 및 가짜 그룹) 간에 그 변화를 비교합니다.
병원 전 심정지 발생 후 72시간
심정지 발생 후 6~72시간 사이의 S100B 단백질(PS100B) 혈중 농도 변화
기간: 병원 전 심정지 발생 후 72시간
PS100B 수준을 모니터링하기 위해 심정지 후 6, 24, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수행하고 양군(RIPOST 및 가짜 그룹) 간에 그 변화를 비교합니다.
병원 전 심정지 발생 후 72시간
다기관 부전 및 신경 손상으로 인한 ICU 사망률
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 시 최대 28일
ICU 퇴원 시 사망 모드는 양팔에 수집됩니다.
중환자실(ICU) 퇴원 시 최대 28일
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 병원 전 심정지 발생 후 90일
수정된 랜킨 척도(mRS)는 환자의 ICU 퇴원 시 및 포함 후 90일째에 양쪽 팔에 대해 평가됩니다. 이 척도는 0에서 6까지이며, 0은 인지 결함이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
병원 전 심정지 발생 후 90일
병원 전 심정지 사건 발생
기간: 병원 전 심정지 발생 후 24시간
병원 전 심정지 사건 발생은 심정지 후 24시간 이내에 양팔에서 비교됩니다. 고려될 사건은 다음과 같습니다: 중환자실에서의 예상치 못한 심장 마비, 의원성 사건, 사지 허혈, 폐쇄 증후군, 소화기 허혈 및 혈전색전성 합병증.
병원 전 심정지 발생 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

French Society for Intensive Care

수사관

  • 연구 책임자: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (기타 식별자: Id-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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