Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroprotektiv effekt av avlägsna ischemisk postkonditionering vid hjärtstillestånd utanför sjukhus (RIPOST-CA)

3 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neuroskyddande effekt av avlägsna ischemisk postkonditionering vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset: en randomiserad öppen etikettkontrollerad prövning

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) efter ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) har en hög sjuklighet och dödlighet, främst på grund av ischemi-reperfusionssyndrom (I/R) som leder till anoxisk-ischemisk hjärnskada. Trots nuvarande rekommenderade avancerade livsuppehållande terapier har ingen specifik behandling eller procedur ännu visat sig förbättra det neurologiska resultatet för sådana patienter.

Fjärrisk ischemisk postkonditionering (RIPOST) som vanligtvis består av att applicera korta och upprepade cykler av ischemi alternerande med reperfusion genom att blåsa upp och tömma en blodtrycksmanschett eller en pneumatisk tourniquet placerad runt en lem, är en lovande strategi för att skydda organ mot I/R skada, inklusive hjärnan. När det gäller hjärtstillestånd har prekliniska studier visat en förbättring av det neurologiska resultatet hos djur som behandlats med RIPOST efter hjärt-lungräddning.

Syftet med vår studie är att visa fördelen med tidig RIPOST hos OHCA-patienter för att minska neurologiska skador och organsvikt relaterat till I/R-syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RIPOST-studien är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie.

Patienter med inklusionskriterier kommer att randomiseras i två parallella grupper:

  • Experimentgrupp: standardvård i samband med 3 RIPOST-sessioner: en inom 4 timmar efter hjärtstillestånd, en 12 timmar efter hjärtstopp och en 24 timmar efter hjärtstillestånd. En RIPOST-session = fyra cykler med uppblåsning av manschetten till 200 mmHg i fem minuter och sedan tömning till 0 mmHg i ytterligare fem minuter, med en uppblåsbar lårturniquet (total längd av sessionen = 40 minuter).
  • Kontrollgrupp: standardvård i samband med 3 skensessioner vid inkludering, 24 och 48 timmar efter inkludering. En skensession = applicering av lårturniqueten under 40 minuter utan uppblåsning.

Inklusionslängd: 24 månader

Patientmedverkan: 3 månader

Studietid: 27 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp utanför sjukhus med stabil återgång av spontan cirkulation (ROSC > 20 minuter)
  • Patient som får invasiv mekanisk ventilation för koma (Glasgow-poäng < 8)
  • Tillgänglighet för en nedre extremitet utan intravenös infusion eller spänningsmanschett placerad på den
  • Randomisering och tillämpning av den första sessionen av den testade proceduren inom 4 timmar efter ROSC
  • Samtycke från en anhörig eller inkludering i akutförfarande

Exklusions kriterier :

  • Ålder < 18 år eller graviditet
  • Patient oförmögen att gå utan assistans, oförmögen att försörja sig själv ordentligt utan assistans, sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och vård (motsvarande en mRS lika med 4 eller 5)
  • Intervall mellan hjärtstillestånd och ROSC (inget flöde + lågt flöde) uppskattat > 60 minuter
  • Obevittnat hjärtstopp med asystoli som första rytm
  • Hjärtstopp på sjukhus
  • Refraktärt hjärtstillestånd (ingen ROSC anses vara stabil)
  • Hjärtstopp från traumatiskt, blödning, stroke eller hängande förmodat ursprung
  • Genomsnittligt artärtryck < 65 mmHg kvarstår trots lämplig vaskulär fyllning och vasopressor och/eller inotropt stöd
  • Aktiv okontrollerad blödning
  • Kontraindikation eller omöjlig att använda en pneumatisk turnering på ingen av de två nedre extremiteterna (amputationer, intravenös infusion placerad på båda underbenen, turneringsstorleken är oförenlig med patientens morfologi)
  • Implementering av extrakorporeal arteriovenös cirkulation för refraktärt hjärtstillestånd eller refraktär kardiogen chock före inkludering
  • Patienten ingår redan i denna studie
  • Inkludering i en annan interventionsstudie
  • Rättsskyddsåtgärd
  • Patient utan fransk socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering (RIPOST)
Patienter som utsatts för tre sessioner med RIPOST (inom 4 timmar efter hjärtstillestånd och sedan 12 och 24 timmar efter hjärtstillestånd)
Övrig: Fjärrstyrda ischemiska postkonditioneringssessioner
Tre sessioner med RIPOST (inom 4 timmar efter hjärtstillestånd och sedan 12 och 24 timmar efter hjärtstillestånd), enligt följande: fyra cykler med manschetten uppblåsning till 200 mmHg i 5 minuter och sedan tömning till 0 mmHg i ytterligare 5 minuter (40 minuter) total varaktighet av ingreppet), med en uppblåsbar lårturniquet
Andra namn:
  • RIPOST
Sham Comparator: Shamprocedur
Patienter som utsatts för tre sessioner av en skenprocedur (inom 4 timmar efter hjärtstillestånd och sedan 12 och 24 timmar efter hjärtstillestånd)
Övrig: Sham-sessioner
Tre sessioner av en skenprocedur (inom 4 timmar efter hjärtstopp och sedan 12 och 24 timmar efter hjärtstillestånd), enligt följande: applicering av en lårturniquet under 40 minuter utan uppblåsning
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilament light chain (NFL) blodnivåutveckling mellan 6 och 72 timmar efter hjärtstopp
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Blodprover kommer att tas 6 och 72 timmar efter hjärtstillestånd för att övervaka utvecklingen av NFL-nivån och denna utveckling kommer att jämföras mellan båda armarna (RIPOST och skengrupper)
72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sepsis organ failure assessment score (SOFA)
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
SOFA kommer att bedömas 24, 48 och 72 timmar efter hjärtstopp och jämföras mellan båda armarna
72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Frekvens patienter med NFL-toppnivå >500 pg/ml
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Blodprover kommer att tas 6, 24, 48 och 72 timmar efter hjärtstopp för att övervaka NFL-toppnivån och frekvensen av patienter som kommer att uppvisa en NFL-toppnivå > 500 pg/ml kommer att jämföras mellan båda armarna.
72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Neuronspecifikt enolas (NSE) blodnivåutveckling mellan 6 och 72 timmar efter hjärtstopp
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Blodprover kommer att tas 6, 24, 48 och 72 timmar efter hjärtstopp för att övervaka NSE-nivåer och deras utveckling kommer att jämföras mellan båda armarna (RIPOST och skengrupper)
72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
S100B protein (PS100B) blodnivåutveckling mellan 6 och 72 timmar efter hjärtstopp
Tidsram: 72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Blodprover kommer att tas 6, 24, 48 och 72 timmar efter hjärtstillestånd för att övervaka PS100B-nivåer och deras utveckling kommer att jämföras mellan båda armarna (RIPOST och skengrupper)
72 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
ICU-dödlighet från multiorgansvikt och från neurologisk skada
Tidsram: Vid intensivvårdsavdelning (ICU) utskrivning, upp till 28 dagar
Dödsläge vid ICU-utskrivning kommer att samlas i båda armarna
Vid intensivvårdsavdelning (ICU) utskrivning, upp till 28 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Modified Rankin Scale (mRS) kommer att bedömas för båda armarna, vid patientens ICU-utskrivning och på dag 90 efter inkludering. Denna skala går från 0 till 6, 0 motsvarar frånvaron av kognitiva brister och 6 till döden.
90 dagar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Efter att ett hjärtstopp inträffat utanför sjukhuset
Tidsram: 24 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset
Händelse av hjärtstopp efter utomsjukhus kommer att jämföras mellan båda armarna inom 24 timmar efter hjärtstillestånd. Händelser som kommer att övervägas är: oväntat hjärtstopp på intensivvårdsavdelningen, iatrogena händelser, extremitetsischemi, ocklusivt syndrom, matsmältningsischemi och tromboemboliska komplikationer.
24 timmar efter hjärtstopp utanför sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbetspartners

French Society for Intensive Care

Utredare

  • Studierektor: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Annan identifierare: Id-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera